- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03618979
Eine Studie zum Vergleich von drei orthobiologischen Therapien an atrophierten Multifidus-Muskeln bei Patienten mit Rückenschmerzen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von autologem plättchenreichem Plasma, Plättchenlysat und plättchenarmem Plasma auf atrophierte Multifidus-Muskeln bei Patienten mit axialen Schmerzen im unteren Rücken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit atrophierten Multifidus-Muskeln und axialen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt wurden. Gruppe 1 erhält eine Reihe von 6 Injektionen (1 Mal pro Woche für 6 Wochen) von Blutplättchen-armem Plasma in Multifidus. Gruppe 2 erhält eine Serie von 6 Injektionen (1 Mal pro Woche für 6 Wochen) von plättchenreichem Plasma (PRP) in Multifidus. Gruppe 3 erhält eine Reihe von 3 Injektionen (1 Mal alle 2 Wochen für 6 Wochen) von PRP in den Multifidus sowie PRP in das Facettengelenk sowie eine epidurale Injektion von Thrombozytenlysat (PL).
Vor dem Eingriff wird der Patient einer Untersuchung der Krankengeschichte, der Rückenschmerzanamnese, der Lumbaluntersuchung, der Medikamenteneinnahme und der Überprüfung der MRT der Lendenwirbelsäule unterzogen.
In Bauchlage wird der Rücken des Patienten freigelegt und steril präpariert. Unter Beibehaltung einer sterilen Technik verwendet der Arzt US, Röntgen oder eine Kombination der beiden, um die Nadeln bilateral in den M. multifidus zu führen, insbesondere in den Bereich der Behandlung unter Verwendung von Ultraschall, Röntgen oder einer Kombination der beiden. Sobald die Lamina erreicht ist, injiziert der Arzt entweder autologe 2,5 ml PPP (Gruppe 1) oder autologe 2,5 ml 5x PRP in den M. multifidus auf einer Seite und wiederholt dies dann auf der gegenüberliegenden Seite für jede Ebene (Gruppe 2 & 3 ).
Zusätzlich führt der Arzt bei Patienten in Gruppe 3 unter Verwendung einer sterilen Technik unter fluoroskopischer Führung eine Nadel in den supraneuralen transforaminalen Raum, um eine epidurale Injektion mit 2 ml 3x PL und 1 ml 0,5 % Ropivacain durchzuführen. Als nächstes wird eine Nadel in das Facettengelenk geführt, um eine intraartikuläre Injektion mit 1 ml 14x PRP durchzuführen. Nach dem Eingriff wird der Patient gereinigt und verbunden. Der Patient erhält Standardrehabilitationsprotokolle, die er zu Hause durchführen kann.
Die Patienten werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zu Nachsorgeuntersuchungen mit vom Patienten gemeldeten Ergebnissen oder Schmerzen und Funktion kommen. Ein MRT nach der Behandlung nach 6 Monaten wird mit dem Ausgangs-MRT verglichen, um Veränderungen der Multifidusatrophie zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Centeno-Schultz Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Unterschrift der Einwilligungserklärung
- Axiale Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate
- Mann oder Frau im Alter von 18-75
- Aktuelle MRT (innerhalb der letzten 6 Monate) konsistente Kader-Grad-2- oder 3-Multifidus-Atrophie auf 1 oder 2 Ebenen
- Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten
Ausschlusskriterien:
- Leichte Multifidusatrophie Kader Grad 1
- Multifidusatrophie auf mehr als 2 Ebenen
- Symptomatische Spinalkanalstenose (z. Pseudoclaudikation mit mittelschwerem oder schwerem MRT-Befund einer Stenose)
- Radikale Symptome (z. untere Extremität mit ausstrahlender Taubheit, Kribbeln, Parästhesien usw.)
- Fraktur, frühere Wirbelsäulenoperation, neuromuskuläre Erkrankung des Rumpfes, Malignität, Infektion oder Schwangerschaft
- Radiofrequenzablation innerhalb der letzten 12 Monate
- Kortikosteroidinjektion (epidural oder facettiert) innerhalb der letzten 3 Monate
- Kontraindikationen für MRT
- Bedingung stellt einen Arbeitsunfallfall dar
- Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
- Blutungsstörungen
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikation
- Verwendung von chronischem Opioid
- Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Einschreibung ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PPP-Behandlung
Thrombozytenarmes Plasma (PPP) in den M. multifidus auf jeder Seite und auf jeder Ebene 1 Mal pro Woche für 6 Wochen (Serie von 6 Injektionen)
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Am Tag vor oder am Morgen des Eingriffs wird dem Patienten von einem Phlebotomisten Blut entnommen und zu 5 oder 10 ml PPP verarbeitet, je nachdem, ob eine lumbale Multifidus-Atrophie in einer oder zwei Ebenen vorliegt.
Unter Verwendung einer sterilen Technik und Ultraschallführung injiziert der Arzt, sobald er die Lamina berührt, 2,5 ml PPP.
Der Arzt wird dann den Vorgang auf der anderen Seite wiederholen.
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Experimental: PRP-Behandlung
5-fache Konzentration Platelet Rich Plasma (PRP) injiziert in den M. multifidus auf jeder Seite und auf jeder Ebene 1 Mal pro Woche für 6 Wochen (Serie von 6 Injektionen)
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Am Tag vor oder am Morgen des Eingriffs wird dem Patienten von einem Phlebotomisten Blut entnommen und zu 5 oder 10 ml 5x PRP verarbeitet, je nachdem, ob eine lumbale Multifidus-Atrophie auf einer oder zwei Ebenen vorliegt.
Unter Verwendung steriler Technik und Ultraschallführung injiziert der Arzt nach Berührung der Lamina 2,5 ml PRP und entfernt die Nadel.
Der Arzt wird dann den Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite und bei Bedarf auf der nächsten Ebene wiederholen.
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Experimental: PRP- und PL-Combo-Behandlung
5x konzentriertes PRP in den M. multifidus injiziert, zusammen mit einer Facettengelenksinjektion mit 14x PRP in jedes Gelenk und jede Kapsel und transforaminaler epiduraler Injektion mit 3x konzentriertem Thrombozytenlysat (PL) und 0,5 % Ropivacain auf jeder Seite und auf jeder Ebene, jeweils 1 Mal 2 Wochen für insgesamt 6 Wochen (Serie von 3 Injektionen)
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Am Tag vor oder am Morgen des Eingriffs wird dem Patienten von einem Phlebotomisten Blut entnommen und je nach Bedarf zu 5 oder 10 ml 5x PRP und 5 oder 10 ml PL und 2 oder 4 ml 14x PRP verarbeitet ein oder zwei Ebenen injiziert.
Unter Verwendung einer sterilen Technik und unter Ultraschallsichtbarmachung in den lumbalen M. multifidus und auf die Lamina injiziert der Arzt das PRP und entfernt die Nadel.
Unter intermittierender Röntgenaufnahme wird der Epiduralfluss mit Kontrastmittel bestätigt, der Arzt injiziert 2 ml des PL und 1 ml 0,5 % Ropivacain in den Epiduralraum.
Sobald der Durchfluss für die Epiduralinjektion und die Facette mit Kontrastmittel bestätigt ist, wird 1 ml des 14x PRP in das Facettengelenk injiziert.
Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite und der nächsten Ebene wiederholen, falls angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Multifidusatrophie gegenüber dem Ausgangs-MRT
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelbewertung Numerische Bewertung Verbesserung Rating-modifiziert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen für die mittleren Verbesserungswerte, wobei -100 = 100 % schlechter als der Ausgangswert und 100 = 100 % besser als der Ausgangswert
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen für numerische Schmerzwerte, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz möglich ist
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Funktionaler Bewertungsindex
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen für Funktionswerte, wobei 0 = minimale Behinderung und 100 = schwere Behinderung
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Oswestry Low Back Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unterschied zwischen Gruppen für Funktionswerte, wobei 0 = minimale Behinderung und 100 = schwere lähmende Behinderung
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aure OF, Nilsen JH, Vasseljen O. Manual therapy and exercise therapy in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):525-31; discussion 531-2. doi: 10.1097/01.BRS.0000049921.04200.A6.
- Suni J, Rinne M, Natri A, Statistisian MP, Parkkari J, Alaranta H. Control of the lumbar neutral zone decreases low back pain and improves self-evaluated work ability: a 12-month randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E611-20. doi: 10.1097/01.brs.0000231701.76452.05.
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Hodges PW, James G, Blomster L, Hall L, Schmid A, Shu C, Little C, Melrose J. Multifidus Muscle Changes After Back Injury Are Characterized by Structural Remodeling of Muscle, Adipose and Connective Tissue, but Not Muscle Atrophy: Molecular and Morphological Evidence. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 15;40(14):1057-71. doi: 10.1097/BRS.0000000000000972.
- Kader DF, Wardlaw D, Smith FW. Correlation between the MRI changes in the lumbar multifidus muscles and leg pain. Clin Radiol. 2000 Feb;55(2):145-9. doi: 10.1053/crad.1999.0340.
- Hussein M, Hussein T. Effect of autologous platelet leukocyte rich plasma injections on atrophied lumbar multifidus muscle in low back pain patients with monosegmental degenerative disc disease. SICOT J. 2016 Mar 22;2:12. doi: 10.1051/sicotj/2016002.
- Sicari BM, Agrawal V, Siu BF, Medberry CJ, Dearth CL, Turner NJ, Badylak SF. A murine model of volumetric muscle loss and a regenerative medicine approach for tissue replacement. Tissue Eng Part A. 2012 Oct;18(19-20):1941-8. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0475. Erratum In: Tissue Eng Part A. 2018 May 1;24(9-10):861.
- Miroshnychenko O, Chang WT, Dragoo JL. The Use of Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma to Enhance Differentiation of Skeletal Myoblasts: Implications for the Use of Autologous Blood Products for Muscle Regeneration. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):945-953. doi: 10.1177/0363546516677547. Epub 2016 Dec 27.
- Gentile NE, Stearns KM, Brown EH, Rubin JP, Boninger ML, Dearth CL, Ambrosio F, Badylak SF. Targeted rehabilitation after extracellular matrix scaffold transplantation for the treatment of volumetric muscle loss. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Nov;93(11 Suppl 3):S79-87. doi: 10.1097/PHM.0000000000000145.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RGX2018-RCT01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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