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Rektale Verabreichung von Opioiden mit dem Macy-Katheter zur Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

12. November 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Rektale Verabreichung von Opioiden zur Komfortpflege bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit dem Macy-Katheter

Diese Studie untersucht, wie gut die rektale Verabreichung von Opioiden mit dem Macy-Katheter bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Krebs wirkt, der sich auf andere anatomische Stellen ausgebreitet hat oder nicht mehr auf die Behandlung anspricht. Die rektale Verabreichung von Opioiden mit dem Macy-Katheter kann dazu beitragen, die Pflegekosten zu senken, das Problem der Medikamentenverfügbarkeit zu lösen, mit dem derzeit landesweit ein Mangel an parenteralen Opioiden verbunden ist, und den Patienten angemessenen Komfort und Linderung der Symptome mit einem reibungsloseren Übergang bieten Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung des Geräts „Macy-Katheter“ für die rektale Verabreichung von Opioiden für den Komfort von Krebspatienten in der Palliativversorgung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit, des Grads der Zufriedenheit und der Gesamtwahrnehmung der Wirksamkeit des „Macy-Katheters“ zur rektalen Verabreichung von Opioiden zur Schmerzkontrolle bei fortgeschrittenen Krebspatienten durch das Krankenpflegepersonal am Krankenbett.

II. Bewertung der Erfahrungen von Patienten (oder Erstbetreuern) mit der Verwendung des „Macy-Katheters“ 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

III. Bewertung der Erfahrung des Hospizpersonals (oder der primären Pflegekraft) mit der Verwendung des „Macy-Katheters“ nach dem Tod des Patienten.

UMRISS:

Den Patienten wird ein Rektalkatheter gelegt und sie erhalten Opioide durch den Macy-Katheter.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die in die stationäre Akut-Palliativstation (APCU) des MD Anderson Cancer Center aufgenommen wurden
  • Kandidat für die Einnahme von kurzwirksamen Opioiden und/oder Methadon, mit oder ohne transdermales Fentanyl, zur Kontrolle von krebsbedingten Schmerzen
  • Beeinträchtigter oraler/gastrointestinaler (GI) Weg für die Einnahme von Arzneimitteln (aufgrund, aber nicht beschränkt auf jeglichen Grad an gastrointestinaler Obstruktion, schwerer Übelkeit und/oder Erbrechen, Odynophagie und/oder Dysphagie aufgrund schwerer Mukositis, Tumor, Muskelschwäche oder Koordinierung)
  • Fortgeschrittener Krebs, definiert als Krebs ohne weitere onkologische Behandlung und Patienten am Lebensende (EOL) oder für beste unterstützende/Komfortpflege empfohlen (geschätzte Prognose weniger als 6 Monate)
  • Englisch lesen und unterschreiben können und wollen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Macy-Katheters (1. Nicht anwenden bei Patienten mit rektalen Läsionen, Tumoren, aktiver rektaler Blutung und/oder geschädigter rektaler Schleimhaut [d. h. Ulzeration oder ischämische Proktitis], 2. Patienten mit Durchfall oder mehr als 1 flüssiger Stuhlgang pro Tag, 3. Patienten mit kürzlich durchgeführter Darmoperation [weniger als 6 Wochen], 4. Thrombozytopenie [Blutplättchenzahl unter 20.000, überprüft im letzten 1 Woche])
  • Patienten, die nur aufgrund schwerer Verstopfung keine oralen Medikamente einnehmen können, die durch Darmabführmittel angemessen behandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Machbarkeit des Geräts (Macy-Katheter, Opioide)
Den Patienten wird ein Rektalkatheter gelegt und sie erhalten Opioide durch den Macy-Katheter.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Macy-Katheter
Legen Sie einen Macy-Katheter ein
Verfahren: Schmerztherapie
Erhalten Sie Opioide über einen Macy-Katheter
Andere Namen:
  • Schmerzkontrolle
  • Schmerztherapie
  • Schmerz, Schmerztherapie
  • Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung des Geräts „Macy-Katheter“ für die rektale Verabreichung von Opioiden zum Komfort bei Krebspatienten in der Palliativversorgung, definiert durch die Anzahl der verabreichten Dosen und die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand der Anzahl der Dosen bewertet, die ein Patient beendet (mindestens 4 von 6 verabreichten Dosen) und indem die Patienten nach ihrer Zufriedenheit und Gesamtwahrnehmung der Wirksamkeit bei der Verwendung des Geräts gefragt werden, die mit den Fragen 10 und 11 in erhoben werden Umfrage bzw. Der Zusammenhang zwischen den demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten und der Patientenzufriedenheit und Wahrnehmung der Wirksamkeit wird durch den Wilcoxon-Rangsummentest und den Chi-Quadrat-Test (oder den exakten Fisher-Test) für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen bewertet. Um das primäre Ziel zu erreichen, wird die Durchführbarkeitsrate geschätzt und zusammen mit einem exakten Konfidenzintervall von 95 % nach Clopper-Pearson gemeldet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Verwirrtheit (Delirium), bewertet durch Umfrage der primären Bezugsperson
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Erfahrung als Hospizkrankenschwester durch Umfrage bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird durch Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Der McNemar-Test wird angewendet, um zu bewerten, ob sich die Durchführbarkeit von der Zeit im Krankenhaus bis zu 48 Stunden nach der Entlassung ändert. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden angewendet werden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0321 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01344 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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