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Klinische Validierung des Telestethoskop-Systems Digital (TeleCáceres)

22. November 2022 aktualisiert von: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Klinische Validierung des Tele-Stethoskop-Systems Digital Bluetooth Ehas-fundatel

Akute Atemwegsinfektionen und andere Atemwegs- und Kardiologieerkrankungen wie COPD oder Herzinsuffizienz sind wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität auf der ganzen Welt. Telemedizin ist definiert als die Erbringung von Gesundheitsleistungen und der Austausch von medizinischem Wissen über Entfernungen mithilfe von Telekommunikationssystemen. Kostengünstige Technologien bieten die Möglichkeit einer direkten Echtzeitverbindung zwischen dem Patienten oder dem anderen Ende. Diese Technologien helfen den Ärzten, verschiedene Symptome und kardiorespiratorische Erkrankungen zu behandeln. Ein drahtloses Echtzeit-Telestethoskopiesystem wurde entwickelt, um es einem Arzt zu ermöglichen, Herz- und Atemgeräusche in Echtzeit von einer Fernauskultation sowie Videobilder zu empfangen, die zeigen, wo der Techniker das Stethoskop am Körper des Patienten platziert. Tatsächlich erschwert der Mangel an Ärzten in den ländlichen Gebieten der Entwicklungsländer ihre korrekte Diagnose und Behandlung. Darüber hinaus werden die Patienten in den meisten Gesundheitssystemen zwischen der Primärversorgung und der medizinischen Fachrichtung in Krankenhäusern aufgeteilt. Das Telestethoskopiesystem durch Telemedizin könnte den Ärzten oder Gesundheitstechnikern in den meisten Gesundheitssystemen und insbesondere in ländlichen Gebieten von Entwicklungsländern ohne Ärzte zur Behandlung der Patienten helfen. Aus diesem Grund ist das Ziel dieses Projekts die klinische Validierung eines zuvor entworfenen offenen Echtzeit-Tele-Stethoskop-Systems (EHAS-Fundatel digitales Stethoskop) mit verschiedenen Fachärzten (Pneumologen, Kardiologen und Internisten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeichen der informierten Zustimmung.
  • Der Patient wurde mit einer Krankheit, aber keiner instabilen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Fehlen einer informierten Zustimmung.
  • Unheilbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein offenes Echtzeit-Telestethoskop-System
Das digitale Stethoskop EHAS-Fundatel ist ein offenes Echtzeit-Telestethoskopsystem. Die Eingriffe in diesem Arm bestehen darin, mit diesem Telestethoskop eine Atmungs- und Herzauskultation durchzuführen. Danach werden wir den Vergleich oder die Übereinstimmung zwischen der Auskultation zweier Protokolle durchführen: Telestethoskop-System und herkömmliches Stethoskop.
Gerät: Herz- und Atemauskultation eines offenen Echtzeit-Telestethoskopsystems (EHAS-Fundatel digitales Stethoskop)
Wir vergleichen die Atmungs- und Herzauskultation von Klinikern, die das digitale Stethoskop von EHAS-Fundatel und ein herkömmliches Stethoskop verwenden, und wir werden beobachten; Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Unterschiede durch zwei Auskultationsmethoden.
Aktiver Komparator: Herkömmliches Stethoskop
Das verwendete herkömmliche Stethoskop ist das 3M Littmann Classic II S.E. Stethoskop. Die Eingriffe in diesem Arm bestehen darin, mit diesem herkömmlichen Stethoskop eine Atmungs- und Herzauskultation durchzuführen. Danach werden wir den Vergleich oder die Übereinstimmung zwischen der Untersuchung zweier Protokolle durchführen: herkömmliches Stethoskop und Tele-Stethoskop-System.
Gerät: Herz- und Atemauskultation eines offenen Echtzeit-Telestethoskopsystems (EHAS-Fundatel digitales Stethoskop)
Wir vergleichen die Atmungs- und Herzauskultation von Klinikern, die das digitale Stethoskop von EHAS-Fundatel und ein herkömmliches Stethoskop verwenden, und wir werden beobachten; Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Unterschiede durch zwei Auskultationsmethoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Beobachter-Vereinbarung für die Auskultation von Herzgeräuschen mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)

Die Ermittler werden die erste Auskultation (Baseline-Auskultation) in ein Tele-Stethoskop-System oder ein herkömmliches Stethoskop randomisieren. Nach 1 Stunde wenden wir die andere Auskultationsmethode an.

Die Ermittler messen, ob ein Herzgeräusch vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Auskultation des Herzgeräuschs.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Intra-Observer-Vereinbarung für die Herzrhythmus-Auskultation mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob eine Herzrhythmus-Auskultation vorliegt oder nicht, und die Intra-Beobachter-Übereinstimmung anhand des Kappa-Index in der Herzrhythmus-Auskultation.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Intra-Beobachter-Vereinbarung für die Auskultation von Blasengeräuschen mit den beiden Methoden (Telestethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob ein normales vesikuläres Geräusch vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Auskultation des vesikulären Geräuschs.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Intra-Beobachter-Übereinstimmung für Lungengeräusche mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob es ein Lungenrasseln gibt oder nicht, und die Intra-Beobachter-Übereinstimmung durch den Kappa-Index im Lungenrasseln.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenbeobachtervereinbarung für die Auskultation bei Herzgeräuschen mit den beiden Methoden (Telestethoskop und konventionelles Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)

Die Ermittler werden die erste Auskultation (Baseline-Auskultation) in ein Tele-Stethoskop-System oder ein herkömmliches Stethoskop randomisieren. Nach 1 Stunde wenden wir die andere Auskultationsmethode an.

Die Ermittler messen, ob ein Herzgeräusch vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Auskultation des Herzgeräuschs.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Beobachtervereinbarung für die Herzrhythmus-Auskultation mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob eine Herzrhythmus-Auskultation vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Herzrhythmus-Auskultation.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Zwischenbeobachtervereinbarung für die Auskultation von Blasengeräuschen mit den beiden Methoden (Telestethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Ermittler messen, ob ein normales vesikuläres Geräusch vorliegt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index in der Auskultation des vesikulären Geräuschs.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Übereinstimmung zwischen den Beobachtern für Lungengeräusche mit den beiden Methoden (Tele-Stethoskop und herkömmliches Stethoskop)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)
Die Untersucher messen, ob es ein Lungenrasseln gibt oder nicht, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern anhand des Kappa-Index im Lungenrasseln.
Wechsel von der Ausgangsauskultation zur endgültigen Auskultation (nach 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-stethoscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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