Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка цифровой системы телестетоскопов (TeleCáceres)

22 ноября 2022 г. обновлено: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Клиническая валидация системы телестетоскопов Digital Bluetooth Ehas-fundatel

Острые респираторные инфекции и другие респираторные и кардиологические заболевания, такие как ХОБЛ или сердечная недостаточность, являются важными причинами заболеваемости и смертности во всем мире. Телемедицина определяется как оказание медицинской помощи и обмен медицинскими знаниями на расстоянии с использованием телекоммуникационных систем. Недорогие технологии предлагают возможность прямой связи в режиме реального времени между пациентом или другим концом. Эти технологии помогают врачам справляться с различными симптомами и сердечно-легочными заболеваниями. Беспроводная система телестетоскопии в режиме реального времени была разработана для того, чтобы врач мог в режиме реального времени получать кардио-респираторные звуки от удаленной аускультации, а также видеоизображения, показывающие, где техник размещает стетоскоп на теле пациента. Собственно, нехватка врачей в сельской местности развивающихся стран затрудняет их правильную диагностику и лечение. Кроме того, в большинстве систем здравоохранения пациенты распределяются между службами первичной медико-санитарной помощи и врачами-специалистами в больницах. Система телестетоскопии с помощью телемедицины может помочь врачам или медицинским работникам в большинстве систем здравоохранения, особенно в сельских районах развивающихся стран, где врачи не могут управлять пациентами. По этой причине целью этого проекта является клиническая валидация ранее разработанной системы открытого телестетоскопа в режиме реального времени (цифровой стетоскоп EHAS-Fundatel) с участием различных специалистов (пульмонологов, кардиологов и терапевтов).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Знак информированного согласия.
  • Пациент госпитализирован с любым заболеванием, но без неизлечимого заболевания.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия.
  • Неизлечимая болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Открытая система телестетоскопии в реальном времени
Цифровой стетоскоп EHAS-Fundatel представляет собой открытую систему телестетоскопии в режиме реального времени. Вмешательства на этой руке будут заключаться в проведении аускультации дыхания и сердца с помощью этого телескопического стетоскопа. После этого мы проведем сравнение или согласование двух протоколов аускультации: системой телестетоскопии и обычным стетоскопом.
Устройство: Аускультация сердца и дыхания с помощью открытой системы телестетоскопии в реальном времени (цифровой стетоскоп EHAS-Fundatel)
Мы сравниваем аускультацию дыхания и сердца клиницистов, использующих цифровой стетоскоп EHAS-Fundatel и обычный стетоскоп, и наблюдаем; различия между наблюдателями и внутри наблюдателей двумя методами аускультации.
Активный компаратор: Обычный стетоскоп
Обычно используется стетоскоп 3M Littmann Classic II S.E. стетоскоп. Вмешательства на этой руке будут заключаться в проведении аускультации дыхания и сердца с помощью этого обычного стетоскопа. После этого мы проведем сравнение или согласование между двумя протоколами аскультации: обычным стетоскопом и системой телестетоскопии.
Устройство: Аускультация сердца и дыхания с помощью открытой системы телестетоскопии в реальном времени (цифровой стетоскоп EHAS-Fundatel)
Мы сравниваем аускультацию дыхания и сердца клиницистов, использующих цифровой стетоскоп EHAS-Fundatel и обычный стетоскоп, и наблюдаем; различия между наблюдателями и внутри наблюдателей двумя методами аускультации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между наблюдателями для аускультации сердечных шумов двумя методами (телестетоскоп и обычный стетоскоп)
Временное ограничение: переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)

Исследователи рандомизируют первую аускультацию (базовую аускультацию) в систему телестетоскопа или обычный стетоскоп. Через 1 час воспользуемся другим методом аускультации.

Исследователи будут измерять, есть ли шум в сердце или нет, и согласие внутри наблюдателя по индексу каппа при аускультации шумов в сердце.
переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Соглашение между наблюдателями для аускультации сердечного ритма двумя методами (телестетоскоп и обычный стетоскоп)
Временное ограничение: переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Исследователи будут измерять, есть ли аускультация сердечного ритма или нет, и согласие внутри наблюдателя по индексу каппа при аускультации сердечного ритма.
переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Соглашение между наблюдателями для аускультации везикулярного шума с использованием двух методов (телестетоскоп и обычный стетоскоп)
Временное ограничение: переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Исследователи будут измерять, есть ли нормальный везикулярный шум или нет, и согласие между наблюдателями по индексу каппа при аускультации везикулярного шума.
переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Согласование внутри наблюдателя звуков хрипов в легких с использованием двух методов (телестетоскоп и обычный стетоскоп)
Временное ограничение: переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Исследователи будут измерять, есть ли звук хрипов в легких или нет, и согласие внутри наблюдателя по индексу каппа в звуке хрипов в легких.
переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между наблюдателями для аускультации сердечных шумов с использованием двух методов (телестетоскоп и обычный стетоскоп)
Временное ограничение: переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)

Исследователи рандомизируют первую аускультацию (базовую аускультацию) в систему телестетоскопа или обычный стетоскоп. Через 1 час воспользуемся другим методом аускультации.

Исследователи будут измерять, есть ли шумы в сердце или нет, и согласие между наблюдателями по индексу каппа при аускультации шумов сердца.
переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Соглашение между наблюдателями для аускультации сердечного ритма с использованием двух методов (телестетоскоп и обычный стетоскоп)
Временное ограничение: переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Исследователи будут измерять, есть ли аускультация сердечного ритма или нет, и согласие между наблюдателями по индексу каппа при аускультации сердечного ритма.
переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Соглашение между наблюдателями для аускультации везикулярного шума с использованием двух методов (телестетоскоп и обычный стетоскоп)
Временное ограничение: переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Исследователи будут измерять, есть ли нормальный везикулярный шум или нет, и согласие между наблюдателями по каппа-индексу при аускультации везикулярного шума.
переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Согласование между наблюдателями по звукам хрипов в легких с использованием двух методов (телестетоскоп и обычный стетоскоп)
Временное ограничение: переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)
Исследователи будут измерять, есть ли звук хрипов в легких, и согласие между наблюдателями по индексу каппа в звуке хрипов в легких.
переход от базовой аускультации к окончательной аускультации (через 1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • T-stethoscopy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками