Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko grypie u dzieci i młodzieży

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Richard Zimmerman MD

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko grypie u dzieci i młodzieży: badanie RCT szczepionek przeciw grypie

Celem pracy jest ocena odpowiedzi immunologicznej na różne rodzaje szczepionek przeciw grypie wśród dzieci/młodzieży/młodych dorosłych w wieku 4-20 lat. Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które oceni odpowiedź immunologiczną u 120 uczestników (60 na ramię szczepionki) przed i po szczepieniu na Flucelvax (inaktywowana szczepionka przeciw grypie bez jaj) i Fluzone (inaktywowana szczepionka przeciw grypie na bazie jaj) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie analizujące odpowiedź immunogenną szczepionki przeciw grypie u dzieci/młodzieży/młodych dorosłych w wieku 4-20 lat, którym podano jedną z dwóch zatwierdzonych i licencjonowanych przez FDA szczepionek przeciw grypie: Flucelvax (bezjajowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie) i Fluzone ( inaktywowana szczepionka przeciw grypie na bazie jaj). Do tego badania zostanie włączonych 120 zdrowych uczestników, po 60 na ramię szczepionki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Flucelvax lub Fluzone. Badanie krwi zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników na początku badania przed otrzymaniem szczepionki i po szczepieniu w dniu 7 (zakres 6-9 dni) i dniu 21 (zakres 21-35 dni). Podstawowym celem badania jest określenie odpowiedzi serologicznej przed i po szczepieniu na każdy typ szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 4-20 lat;
  • ma dostępną historię wcześniejszych szczepień (którą można ustalić na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub przeglądu rejestru państwowego;
  • planuje otrzymać aktualne szczepienie przeciw grypie sezonowej w jednym z miejsc rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą ukończyć wymaganych działań badawczych, w tym świadomej zgody, randomizacji do szczepionki i badań krwi;
  • otrzymał już szczepionkę przeciw grypie na bieżący sezon;
  • ma znany stan upośledzenia odporności lub przyjmuje leki immunosupresyjne (np. sterydy w dużych dawkach >10 dni);
  • wiadomo, że jest w ciąży;
  • ma historię ciężkiej alergii na jajka lub na szczepionkę przeciw grypie lub którykolwiek z jej składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie Flucelvax
Uczestnicy otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Flucelvax otrzymają 0,5 ml podane domięśniowo
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie Flucelvax
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie w tym badaniu otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Flucelvax na początku badania po zakończeniu początkowego pobierania krwi. (Pod warunkiem, że ta szczepionka będzie dostępna klinicznie na czas badania).
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie Fluzone
Uczestnicy otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Fluzone otrzymają 0,5 ml podane domięśniowo
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie Fluzone
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie w tym badaniu otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Fluzone na początku badania po zakończeniu podstawowego pobierania krwi. (Pod warunkiem, że ta szczepionka będzie dostępna klinicznie na czas badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określanie odpowiedzi serokonwersji — zmiana miana HI od szczepienia przed szczepieniem do okresu po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
Test hamowania hemaglutynacji (HI) zostanie przeprowadzony w celu oceny wyniku immunologicznego. Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub wyższy wzrost miana HI po szczepieniu przy mianie HI przed szczepieniem >= 10.
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określanie poziomu seroprotekcji w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
Zostanie przeprowadzony test hamowania hemaglutynacji w celu oceny wyniku immunologicznego. Seroprotekcję definiuje się jako miano HI >= 1:110 w dowolnym punkcie czasowym.
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
Określanie średnich mian geometrycznych (GMT) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
Zostanie przeprowadzony test hamowania hemaglutynacji w celu oceny wyniku immunologicznego. GMT definiuje się jako anty-logarytm średnich mian log2 HI
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Richard Zimmerman MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO18050091
  • CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule głównym, po usunięciu danych identyfikacyjnych zostaną umieszczone na stronie wymienionej poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i mają odpowiednie plany bezpieczeństwa danych i prywatności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami