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Immunologische Reaktion auf Influenza-Impfung bei Kindern und Jugendlichen

7. Januar 2020 aktualisiert von: Richard Zimmerman MD

Immunologische Reaktion auf Influenza-Impfung bei Kindern und Jugendlichen: Eine RCT-Studie zu Influenza-Impfstoffen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der immunologischen Reaktion auf verschiedene Arten von Influenza-Impfstoffen bei Kindern/Jugendlichen/jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 20 Jahren. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Immunantwort bei 120 Teilnehmern (60 pro Impfarm) vor und nach der Impfung auf Flucelvax (eifreie inaktivierte Grippeschutzimpfung) und Fluzone (inaktivierte Grippeschutzimpfung auf Eibasis) bewertet. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Analyse der Immunogenitätsreaktion auf Influenza-Impfstoffe bei Kindern/Jugendlichen/jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 20 Jahren, die einen von zwei von der FDA zugelassenen und lizenzierten Influenza-Impfstoffen erhielten: Flucelvax (eifreie inaktivierte Grippeschutzimpfung) und Fluzone ( inaktivierte Grippeschutzimpfung auf Eibasis). An dieser Studie werden 120 gesunde Teilnehmer teilnehmen, 60 pro Impfstoffarm. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer 1:1-Zuteilung randomisiert, um entweder Flucelvax oder Fluzone zu erhalten. Blutuntersuchungen werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn vor dem Erhalt des Impfstoffs und nach der Impfung an Tag 7 (Bereich 6-9 Tage) und Tag 21 (Bereich 21-35 Tage) durchgeführt. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der prä- und postserologischen Reaktionen auf jeden Impfstofftyp.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 4-20 Jahren;
  • über eine Impfvorgeschichte verfügt (die entweder auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankenakte oder einer Überprüfung des staatlichen Registers ermittelt werden kann);
  • plant, die aktuelle saisonale Influenza-Impfung an einem der Rekrutierungsstandorte zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Studienaktivitäten abzuschließen, einschließlich Einverständniserklärung, Randomisierung zum Impfstoff und Blutuntersuchungen;
  • hat für die laufende Saison bereits einen Influenza-Impfstoff erhalten;
  • hat einen bekannten immunsupprimierenden Zustand oder nimmt ein immunsupprimierendes Medikament ein (z. B. hochdosierte Steroide > 10 Tage);
  • bekanntermaßen schwanger ist;
  • eine schwere Allergie gegen Eier oder gegen einen Influenza-Impfstoff oder einen seiner Bestandteile hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Flucelvax inaktivierter Influenza-Impfstoff
Teilnehmer, die einen inaktivierten Flucelvax-Influenza-Impfstoff erhalten, erhalten 0,5 ml intramuskulär verabreicht
Biologisch: Flucelvax inaktivierter Influenza-Impfstoff
Teilnehmer, die für diesen Influenza-Impfstoff-Studienarm randomisiert wurden, erhalten zu Studienbeginn einen inaktivierten Flucelvax-Influenza-Impfstoff, nachdem die Blutabnahme zu Studienbeginn abgeschlossen ist. (Vorausgesetzt, dass dieser Impfstoff rechtzeitig für die Studie klinisch verfügbar ist.)
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzon-inaktivierter Influenza-Impfstoff
Teilnehmer, die einen inaktivierten Fluzone-Influenza-Impfstoff erhalten, erhalten 0,5 ml intramuskulär verabreicht
Biologisch: Fluzon-inaktivierter Influenza-Impfstoff
Teilnehmer, die für diesen Influenza-Impfstoff-Studienarm randomisiert wurden, erhalten zu Studienbeginn einen inaktivierten Fluzone-Influenza-Impfstoff, nachdem die Blutabnahme zu Studienbeginn abgeschlossen ist. (Vorausgesetzt, dass dieser Impfstoff rechtzeitig für die Studie klinisch verfügbar ist.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Serokonversionsreaktion – Änderung der HI-Titer von vor zu nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)
Ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) wird durchgeführt, um das immunologische Ergebnis zu beurteilen. Serokonversion ist definiert als ein 4-facher oder höherer Anstieg des HI-Titers nach der Impfung bei einem HI-Titer vor der Impfung von >= 10.
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Seroprotektionsgrads zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)
Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wird ein Hämagglutinationshemmtest durchgeführt. Seroprotektion ist definiert als ein HI-Titer >= 1:110 zu jedem Zeitpunkt.
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)
Bestimmung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMTs) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)
Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wird ein Hämagglutinationshemmtest durchgeführt. GMTs ist definiert als der Antilog des Mittelwerts der log2 HI-Titer
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Richard Zimmerman MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO18050091
  • CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Hauptartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf der unten genannten Seite platziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und über angemessene Datensicherheits- und Datenschutzpläne verfügen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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