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Magnesiumsulfat als Adjuvans bei präklinischer femoraler Nervenblockade bei Patienten mit diaphysärer Femurfraktur.

22. Juli 2018 aktualisiert von: Mohamed Kahloul, Faculty of Medicine, Sousse

Magnesiumsulfat als Adjuvans bei präklinischer femoraler Nervenblockade bei Patienten mit diaphysärer Femurfraktur: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die präklinische Behandlung traumatischer Schmerzen basiert üblicherweise auf Morphin, während lokoregionäre Analgesietechniken, insbesondere die femorale Nervenblockade (FNB), sicher und effizient eingesetzt werden können. Der Einsatz von Adjuvantien kann die Dosis von Lokalanästhetika reduzieren und das damit verbundene Risiko verringern. Ziel der Studie war es, die analgetische Wirkung von Magnesiumsulfat (Mg S) bei Verwendung als Adjuvans bei präklinischer FNB zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie, die in der präklinischen medizinischen Abteilung eines akademischen Krankenhauses durchgeführt wurde. Patienten mit isolierter diaphysärer Femurfraktur, die zur Teilnahme berechtigt waren, wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die Gruppe Placebo hatte eine FNB mit 15 ml Lidocain mit Adrenalin (300 mg) und 3 ml normaler Kochsalzlösung. Die Gruppe Magnesium hatte eine FNB mit 15 ml Lidocain mit Adrenalin (300 mg) und 3 ml Mg S 15 % (450 mg). Der FNB wurde nach der WINNIE-Technik durchgeführt. Primäre Endpunkte waren Morphinkonsum und Schmerzintensität während der ersten 6 Stunden. Sekundäre Endpunkte waren die Dauer der sensiblen Blockade, die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung und das Auftreten von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das Research Ethics Board wurde diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie über einen Zeitraum von drei Jahren (30. April 2015 bis 29. April 2018) in der präklinischen medizinischen Abteilung eines tunesischen Lehrkrankenhauses durchgeführt. Alle Patienten mit isolierter diaphysärer Femurfraktur wurden eingeschlossen. Einschlusskriterien waren Alter über 18 Jahre, informierte und schriftliche Einwilligung.

Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie und dem Ziel einer Verringerung der Schmerzintensität um 1 cm, bewertet durch den visuellen Analogscore (VAS), wurde die Stichprobengröße auf mindestens 22 Patienten in jeder Studiengruppe unter Berücksichtigung eines Schwellenwerts von 0,05 und geschätzt eine Lernleistung von 90 %. Die Stichprobengröße wurde in jeder Gruppe auf 25 Patienten erhöht, um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen.

Die eingeschlossenen Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip doppelblind (unter Verwendung computergenerierter Zuordnungsnummern, die in braunen Umschlägen versiegelt waren) eine von zwei Lokalanästhesielösungen.

Die Kontrollgruppe (Gruppe Placebo) hatte eine FNB mit 15 ml Lidocain mit 0,005 mg/ml Adrenalin (300 mg) und 3 ml normaler Kochsalzlösung.

Die Interventionsgruppe (Gruppe Magnesium) hatte eine FNB mit 15 ml Lidocain mit Adrenalin 0,005 mg/ml (300 mg) und 3 ml Mg S 15 % (450 mg).

Die FNB wurde gemäß der WINNIE-Technik nach strenger Asepsis durchgeführt. Seine Wirksamkeit wurde 15 Minuten später durch einen Nadelstichtest bewertet. Die Schmerzen wurden in der ersten Stunde alle 10 Minuten, dann alle 60 Minuten bis zur 6. Stunde nach der Blockade mittels einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Patienten mit einem VAS > 3 erhielten eine Morphin-Titration.

Primäre Endpunkte waren Morphinkonsum und Schmerzintensität während der ersten 6 Stunden.

Sekundäre Endpunkte waren die Dauer der sensiblen Blockade, die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, das Auftreten von Nebenwirkungen (Erythem, Sedierung, Abfall des durchschnittlichen Blutdrucks oder Herzfrequenz um mehr als 15 % des ursprünglichen Grundwertes).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierter diaphysärer Femurfraktur
  • Alter über 18 Jahre
  • informierte und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 30
  • Fraktur im Zusammenhang mit Gefäß- oder Sinnesstörungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • neuromuskuläre Erkrankungen
  • Opioidverabreichung vor der FNB
  • chronischer Schmerz
  • eine langfristige Schmerzlinderungsbehandlung
  • Vorbehandlung mit Calcium oder Calciumantagonisten
  • bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • offene Fraktur
  • Bruch durch die Bilder nicht dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppen-Placebo

Bei Patienten dieser Gruppe handelte es sich bei dem Eingriff um eine femorale Nervenblockade mit:

  • 15 ml Lidocain mit Adrenalin (300 mg)
  • und 3 ml normale Kochsalzlösung als Adjuvans.
Verfahren: Lidocain mit Adrenalin
Lidocain mit Adrenalin bei präklinischer femoraler Nervenblockade bei Patienten mit diaphysärer Femurfraktur
Verfahren: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung als Adjuvans zu Lidocain mit Adrenalin bei präklinischer femoraler Nervenblockade bei Patienten mit diaphysärer Femurfraktur
Aktiver Komparator: Gruppe Magnesium

Bei Patienten dieser Gruppe handelte es sich bei dem Eingriff um eine femorale Nervenblockade mit:

  • 15 ml Lidocain mit Adrenalin (300 mg)
  • und 3 ml Magnesiumsulfat 15 % (450 mg) als Adjuvans.
Verfahren: Lidocain mit Adrenalin
Lidocain mit Adrenalin bei präklinischer femoraler Nervenblockade bei Patienten mit diaphysärer Femurfraktur
Verfahren: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Lidocain mit Adrenalin bei präklinischer femoraler Nervenblockade bei Patienten mit diaphysärer Femurfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: ersten 6 Stunden
Morphinbedarf während der ersten 6 Stunden (mg)
ersten 6 Stunden
Schmerzintensität: visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: ersten 12 Stunden
Schmerzintensität während der ersten 6 Stunden, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
ersten 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sensible Blockdauer
Zeitfenster: ersten 6 Stunden
die Dauer der sensiblen Blockade (in Minuten)
ersten 6 Stunden
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: ersten 6 Stunden
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung in Minuten
ersten 6 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: ersten 12 Stunden
das Auftreten von Nebenwirkungen wie Rötung, Sedierung, Abfall des durchschnittlichen Blutdrucks oder Herzfrequenz um mehr als 15 % des ursprünglichen Grundwertes.
ersten 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculty of Medicine, Sousse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Kahloul, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS 1842015

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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