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Bewertung der Aromatherapie zur Linderung von perioperativer Angst bei ambulanten elektiven Eingriffen an den oberen Extremitäten unter lokoregionaler Anästhesie (AROMA)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Aromatherapie und perioperative Angst: Bewertung bei der ambulanten elektiven Operation der oberen Extremitäten unter lokoregionaler Anästhesie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die AROMA-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem Standort. Patienten, die in die Experimentalgruppe randomisiert wurden, profitieren von der Aromatherapie bei ihrer Ankunft im Operationssaal im Aufwachraum. 2 Tropfen ätherisches Öl werden auf eine Kompresse aufgetragen, die neben dem Kopf des Patienten platziert wird. Diese Kompresse wird aufbewahrt, bis der Patient den Operationssaal verlässt. In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten profitieren nicht von der Aromatherapie. Die Angstentwicklung wird in beiden Gruppen mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) gemessen. Die Hypothese ist, dass die Aromatherapie die perioperative Angst während einer ambulanten elektiven Operation der oberen Extremitäten unter lokoregionaler Anästhesie lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde für eine ambulante, elektive "Fast-Track"-Operation der oberen Extremitäten ins Krankenhauszentrum eingeliefert
  • Patient mit lokoregionaler Anästhesie
  • Der Patient wurde gemäß dem Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit 3 oder weniger kategorisiert
  • Der Patient muss sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Patient - im französischen Sozialversicherungssystem versichert
  • Der Patient ist bereit, alle Bedingungen der Studie und ihre Dauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Epileptische Patienten
  • Asthmatiker
  • Patienten mit kognitiven Störungen (Mini Mental Status unter 15)
  • Psychiatrische Erkrankungen: aktuelle Depression oder bipolare Erkrankung oder Angststörungen oder psychotische Störungen gemäß DSM-V-Klassifikation
  • Die Punktzahl der American Society of Anesthesiologists ist deutlich besser als 3
  • Präoperativer chronischer Schmerz: neuropathischer Schmerz, Fibromyalgie, Polyarthritis
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erhalten und alle Bedingungen der Studie einzuhalten
  • Patient ohne Sozialversicherung
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Notfallpatient (instabiler klinischer Zustand)
  • Patient kann Französisch weder lesen noch schreiben
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aromatherapy group

The patient has to choose an essential oil among the 3 proposed :

  • sweet orange (Citrus sinensis L. Persoon)
  • fine lavender (Lavandula angustifolia P. Miller)
  • little seed from the mandarin tree (Citrus reticulata blanco)
Sonstiges: Olfaktorische Aromatherapie
2 Tropfen des ätherischen Öls nach Wahl des Patienten werden von der Ankunft im Aufwachraum bis zum Verlassen des Operationssaals auf eine Kompresse aufgetragen, die neben seinem Kopf platziert wird. Die Art der Verabreichung ist die Atemwege..
Andere Namen:
  • Einatmen von ätherischen Ölen
Placebo-Komparator: without aromatherapy
Sonstiges: ohne Aromatherapie
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Score-Variation
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt T0 (Ankunft im OP im Aufwachraum) und dem Zeitpunkt T1 (10 Minuten nach T0, vor der lokoregionalen Anästhesie) liegen durchschnittlich 10 Minuten
Zwischen dem Zeitpunkt T0 (Ankunft im OP im Aufwachraum) und dem Zeitpunkt T1 (10 Minuten nach T0, vor der lokoregionalen Anästhesie) liegen durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ängstlichkeit Visuelle Analogskalenänderung nach der Ankunft im Operationssaal
Zeitfenster: zu Beginn und im Durchschnitt bei 10 Minuten, bei 35 Minuten, bei 70 Minuten und bei 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
zu Beginn und im Durchschnitt bei 10 Minuten, bei 35 Minuten, bei 70 Minuten und bei 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
Zufriedenheit Visuell analog Skalenveränderung nach Ankunft im OP.
Zeitfenster: zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
Comfort Visuell analoge Veränderung der Skalenvariation nach der Ankunft im Operationssaal.
Zeitfenster: zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
Prozentsatz der Patienten, die eine perioperative medikamentöse Sedierung benötigen.
Zeitfenster: zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal
zu Beginn und im Durchschnitt 35 Minuten, 70 Minuten und 3 Stunden nach Ankunft im Operationssaal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile RIVOAL, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_58
  • 2018-A00642-53 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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