Die Sicherheits-, Leistungs- und Wirksamkeitsstudie des Zenflow-Federsystems (ZEST2)

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

1. ≥ 45 Jahre alt
2. Baseline IPSS Score > 13 und ein Baseline Quality of Life (QoL) Question Score > 3
3. Prostatavolumen 25–80 cc durch transrektalen Ultraschall (TRUS), gemessen innerhalb der letzten 90 Tage und Prostata-Harnröhrenlänge zwischen 2,5–4,5 cm.
4. Versagtes oder intolerantes Medikationsschema zur Behandlung von LUTS.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Obstruktiver intravesikaler medianer Prostatalappen oder hoher Blasenhals
2. Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Obstruktion des Blasenhalses – entweder aktuell oder rezidivierend, die 2 oder mehr Dilatationen erfordert
3. Ausgangs-PSA > 10 ng/ml oder bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs
4. Erhöhtes Risiko für Prostatakrebs
5. Residualvolumen nach der Entleerung (PVR) > 250 ml
6. Maximale Harnflussrate > 12 ml/Sekunde, mit ≥ 125 ml Miktionsvolumen zu Studienbeginn
7. Geschichte der chronischen Harnverhaltung
8. Geschichte der neurogenen Blase
9. Eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl) aufgrund einer Blasenobstruktion
10. Begleitende Harnwegsinfektion (UTI) (das Subjekt kann nach erfolgreicher Behandlung von UTI und einem sauberen Urintest aufgenommen werden)
11. Begleitende Blasensteine
12. Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs
13. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
14. Frühere Prostataoperationen, Stent-Implantationen, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder eine andere invasive Behandlung der Prostata
15. Chronische Prostatitis oder wiederkehrende Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate
16. Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie unkontrollierter Diabetes
17. Bekannte Nickelallergie
18. Lebenserwartung weniger als 24 Monate
19. Anwendung von Begleitmedikamenten (z. B. Anticholinergika, Antispasmodika oder Antidepressiva), die die Blasenfunktion beeinträchtigen
20. Patienten, die 3 Tage oder weniger vor dem Eingriff Coumadin einnehmen und am Tag des Eingriffs einen INR-Wert > 1,5 aufweisen. ASS und Clopidogrel müssen 7 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden
21. 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb von 6 Monaten nach der Bewertung vor der Behandlung, es sei denn, es gibt Hinweise auf dieselbe Arzneimitteldosis für mindestens 6 Monate mit einem stabilen Miktionsmuster (die Arzneimitteldosis sollte für den Eintritt in oder während der Studie nicht geändert oder abgesetzt werden)
22. Alpha-Blocker innerhalb von 2 Wochen nach der Bewertung vor der Behandlung, es sei denn, die gleiche Arzneimitteldosis für mindestens 6 Monate mit einem stabilen Miktionsmuster wurde nachgewiesen (die Arzneimitteldosis sollte vor Beginn oder während der Studie nicht geändert oder abgesetzt werden)
23. Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Fruchtbarkeit
24. Jede schwere Krankheit, die den Studienabschluss verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnte