Magnesiumsulfat als Adjuvans bei präklinischer femoraler Nervenblockade bei Patienten mit diaphysärer Femurfraktur.

Nach Genehmigung durch das Research Ethics Board wurde diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie über einen Zeitraum von drei Jahren (30. April 2015 bis 29. April 2018) in der präklinischen medizinischen Abteilung eines tunesischen Lehrkrankenhauses durchgeführt. Alle Patienten mit isolierter diaphysärer Femurfraktur wurden eingeschlossen. Einschlusskriterien waren Alter über 18 Jahre, informierte und schriftliche Einwilligung.

Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie und dem Ziel einer Verringerung der Schmerzintensität um 1 cm, bewertet durch den visuellen Analogscore (VAS), wurde die Stichprobengröße auf mindestens 22 Patienten in jeder Studiengruppe unter Berücksichtigung eines Schwellenwerts von 0,05 und geschätzt eine Lernleistung von 90 %. Die Stichprobengröße wurde in jeder Gruppe auf 25 Patienten erhöht, um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen.

Die eingeschlossenen Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip doppelblind (unter Verwendung computergenerierter Zuordnungsnummern, die in braunen Umschlägen versiegelt waren) eine von zwei Lokalanästhesielösungen.

Die Kontrollgruppe (Gruppe Placebo) hatte eine FNB mit 15 ml Lidocain mit 0,005 mg/ml Adrenalin (300 mg) und 3 ml normaler Kochsalzlösung.

Die Interventionsgruppe (Gruppe Magnesium) hatte eine FNB mit 15 ml Lidocain mit Adrenalin 0,005 mg/ml (300 mg) und 3 ml Mg S 15 % (450 mg).

Die FNB wurde gemäß der WINNIE-Technik nach strenger Asepsis durchgeführt. Seine Wirksamkeit wurde 15 Minuten später durch einen Nadelstichtest bewertet. Die Schmerzen wurden in der ersten Stunde alle 10 Minuten, dann alle 60 Minuten bis zur 6. Stunde nach der Blockade mittels einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Patienten mit einem VAS > 3 erhielten eine Morphin-Titration.

Primäre Endpunkte waren Morphinkonsum und Schmerzintensität während der ersten 6 Stunden.

Sekundäre Endpunkte waren die Dauer der sensiblen Blockade, die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, das Auftreten von Nebenwirkungen (Erythem, Sedierung, Abfall des durchschnittlichen Blutdrucks oder Herzfrequenz um mehr als 15 % des ursprünglichen Grundwertes).