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Bewertung der Aromatherapie zur Linderung von perioperativer Angst bei ambulanten elektiven Eingriffen an den oberen Extremitäten unter lokoregionaler Anästhesie (AROMA)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Aromatherapie und perioperative Angst: Bewertung bei der ambulanten elektiven Operation der oberen Extremitäten unter lokoregionaler Anästhesie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die AROMA-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem Standort. Patienten, die in die Experimentalgruppe randomisiert wurden, profitieren von der Aromatherapie bei ihrer Ankunft im Operationssaal im Aufwachraum. 2 Tropfen ätherisches Öl werden auf eine Kompresse aufgetragen, die neben dem Kopf des Patienten platziert wird. Diese Kompresse wird aufbewahrt, bis der Patient den Operationssaal verlässt. In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten profitieren nicht von der Aromatherapie. Die Angstentwicklung wird in beiden Gruppen mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) gemessen. Die Hypothese ist, dass die Aromatherapie die perioperative Angst während einer ambulanten elektiven Operation der oberen Extremitäten unter lokoregionaler Anästhesie lindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde für eine ambulante, elektive "Fast-Track"-Operation der oberen Extremitäten ins Krankenhauszentrum eingeliefert
  • Patient mit lokoregionaler Anästhesie
  • Der Patient wurde gemäß dem Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit 3 oder weniger kategorisiert
  • Der Patient muss sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Patient - im französischen Sozialversicherungssystem versichert
  • Der Patient ist bereit, alle Bedingungen der Studie und ihre Dauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Epileptische Patienten
  • Asthmatiker
  • Patienten mit kognitiven Störungen (Mini Mental Status unter 15)
  • Psychiatrische Erkrankungen: aktuelle Depression oder bipolare Erkrankung oder Angststörungen oder psychotische Störungen gemäß DSM-V-Klassifikation
  • Die Punktzahl der American Society of Anesthesiologists ist deutlich besser als 3
  • Präoperativer chronischer Schmerz: neuropathischer Schmerz, Fibromyalgie, Polyarthritis
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erhalten und alle Bedingungen der Studie einzuhalten
  • Patient ohne Sozialversicherung
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Notfallpatient (instabiler klinischer Zustand)
  • Patient kann Französisch weder lesen noch schreiben
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aromatherapy group

The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :

  • sweet orange (Citrus sinensis L. Persoon)
  • fine lavender (Lavandula angustifolia P. Miller)
  • little seed from the mandarin tree (Citrus reticulata blanco)
Sonstiges: Olfaktorische Aromatherapie
2 Tropfen des ätherischen Öls nach Wahl des Patienten werden von der Ankunft im Aufwachraum bis zum Verlassen des Operationssaals auf eine Kompresse aufgetragen, die neben seinem Kopf platziert wird. Die Art der Verabreichung ist die Atemwege..
Andere Namen:
  • Einatmen von ätherischen Ölen
Placebo-Komparator: without aromatherapy
Sonstiges: ohne Aromatherapie
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Score-Variation
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt T0 (Ankunft im OP im Aufwachraum) und dem Zeitpunkt T1 (10 Minuten nach T0, vor der lokoregionalen Anästhesie) liegen durchschnittlich 10 Minuten
Zwischen dem Zeitpunkt T0 (Ankunft im OP im Aufwachraum) und dem Zeitpunkt T1 (10 Minuten nach T0, vor der lokoregionalen Anästhesie) liegen durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ängstlichkeit Visuelle Analogskalenänderung nach der Ankunft im Operationssaal
Zeitfenster: zu Beginn und im Durchschnitt bei 10 Minuten, bei 35 Minuten, bei 70 Minuten und bei 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
zu Beginn und im Durchschnitt bei 10 Minuten, bei 35 Minuten, bei 70 Minuten und bei 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
Zufriedenheit Visuell analog Skalenveränderung nach Ankunft im OP.
Zeitfenster: zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
Comfort Visuell analoge Veränderung der Skalenvariation nach der Ankunft im Operationssaal.
Zeitfenster: zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
Prozentsatz der Patienten, die eine perioperative medikamentöse Sedierung benötigen.
Zeitfenster: zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017_58
  • 2018-A00642-53 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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