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Eine Studie zum Vergleich von drei orthobiologischen Therapien an atrophierten Multifidus-Muskeln bei Patienten mit Rückenschmerzen

6. Juli 2022 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von autologem plättchenreichem Plasma, Plättchenlysat und plättchenarmem Plasma auf atrophierte Multifidus-Muskeln bei Patienten mit axialen Schmerzen im unteren Rücken

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Injektionsbehandlungen bei Multifidus-Atrophie und Schmerzen im unteren Rücken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit atrophierten Multifidus-Muskeln und axialen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt wurden. Gruppe 1 erhält eine Reihe von 6 Injektionen (1 Mal pro Woche für 6 Wochen) von Blutplättchen-armem Plasma in Multifidus. Gruppe 2 erhält eine Serie von 6 Injektionen (1 Mal pro Woche für 6 Wochen) von plättchenreichem Plasma (PRP) in Multifidus. Gruppe 3 erhält eine Reihe von 3 Injektionen (1 Mal alle 2 Wochen für 6 Wochen) von PRP in den Multifidus sowie PRP in das Facettengelenk sowie eine epidurale Injektion von Thrombozytenlysat (PL).

Vor dem Eingriff wird der Patient einer Untersuchung der Krankengeschichte, der Rückenschmerzanamnese, der Lumbaluntersuchung, der Medikamenteneinnahme und der Überprüfung der MRT der Lendenwirbelsäule unterzogen.

In Bauchlage wird der Rücken des Patienten freigelegt und steril präpariert. Unter Beibehaltung einer sterilen Technik verwendet der Arzt US, Röntgen oder eine Kombination der beiden, um die Nadeln bilateral in den M. multifidus zu führen, insbesondere in den Bereich der Behandlung unter Verwendung von Ultraschall, Röntgen oder einer Kombination der beiden. Sobald die Lamina erreicht ist, injiziert der Arzt entweder autologe 2,5 ml PPP (Gruppe 1) oder autologe 2,5 ml 5x PRP in den M. multifidus auf einer Seite und wiederholt dies dann auf der gegenüberliegenden Seite für jede Ebene (Gruppe 2 & 3 ).

Zusätzlich führt der Arzt bei Patienten in Gruppe 3 unter Verwendung einer sterilen Technik unter fluoroskopischer Führung eine Nadel in den supraneuralen transforaminalen Raum, um eine epidurale Injektion mit 2 ml 3x PL und 1 ml 0,5 % Ropivacain durchzuführen. Als nächstes wird eine Nadel in das Facettengelenk geführt, um eine intraartikuläre Injektion mit 1 ml 14x PRP durchzuführen. Nach dem Eingriff wird der Patient gereinigt und verbunden. Der Patient erhält Standardrehabilitationsprotokolle, die er zu Hause durchführen kann.

Die Patienten werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zu Nachsorgeuntersuchungen mit vom Patienten gemeldeten Ergebnissen oder Schmerzen und Funktion kommen. Ein MRT nach der Behandlung nach 6 Monaten wird mit dem Ausgangs-MRT verglichen, um Veränderungen der Multifidusatrophie zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Centeno-Schultz Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterschrift der Einwilligungserklärung
  2. Axiale Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate
  3. Mann oder Frau im Alter von 18-75
  4. Aktuelle MRT (innerhalb der letzten 6 Monate) konsistente Kader-Grad-2- oder 3-Multifidus-Atrophie auf 1 oder 2 Ebenen
  5. Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Leichte Multifidusatrophie Kader Grad 1
  2. Multifidusatrophie auf mehr als 2 Ebenen
  3. Symptomatische Spinalkanalstenose (z. Pseudoclaudikation mit mittelschwerem oder schwerem MRT-Befund einer Stenose)
  4. Radikale Symptome (z. untere Extremität mit ausstrahlender Taubheit, Kribbeln, Parästhesien usw.)
  5. Fraktur, frühere Wirbelsäulenoperation, neuromuskuläre Erkrankung des Rumpfes, Malignität, Infektion oder Schwangerschaft
  6. Radiofrequenzablation innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Kortikosteroidinjektion (epidural oder facettiert) innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Kontraindikationen für MRT
  9. Bedingung stellt einen Arbeitsunfallfall dar
  10. Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
  11. Blutungsstörungen
  12. Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikation
  13. Verwendung von chronischem Opioid
  14. Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
  15. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Einschreibung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPP-Behandlung
Thrombozytenarmes Plasma (PPP) in den M. multifidus auf jeder Seite und auf jeder Ebene 1 Mal pro Woche für 6 Wochen (Serie von 6 Injektionen)
Am Tag vor oder am Morgen des Eingriffs wird dem Patienten von einem Phlebotomisten Blut entnommen und zu 5 oder 10 ml PPP verarbeitet, je nachdem, ob eine lumbale Multifidus-Atrophie in einer oder zwei Ebenen vorliegt. Unter Verwendung einer sterilen Technik und Ultraschallführung injiziert der Arzt, sobald er die Lamina berührt, 2,5 ml PPP. Der Arzt wird dann den Vorgang auf der anderen Seite wiederholen.
Experimental: PRP-Behandlung
5-fache Konzentration Platelet Rich Plasma (PRP) injiziert in den M. multifidus auf jeder Seite und auf jeder Ebene 1 Mal pro Woche für 6 Wochen (Serie von 6 Injektionen)
Am Tag vor oder am Morgen des Eingriffs wird dem Patienten von einem Phlebotomisten Blut entnommen und zu 5 oder 10 ml 5x PRP verarbeitet, je nachdem, ob eine lumbale Multifidus-Atrophie auf einer oder zwei Ebenen vorliegt. Unter Verwendung steriler Technik und Ultraschallführung injiziert der Arzt nach Berührung der Lamina 2,5 ml PRP und entfernt die Nadel. Der Arzt wird dann den Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite und bei Bedarf auf der nächsten Ebene wiederholen.
Experimental: PRP- und PL-Combo-Behandlung
5x konzentriertes PRP in den M. multifidus injiziert, zusammen mit einer Facettengelenksinjektion mit 14x PRP in jedes Gelenk und jede Kapsel und transforaminaler epiduraler Injektion mit 3x konzentriertem Thrombozytenlysat (PL) und 0,5 % Ropivacain auf jeder Seite und auf jeder Ebene, jeweils 1 Mal 2 Wochen für insgesamt 6 Wochen (Serie von 3 Injektionen)
Am Tag vor oder am Morgen des Eingriffs wird dem Patienten von einem Phlebotomisten Blut entnommen und je nach Bedarf zu 5 oder 10 ml 5x PRP und 5 oder 10 ml PL und 2 oder 4 ml 14x PRP verarbeitet ein oder zwei Ebenen injiziert. Unter Verwendung einer sterilen Technik und unter Ultraschallsichtbarmachung in den lumbalen M. multifidus und auf die Lamina injiziert der Arzt das PRP und entfernt die Nadel. Unter intermittierender Röntgenaufnahme wird der Epiduralfluss mit Kontrastmittel bestätigt, der Arzt injiziert 2 ml des PL und 1 ml 0,5 % Ropivacain in den Epiduralraum. Sobald der Durchfluss für die Epiduralinjektion und die Facette mit Kontrastmittel bestätigt ist, wird 1 ml des 14x PRP in das Facettengelenk injiziert. Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite und der nächsten Ebene wiederholen, falls angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Multifidusatrophie gegenüber dem Ausgangs-MRT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelbewertung Numerische Bewertung Verbesserung Rating-modifiziert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen für die mittleren Verbesserungswerte, wobei -100 = 100 % schlechter als der Ausgangswert und 100 = 100 % besser als der Ausgangswert
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen für numerische Schmerzwerte, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz möglich ist
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Funktionaler Bewertungsindex
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen für Funktionswerte, wobei 0 = minimale Behinderung und 100 = schwere Behinderung
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Oswestry Low Back Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied zwischen Gruppen für Funktionswerte, wobei 0 = minimale Behinderung und 100 = schwere lähmende Behinderung
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX2018-RCT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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