- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585296
Eine Studie zur topischen Lösung ATI-502 zur Behandlung von atopischer Dermatitis
5. Februar 2020 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.
Eine Phase-2-Sicherheitsstudie der topischen ATI-502-Lösung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der topischen ATI-502-Lösung bei männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis (AD).
Die Probanden müssen die ATI-502-Studienmedikation in ihren identifizierten AD-Behandlungsbereichen anwenden.
Alle Probanden müssen 4 Wochen nach der letzten Anwendung der Studienmedikation einen Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch absolvieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Aclaris Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Aclaris Investigator Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Aclaris Investigator Site
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Ohio
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Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Aclaris Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Aclaris Investigator Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
- Der Proband muss eine AD-Diagnose haben.
- Bei dem Probanden muss für einen Zeitraum von ≥6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation die Diagnose einer mittelschweren oder schweren AD vorliegen.
- Die Beteiligung der Körperoberfläche muss zwischen 2 und 20 % liegen.
- Der Proband muss eine absolute Neutrophilenzahl und eine Thrombozytenzahl im normalen Bereich haben.
- Der Proband muss bereit sein, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
- Die Probanden müssen für einen Zeitraum von 6 Stunden nach jeder Behandlung mit ATI-502 auf die Teilnahme an anstrengenden Übungen verzichten, die zu starkem Schwitzen führen würden.
- Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und frei von bekannten Krankheiten oder körperlichen Beschwerden sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest bei Baseline haben muss und zustimmen muss: für die Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Planen Sie während der Studiendauer keine Schwangerschaft und wenden Sie nach der letzten Anwendung der Studienmedikation 30 Tage lang Verhütungsmittel an.
- Sexuell aktive männliche Probanden müssen der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung ab der ersten Anwendung der Studienmedikation bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband weist Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der AD-Therapie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der AD beeinträchtigen könnten oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
- Probanden, die die erforderlichen Auswaschphasen nicht absolvieren können. Verwendung verschreibungspflichtiger Feuchtigkeitscremes innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1.
- Der Proband hat innerhalb von 4 Stunden nach Besuch 1 Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf dem/den geplanten Behandlungsbereich(en) verwendet.
- Der Proband hat eine klinisch infizierte AD.
- Der Proband nimmt derzeit ein orales H1-Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin, Terfenadin), es sei denn, der Proband erhält mindestens 14 Tage vor Besuch 1 eine stabile Dosis.
- Klinisch signifikante Laboranomalien bei Besuch 1, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würden.
- Vorgeschichte oder aktuelle schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Urogenital- (Nierenerkrankungen) oder hämatologische Erkrankungen, neurologische oder zerebrale Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder Gerinnungsstörungen, die nach Feststellung des Prüfarztes ausschließen würden Teilnahme an und Abschluss von Studienbewertungen.
- Anamnese, aktuelle oder vermutete systemische oder kutane Malignität und/oder lymphoproliferative Erkrankung, ausgenommen Personen mit: einer Vorgeschichte von ausreichend behandelten und gut geheilten und vollständig abgeheilten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), die mindestens 1 Jahr lang erfolgreich behandelt wurden vor Studienbeginn ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Nachweis aktiver oder latenter bakterieller (einschließlich Tuberkulose) oder viraler Infektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Vorgeschichte unvollständig behandelter oder unbehandelter Tuberkulose. Teilnehmen können Probanden, die eine Therapie gegen latente Tuberkulose abgeschlossen haben.
- Vorgeschichte einer schweren lokalen Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder einer systemischen Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte behandelter Infektionen (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2. Probanden, die wegen einer nicht schwerwiegenden Erkrankung ein Antibiotikum einnehmen Patienten mit akuter lokaler Infektion müssen den Kurs vor der Aufnahme in die Studie abschließen.
- Positiver serologischer Test auf HIV (Antikörper), HCV (Antikörper) oder HepB (HBsAg). Probanden mit Herpes Zoster oder Zytomegalievirus (CMV), die weniger als 2 Monate vor Studieneinschluss abgeklungen sind. Personen mit einer Vorgeschichte häufiger Ausbrüche des Herpes-Simplex-Virus (definiert als 4 oder mehr Ausbrüche pro Jahr).
Screening-EKG-Befunde von:
- QTcF >450 ms für Männer oder >470 ms für Frauen.
- Herzfrequenz < 45 oder > 100 Schläge/Minute (einschließlich).
- Andere Rhythmusstörungen als Sinusarrhythmie oder ektopischer supraventrikulärer Rhythmus (ektopischer Vorhofrhythmus).
- Leitungsstörung einschließlich PR >240 ms, Vorerregung (Deltawelle und PR <120 ms), AV-Block zweiten Grades oder höher.
- Akute oder chronische Anzeichen einer Ischämie.
- Linksschenkelblock.
- Vorheriger Myokardinfarkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ATI-502
Die topische ATI-502-Lösung wird vier Wochen lang täglich angewendet.
|
Aktuelle Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden auf einer 3-Punkte-Skala von leicht, mittelschwer oder schwer bewertet
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Judy Schynder, MBA, Aclaris Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATI-502-AD-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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