Gefäßveränderungen des zentralen Nervensystems bei erwachsener Sichelzellkrankheit und die Wirkung der Behandlung mit Simvastatin
Durch Magnetresonanztomographie nachgewiesene Gefäßveränderungen des zentralen Nervensystems bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie und die Wirkung der Behandlung mit Simvastatin
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Sichelzellenanämie
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Schlaganfall
- Einige relevante klinische Begleiterkrankungen (Krebs, AIDS, entzündliche / Autoimmunerkrankungen usw.).
- Schwangerschaft
- Personen, die als gefährdet gelten (Minderjährige, institutionalisierte Personen, Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte mit kognitiver Beeinträchtigung oder Behinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Behandlung: Simvastatin 40 mg/Tag
|
Simvastatin 40 mg einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfallprävention
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Patienten in der Kohorte mit Schlaganfall oder stillem Infarkt, die im MRT entdeckt wurden
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der hämodynamischen Parameter im MRT:velocity
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswertung der Änderungen der Gefäßsegment-Durchschnittsgeschwindigkeit (cm/s) im Circle of Willis
|
1 Jahr
|
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Verbesserung der hämodynamischen Parameter im MRT: Lumenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswertung der Veränderung der Gefäßlumenfläche (mm2) im Circle of Willis
|
1 Jahr
|
|
Verbesserung der hämodynamischen Parameter im MRT: Flow
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswertung von Flussänderungen (ml/s) im Circle of Willis
|
1 Jahr
|
|
Verbesserung der hämodynamischen Parameter im MRT: endotheliale Scherspannung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Veränderungen der endothelialen Scherspannung (Pa) im Circle of Willis
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Benites, MD, University of Campinas, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.487.922
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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