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Klinische Validierung des Telestethoskop-Systems Digital (TeleCáceres)

22. November 2022 aktualisiert von: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Klinische Validierung des Tele-Stethoskop-Systems Digital Bluetooth Ehas-fundatel

Akute Atemwegsinfektionen und andere Atemwegs- und Kardiologieerkrankungen wie COPD oder Herzinsuffizienz sind wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität auf der ganzen Welt. Telemedizin ist definiert als die Erbringung von Gesundheitsleistungen und der Austausch von medizinischem Wissen über Entfernungen mithilfe von Telekommunikationssystemen. Kostengünstige Technologien bieten die Möglichkeit einer direkten Echtzeitverbindung zwischen dem Patienten oder dem anderen Ende. Diese Technologien helfen den Ärzten, verschiedene Symptome und kardiorespiratorische Erkrankungen zu behandeln. Ein drahtloses Echtzeit-Telestethoskopiesystem wurde entwickelt, um es einem Arzt zu ermöglichen, Herz- und Atemgeräusche in Echtzeit von einer Fernauskultation sowie Videobilder zu empfangen, die zeigen, wo der Techniker das Stethoskop am Körper des Patienten platziert. Tatsächlich erschwert der Mangel an Ärzten in den ländlichen Gebieten der Entwicklungsländer ihre korrekte Diagnose und Behandlung. Darüber hinaus werden die Patienten in den meisten Gesundheitssystemen zwischen der Primärversorgung und der medizinischen Fachrichtung in Krankenhäusern aufgeteilt. Das Telestethoskopiesystem durch Telemedizin könnte den Ärzten oder Gesundheitstechnikern in den meisten Gesundheitssystemen und insbesondere in ländlichen Gebieten von Entwicklungsländern ohne Ärzte zur Behandlung der Patienten helfen. Aus diesem Grund ist das Ziel dieses Projekts die klinische Validierung eines zuvor entworfenen offenen Echtzeit-Tele-Stethoskop-Systems (EHAS-Fundatel digitales Stethoskop) mit verschiedenen Fachärzten (Pneumologen, Kardiologen und Internisten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeichen der informierten Zustimmung.
  • Der Patient wurde mit einer Krankheit, aber keiner instabilen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Fehlen einer informierten Zustimmung.
  • Unheilbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ein offenes Echtzeit-Telestethoskop-System
Das digitale Stethoskop EHAS-Fundatel ist ein offenes Echtzeit-Telestethoskopsystem. Die Eingriffe in diesem Arm bestehen darin, mit diesem Telestethoskop eine Atmungs- und Herzauskultation durchzuführen. Danach werden wir den Vergleich oder die Übereinstimmung zwischen der Auskultation zweier Protokolle durchführen: Telestethoskop-System und herkömmliches Stethoskop.
Gerät: Herz- und Atemauskultation eines offenen Echtzeit-Telestethoskopsystems (EHAS-Fundatel digitales Stethoskop)
Wir vergleichen die Atmungs- und Herzauskultation von Klinikern, die das digitale Stethoskop von EHAS-Fundatel und ein herkömmliches Stethoskop verwenden, und wir werden beobachten; Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Unterschiede durch zwei Auskultationsmethoden.
Aktiver Komparator: Herkömmliches Stethoskop
Das verwendete herkömmliche Stethoskop ist das 3M Littmann Classic II S.E. Stethoskop. Die Eingriffe in diesem Arm bestehen darin, mit diesem herkömmlichen Stethoskop eine Atmungs- und Herzauskultation durchzuführen. Danach werden wir den Vergleich oder die Übereinstimmung zwischen der Untersuchung zweier Protokolle durchführen: herkömmliches Stethoskop und Tele-Stethoskop-System.
Gerät: Herz- und Atemauskultation eines offenen Echtzeit-Telestethoskopsystems (EHAS-Fundatel digitales Stethoskop)
Wir vergleichen die Atmungs- und Herzauskultation von Klinikern, die das digitale Stethoskop von EHAS-Fundatel und ein herkömmliches Stethoskop verwenden, und wir werden beobachten; Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Unterschiede durch zwei Auskultationsmethoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Beobachter-Vereinbarung für die Auskultation von Herzgeräuschen mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)

Die Ermittler werden die erste Auskultation (Baseline-Auskultation) in ein Tele-Stethoskop-System oder ein herkömmliches Stethoskop randomisieren. Nach 1 Stunde wenden wir die andere Auskultationsmethode an.

Die Ermittler messen, ob ein Herzgeräusch vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Auskultation des Herzgeräuschs.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Intra-Observer-Vereinbarung für die Herzrhythmus-Auskultation mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob eine Herzrhythmus-Auskultation vorliegt oder nicht, und die Intra-Beobachter-Übereinstimmung anhand des Kappa-Index in der Herzrhythmus-Auskultation.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Intra-Beobachter-Vereinbarung für die Auskultation von Blasengeräuschen mit den beiden Methoden (Telestethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob ein normales vesikuläres Geräusch vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Auskultation des vesikulären Geräuschs.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Intra-Beobachter-Übereinstimmung für Lungengeräusche mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob es ein Lungenrasseln gibt oder nicht, und die Intra-Beobachter-Übereinstimmung durch den Kappa-Index im Lungenrasseln.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenbeobachtervereinbarung für die Auskultation bei Herzgeräuschen mit den beiden Methoden (Telestethoskop und konventionelles Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)

Die Ermittler werden die erste Auskultation (Baseline-Auskultation) in ein Tele-Stethoskop-System oder ein herkömmliches Stethoskop randomisieren. Nach 1 Stunde wenden wir die andere Auskultationsmethode an.

Die Ermittler messen, ob ein Herzgeräusch vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Auskultation des Herzgeräuschs.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Beobachtervereinbarung für die Herzrhythmus-Auskultation mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob eine Herzrhythmus-Auskultation vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Herzrhythmus-Auskultation.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Zwischenbeobachtervereinbarung für die Auskultation von Blasengeräuschen mit den beiden Methoden (Telestethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob ein normales vesikuläres Geräusch vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Auskultation des vesikulären Geräuschs.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Übereinstimmung zwischen den Beobachtern für Lungengeräusche mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Untersucher messen, ob es ein Lungenrasseln gibt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index im Lungenrasseln.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T-stethoscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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