Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tuberkulose - Lernen Sie die Auswirkungen der Ernährung (TB-LION)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center
Die vorgeschlagene Arbeit basiert auf der Feststellung, dass ein Drittel der Weltbevölkerung mit dem Bakterium Mycobacterium tuberculosis (Mtb) infiziert ist und nur 10 % dieser Personen an TB erkranken. Die Studie zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die das Fortschreiten der Krankheit vorantreiben, und Signale (Marker der Immunantwort) zu untersuchen, die erkennen, wer zu aktiver TB fortschreiten wird und warum dies geschieht. Ausgestattet mit diesen Markern wird die Studie untersuchen, wie Unterernährung und Würmer dieses Signalprofil verändern, um aktive TB zu verursachen. Die Arbeit wird in Indien durchgeführt, wo es jedes Jahr 2,8 Millionen TB-Fälle gibt – mehr als in jedem anderen Land – und wo sich die Regierung verpflichtet hat, TB bis 2035 zu eliminieren. Die Daten deuten darauf hin, dass Unterernährung und Parasiten das Risiko einer TB-Erkrankung erhöhen, so dass die Ermittler unterernährte Haushaltskontakte füttern und diejenigen mit Parasiten Medikamente erhalten, um diese zu behandeln. Mithilfe dieser Infrastruktur werden die Forscher die immunologischen Auswirkungen der Ernährung auf die TB-Pathogenese bewerten. Ein weiteres Ziel ist es, die Rolle parasitärer Würmer zu verstehen, um den Nutzen einer kostengünstigen (0,02 USD pro Dosis) Wurmbehandlung als Teil der TB-Bekämpfungsbemühungen zu bestimmen. Das Risiko, an TB zu erkranken, wird für 120 Haushaltskontakte von TB-Patienten im Zusammenhang mit ihrer Mangelernährung und Parasiten bewertet. Es gibt vier Studienarme mit jeweils dreißig Teilnehmern – unterernährt mit Parasiteninfektion, unterernährt ohne Parasiteninfektion, gut ernährt mit Parasiteninfektion und gut ernährt ohne Parasiteninfektion. Korrelate des Krankheitsrisikos werden unter Verwendung von Blutboten-RNA/Mikro-RNA (mRNA/miRNA)-Sequenzierung und T-Zell-Immunmarkern bewertet. Die TB LION-Studie wird bestätigen, dass Unterernährung und Würmer das Risiko einer aktiven TB erhöhen, und die Grundlage für wirksame Interventionen schaffen, die das Gesicht der TB-Pandemie verändern und tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit der Menschen weltweit haben könnten. Die Teilnehmer an dieser Studie werden Haushaltskontakte von Tuberkulose-Indexfällen sein. Die Indexfälle in dieser Studie nehmen nicht an der Studie teil, sobald ein Haushaltskontakt hergestellt wurde. Alle Interventionen und Nachuntersuchungen werden nur innerhalb der Haushaltskontaktkohorte durchgeführt. Alle Interventionsmaterialien, Behandlungen und Biologika werden international eingekauft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
786

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Haushaltskontakte

  • Haushaltskontakt, der mindestens im letzten Monat Mitbewohner eines berechtigten Indexfalls war (siehe Indexfall-Kriterien unten).
  • HIV seronegativ
  • Bereit, auf Schwangerschaft getestet zu werden, wenn sie verheiratet sind
  • Alter 18-60 Jahre
  • Bereitschaft des Patienten, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und sich Studienbewertungen zu unterziehen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Interventionseinschluss: Durchschnittlich eine zu Hause verzehrte Mahlzeit pro Tag.

Ausschlusskriterien: Haushaltskontakte

  • Nach Einschätzung des Teams wird nicht erwartet, dass der Einzelne 12 Monate überlebt
  • HIV-Infektion oder keine Bereitschaft zum HIV-Test (falls kein dokumentierter HIV-Test)
  • Bei Einschulung schwanger
  • Bekannter Diabetes mellitus oder Nachweis von Diabetes auf Hämoglobin A1C (HA1C)
  • Xpert positiv unter denen, die in der Lage sind, Sputum zu produzieren
  • TB-Symptome (Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Husten) - Nur bei positivem Sputum
  • Jede Vorgeschichte einer TB-Erkrankung während ihres Lebens
  • Haushaltskontakte von TB-Verdachtsfällen, deren Kulturen Mtb nicht bestätigen oder Xpert-negativ sind, schließen wir rückwirkend aus.
  • Anzeichen von Kwashiorkor (Ödem des Fußes oder Unterschenkels) bei Personen mit einem BMI < 16
  • Abnormales K, Mg, Phos bei denen mit BMI <16

Einschlusskriterien: Indexfall

  • Sputum Ziehl-Neelsen-Färbung positiv für säurefesten Bazillus (AFB) ≥1+
  • Kultur oder Xpert positiv für Mtb; diejenigen, die Abstrich+, aber letztendlich Xpert- oder Kultur-negativ sind, werden eingeschlossen, bis ihre Kulturergebnisse vorliegen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie rückwirkend aus der Studie entfernt.
  • Keine Vorgeschichte einer TB-Behandlung (d. h. keine Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Behandlung für eine frühere TB-Episode)
  • Hat mindestens 1 Haushaltskontakt, mit dem sie im letzten Monat ein Haus geteilt haben
  • Stimmt zu, dass Haushaltskontakte über das Studium benachrichtigt werden

Ausschlusskriterien: Indexfall

  • Bei Einschulung schwanger
  • Keine Xpert- oder Kulturbestätigung und keine Sputumprobe möglich
  • Keine Haushaltskontakte, die sich ein Zimmer teilen
  • Bekannter Fall einer multiresistenten Tuberkulose (MDR-TB) oder extensiv arzneimittelresistenter Tuberkulose (XDR-TB).
  • BMI < 14 kg/m2
  • Anormales K, Mg, Phos bei Personen mit BMI 14 - 16
  • Ödeme der unteren Extremitäten/Kwashiorkor bei Personen mit einem BMI von 14-16
  • Berichtete Neuropathie in den unteren Extremitäten (kann aus Thiaminmangel resultieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterernährt ohne Lungenparasiten
Dreißig Studienteilnehmer, Haushaltskontakte eines Index-TB-Falls, die unterernährt sind und keine Lungenparasiten haben, werden der Studienintervention zugestimmt. Der Haushaltskontakt und die übrigen Haushaltsmitglieder erhalten sechs Monate lang Nahrungsergänzungsmahlzeiten. Die Familie erhält das Essen in zweiwöchentlichen Raten und erhält einen veganen Speiseplan. Der vereinbarte Haushaltskontakt erhält außerdem täglich ein Multivitamin.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmahlzeit
Die Studienteilnehmer erhalten 6 Monate lang eine Nahrungsergänzung. Die Ergänzung besteht aus einem veganen Speiseplan.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
Die Studienteilnehmer erhalten ein tägliches Multivitaminpräparat, das sie 6 Monate lang einnehmen können.
Experimental: Unterernährt mit Lungenparasiten
Dreißig Studienteilnehmer, Haushaltskontakte eines Index-TB-Falls, die unterernährt sind und Lungenparasiten haben, werden der Studienintervention zugestimmt. Der Haushaltskontakt und die übrigen Haushaltsmitglieder erhalten sechs Monate lang Nahrungsergänzungsmahlzeiten. Die Familie erhält das Essen in zweiwöchentlichen Raten und erhält einen veganen Speiseplan. Der eingewilligte Haushaltskontakt erhält auch ein tägliches Multivitamin. Diesen dreißig Studienteilnehmern werden antiparasitäre Medikamente wie Albendazol, Ivermectin, Metronidazol oder andere Medikamente gemäß den indischen Richtlinien zur Behandlung der Parasiteninfektion verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmahlzeit
Die Studienteilnehmer erhalten 6 Monate lang eine Nahrungsergänzung. Die Ergänzung besteht aus einem veganen Speiseplan.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
Die Studienteilnehmer erhalten ein tägliches Multivitaminpräparat, das sie 6 Monate lang einnehmen können.
Arzneimittel: Antiparasitäre Medikamente
Die Studienteilnehmer erhalten gemäß den indischen Richtlinien antiparasitäre Medikamente wie Albendazol, Ivermectin, Metronidazol oder andere Medikamente zur Behandlung ihrer parasitären Infektion.
Andere Namen:
  • Albendazol, Ivermectin, Metronidazol
Aktiver Komparator: Gut genährt mit Lungenparasiten
Diesen dreißig Studienteilnehmern werden antiparasitäre Medikamente wie Albendazol, Ivermectin, Metronidazol oder andere Medikamente gemäß den indischen Richtlinien zur Behandlung der Parasiteninfektion verabreicht.
Arzneimittel: Antiparasitäre Medikamente
Die Studienteilnehmer erhalten gemäß den indischen Richtlinien antiparasitäre Medikamente wie Albendazol, Ivermectin, Metronidazol oder andere Medikamente zur Behandlung ihrer parasitären Infektion.
Andere Namen:
  • Albendazol, Ivermectin, Metronidazol
Kein Eingriff: Gut ernährt ohne Lungenparasiten
Diese dreißig Studienteilnehmer dienen als Kontrolle. Diese Teilnehmer sind gut ernährt und haben keine Parasiteninfektion; Daher erhalten sie keine Nahrungsergänzung oder Behandlung für eine Parasiteninfektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Besuch 1
Interferon Gamma-periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) von unterernährten und gut ernährten Haushaltskontakten (HHC) werden mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit früh sezerniertem Antigen Target-6 (ESAT-6) und Kulturfiltratprotein stimuliert -10 (CFP-10) Peptidbibliotheken. Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen. Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert. Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
Besuch 1
Immunreaktion
Zeitfenster: Besuch 2 (ca. 7 Tage nach Besuch 1)
Interferon Gamma – PBMC aus unterernährten und gut ernährten HHC wird mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit ESAT-6- und CFP-10-Peptidbibliotheken stimuliert. Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen. Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert. Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
Besuch 2 (ca. 7 Tage nach Besuch 1)
Immunreaktion
Zeitfenster: Visite 5 (3 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Interferon Gamma – PBMC aus unterernährten und gut ernährten HHC wird mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit ESAT-6- und CFP-10-Peptidbibliotheken stimuliert. Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen. Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert. Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
Visite 5 (3 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Immunreaktion
Zeitfenster: Visite 6 (6 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Interferon Gamma – PBMC aus unterernährten und gut ernährten HHC wird mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit ESAT-6- und CFP-10-Peptidbibliotheken stimuliert. Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen. Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert. Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
Visite 6 (6 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Immunreaktion
Zeitfenster: Visite 7 (12 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Interferon Gamma – PBMC aus unterernährten und gut ernährten HHC wird mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit ESAT-6- und CFP-10-Peptidbibliotheken stimuliert. Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen. Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert. Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
Visite 7 (12 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: Besuch 1
Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2). Die Messungen werden dreifach durchgeführt. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Besuch 1
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: Visite 5 (3 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2). Die Messungen werden dreifach durchgeführt. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Visite 5 (3 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: Visite 6 (6 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2). Die Messungen werden dreifach durchgeführt. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Visite 6 (6 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Visite 7 (12 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2). Die Messungen werden dreifach durchgeführt. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Visite 7 (12 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Visite 8 (18 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2). Die Messungen werden dreifach durchgeführt. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Visite 8 (18 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Visite 9 (24 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2). Die Messungen werden dreifach durchgeführt. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Visite 9 (24 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rutgers, The State University of New Jersey
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pranay Sinha, MD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-37473
  • 6005415 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Warren Alpert Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten