- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03598842
Tuberkulose - Lernen Sie die Auswirkungen der Ernährung (TB-LION)
8. Januar 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center
Die vorgeschlagene Arbeit basiert auf der Feststellung, dass ein Drittel der Weltbevölkerung mit dem Bakterium Mycobacterium tuberculosis (Mtb) infiziert ist und nur 10 % dieser Personen an TB erkranken.
Die Studie zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die das Fortschreiten der Krankheit vorantreiben, und Signale (Marker der Immunantwort) zu untersuchen, die erkennen, wer zu aktiver TB fortschreiten wird und warum dies geschieht.
Ausgestattet mit diesen Markern wird die Studie untersuchen, wie Unterernährung und Würmer dieses Signalprofil verändern, um aktive TB zu verursachen.
Die Arbeit wird in Indien durchgeführt, wo es jedes Jahr 2,8 Millionen TB-Fälle gibt – mehr als in jedem anderen Land – und wo sich die Regierung verpflichtet hat, TB bis 2035 zu eliminieren.
Die Daten deuten darauf hin, dass Unterernährung und Parasiten das Risiko einer TB-Erkrankung erhöhen, so dass die Ermittler unterernährte Haushaltskontakte füttern und diejenigen mit Parasiten Medikamente erhalten, um diese zu behandeln.
Mithilfe dieser Infrastruktur werden die Forscher die immunologischen Auswirkungen der Ernährung auf die TB-Pathogenese bewerten.
Ein weiteres Ziel ist es, die Rolle parasitärer Würmer zu verstehen, um den Nutzen einer kostengünstigen (0,02 USD pro Dosis) Wurmbehandlung als Teil der TB-Bekämpfungsbemühungen zu bestimmen.
Das Risiko, an TB zu erkranken, wird für 120 Haushaltskontakte von TB-Patienten im Zusammenhang mit ihrer Mangelernährung und Parasiten bewertet.
Es gibt vier Studienarme mit jeweils dreißig Teilnehmern – unterernährt mit Parasiteninfektion, unterernährt ohne Parasiteninfektion, gut ernährt mit Parasiteninfektion und gut ernährt ohne Parasiteninfektion.
Korrelate des Krankheitsrisikos werden unter Verwendung von Blutboten-RNA/Mikro-RNA (mRNA/miRNA)-Sequenzierung und T-Zell-Immunmarkern bewertet.
Die TB LION-Studie wird bestätigen, dass Unterernährung und Würmer das Risiko einer aktiven TB erhöhen, und die Grundlage für wirksame Interventionen schaffen, die das Gesicht der TB-Pandemie verändern und tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit der Menschen weltweit haben könnten.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden Haushaltskontakte von Tuberkulose-Indexfällen sein.
Die Indexfälle in dieser Studie nehmen nicht an der Studie teil, sobald ein Haushaltskontakt hergestellt wurde.
Alle Interventionen und Nachuntersuchungen werden nur innerhalb der Haushaltskontaktkohorte durchgeführt.
Alle Interventionsmaterialien, Behandlungen und Biologika werden international eingekauft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
786
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
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Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Haushaltskontakte
- Haushaltskontakt, der mindestens im letzten Monat Mitbewohner eines berechtigten Indexfalls war (siehe Indexfall-Kriterien unten).
- HIV seronegativ
- Bereit, auf Schwangerschaft getestet zu werden, wenn sie verheiratet sind
- Alter 18-60 Jahre
- Bereitschaft des Patienten, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und sich Studienbewertungen zu unterziehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Interventionseinschluss: Durchschnittlich eine zu Hause verzehrte Mahlzeit pro Tag.
Ausschlusskriterien: Haushaltskontakte
- Nach Einschätzung des Teams wird nicht erwartet, dass der Einzelne 12 Monate überlebt
- HIV-Infektion oder keine Bereitschaft zum HIV-Test (falls kein dokumentierter HIV-Test)
- Bei Einschulung schwanger
- Bekannter Diabetes mellitus oder Nachweis von Diabetes auf Hämoglobin A1C (HA1C)
- Xpert positiv unter denen, die in der Lage sind, Sputum zu produzieren
- TB-Symptome (Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Husten) - Nur bei positivem Sputum
- Jede Vorgeschichte einer TB-Erkrankung während ihres Lebens
- Haushaltskontakte von TB-Verdachtsfällen, deren Kulturen Mtb nicht bestätigen oder Xpert-negativ sind, schließen wir rückwirkend aus.
- Anzeichen von Kwashiorkor (Ödem des Fußes oder Unterschenkels) bei Personen mit einem BMI < 16
- Abnormales K, Mg, Phos bei denen mit BMI <16
Einschlusskriterien: Indexfall
- Sputum Ziehl-Neelsen-Färbung positiv für säurefesten Bazillus (AFB) ≥1+
- Kultur oder Xpert positiv für Mtb; diejenigen, die Abstrich+, aber letztendlich Xpert- oder Kultur-negativ sind, werden eingeschlossen, bis ihre Kulturergebnisse vorliegen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie rückwirkend aus der Studie entfernt.
- Keine Vorgeschichte einer TB-Behandlung (d. h. keine Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Behandlung für eine frühere TB-Episode)
- Hat mindestens 1 Haushaltskontakt, mit dem sie im letzten Monat ein Haus geteilt haben
- Stimmt zu, dass Haushaltskontakte über das Studium benachrichtigt werden
Ausschlusskriterien: Indexfall
- Bei Einschulung schwanger
- Keine Xpert- oder Kulturbestätigung und keine Sputumprobe möglich
- Keine Haushaltskontakte, die sich ein Zimmer teilen
- Bekannter Fall einer multiresistenten Tuberkulose (MDR-TB) oder extensiv arzneimittelresistenter Tuberkulose (XDR-TB).
- BMI < 14 kg/m2
- Anormales K, Mg, Phos bei Personen mit BMI 14 - 16
- Ödeme der unteren Extremitäten/Kwashiorkor bei Personen mit einem BMI von 14-16
- Berichtete Neuropathie in den unteren Extremitäten (kann aus Thiaminmangel resultieren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterernährt ohne Lungenparasiten
Dreißig Studienteilnehmer, Haushaltskontakte eines Index-TB-Falls, die unterernährt sind und keine Lungenparasiten haben, werden der Studienintervention zugestimmt.
Der Haushaltskontakt und die übrigen Haushaltsmitglieder erhalten sechs Monate lang Nahrungsergänzungsmahlzeiten.
Die Familie erhält das Essen in zweiwöchentlichen Raten und erhält einen veganen Speiseplan. Der vereinbarte Haushaltskontakt erhält außerdem täglich ein Multivitamin.
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Die Studienteilnehmer erhalten 6 Monate lang eine Nahrungsergänzung.
Die Ergänzung besteht aus einem veganen Speiseplan.
Die Studienteilnehmer erhalten ein tägliches Multivitaminpräparat, das sie 6 Monate lang einnehmen können.
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Experimental: Unterernährt mit Lungenparasiten
Dreißig Studienteilnehmer, Haushaltskontakte eines Index-TB-Falls, die unterernährt sind und Lungenparasiten haben, werden der Studienintervention zugestimmt.
Der Haushaltskontakt und die übrigen Haushaltsmitglieder erhalten sechs Monate lang Nahrungsergänzungsmahlzeiten.
Die Familie erhält das Essen in zweiwöchentlichen Raten und erhält einen veganen Speiseplan.
Der eingewilligte Haushaltskontakt erhält auch ein tägliches Multivitamin.
Diesen dreißig Studienteilnehmern werden antiparasitäre Medikamente wie Albendazol, Ivermectin, Metronidazol oder andere Medikamente gemäß den indischen Richtlinien zur Behandlung der Parasiteninfektion verabreicht.
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Die Studienteilnehmer erhalten 6 Monate lang eine Nahrungsergänzung.
Die Ergänzung besteht aus einem veganen Speiseplan.
Die Studienteilnehmer erhalten ein tägliches Multivitaminpräparat, das sie 6 Monate lang einnehmen können.
Die Studienteilnehmer erhalten gemäß den indischen Richtlinien antiparasitäre Medikamente wie Albendazol, Ivermectin, Metronidazol oder andere Medikamente zur Behandlung ihrer parasitären Infektion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gut genährt mit Lungenparasiten
Diesen dreißig Studienteilnehmern werden antiparasitäre Medikamente wie Albendazol, Ivermectin, Metronidazol oder andere Medikamente gemäß den indischen Richtlinien zur Behandlung der Parasiteninfektion verabreicht.
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Die Studienteilnehmer erhalten gemäß den indischen Richtlinien antiparasitäre Medikamente wie Albendazol, Ivermectin, Metronidazol oder andere Medikamente zur Behandlung ihrer parasitären Infektion.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gut ernährt ohne Lungenparasiten
Diese dreißig Studienteilnehmer dienen als Kontrolle. Diese Teilnehmer sind gut ernährt und haben keine Parasiteninfektion; Daher erhalten sie keine Nahrungsergänzung oder Behandlung für eine Parasiteninfektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunreaktion
Zeitfenster: Besuch 1
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Interferon Gamma-periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) von unterernährten und gut ernährten Haushaltskontakten (HHC) werden mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit früh sezerniertem Antigen Target-6 (ESAT-6) und Kulturfiltratprotein stimuliert -10 (CFP-10) Peptidbibliotheken.
Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen.
Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert.
Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
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Besuch 1
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Immunreaktion
Zeitfenster: Besuch 2 (ca. 7 Tage nach Besuch 1)
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Interferon Gamma – PBMC aus unterernährten und gut ernährten HHC wird mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit ESAT-6- und CFP-10-Peptidbibliotheken stimuliert.
Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen.
Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert.
Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
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Besuch 2 (ca. 7 Tage nach Besuch 1)
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Immunreaktion
Zeitfenster: Visite 5 (3 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Interferon Gamma – PBMC aus unterernährten und gut ernährten HHC wird mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit ESAT-6- und CFP-10-Peptidbibliotheken stimuliert.
Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen.
Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert.
Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
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Visite 5 (3 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Immunreaktion
Zeitfenster: Visite 6 (6 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Interferon Gamma – PBMC aus unterernährten und gut ernährten HHC wird mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit ESAT-6- und CFP-10-Peptidbibliotheken stimuliert.
Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen.
Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert.
Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
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Visite 6 (6 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Immunreaktion
Zeitfenster: Visite 7 (12 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Interferon Gamma – PBMC aus unterernährten und gut ernährten HHC wird mit Carboxyfluorescein-Succinimidylester (CFSE) markiert und dann mit ESAT-6- und CFP-10-Peptidbibliotheken stimuliert.
Nach 72 Stunden werden die Überstände geerntet und die Zellen durch Durchflusszytometrie analysiert, um proliferierende Zellen zu überwachen.
Da die CFSE-Konzentrationen in einer Zelle mit jeder Zellteilung halbiert werden, erscheint jede Zellgeneration als deutlicher Peak auf dem durchflusszytometrischen Histogramm, was einen Proliferationsindex liefert.
Überstände werden durch Multiplex-ELISA bewertet.
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Visite 7 (12 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messung
Zeitfenster: Besuch 1
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Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2).
Die Messungen werden dreifach durchgeführt.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
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Besuch 1
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Anthropometrische Messung
Zeitfenster: Visite 5 (3 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2).
Die Messungen werden dreifach durchgeführt.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
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Visite 5 (3 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Anthropometrische Messung
Zeitfenster: Visite 6 (6 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2).
Die Messungen werden dreifach durchgeführt.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
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Visite 6 (6 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Visite 7 (12 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2).
Die Messungen werden dreifach durchgeführt.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
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Visite 7 (12 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Visite 8 (18 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2).
Die Messungen werden dreifach durchgeführt.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
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Visite 8 (18 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
|
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Visite 9 (24 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Body-Mass-Index - (BMI; Gewicht/Größe in kg/m2).
Die Messungen werden dreifach durchgeführt.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
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Visite 9 (24 Monate nach Parasitenbehandlung / Interventionseinleitung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pranay Sinha, MD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-37473
- 6005415 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Warren Alpert Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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