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NK-Zellen-Infusion für fortgeschrittene Malignome

2. August 2018 aktualisiert von: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Eine klinische Forschung zur Infusion natürlicher Killerzellen (NK) zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger Tumore

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) als Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren nach einer Mehrlinientherapie untersuchen und die Pharmakokinetik von NK-Zellen bei Patienten bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial cancer center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, die durch pathologische Histologie und/oder Zytologie diagnostiziert wurden, bei denen eine Multilinientherapie fehlgeschlagen ist und die keine Standardbehandlungsmethode haben, können sich keiner Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen;
  2. Alter 18-75 Jahre (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Der Aufnahme von Eierstockkrebs, bösartiger Leukämie, Lymphom usw., die nachweislich gut auf eine NK-Zelltherapie ansprechen, sollte Priorität eingeräumt werden;
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  6. Hämatologische Tests erfüllen auch die folgenden Anforderungen:

1) WBC≥3×109/l, ANC≥1,5×109/l, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normale Obergrenze), ALT und AST ≤ 2 × ULN (bei Lebermetastasen dann ≤ 5 × ULN); 3) Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel); (7) Die Länge solider Tumore überschreitet nicht 6 cm; (8) Unterzeichnung der Einverständniserklärung jedes Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit einer krankheitsfreien Zeit
  2. Patienten mit Hirnmetastasen (sofern der Prüfarzt nicht der Ansicht ist, dass die Hirnmetastasen derzeit stabil sind, wird die Aufnahme im Allgemeinen nicht empfohlen);
  3. Transplantationsempfänger;
  4. T-Zell-Lymphom-Patienten;
  5. Allergien gegen Biologika, die bei dieser Behandlung verwendet werden;
  6. Patienten mit HIV und Syphilis;
  7. HBV-Träger;
  8. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen einer Strahlentherapie oder Immuntherapie unterziehen;
  9. Patienten, die sich innerhalb von 4 Monaten einer Hochdosis-Strahlentherapie an Lunge und Leber unterzogen haben;
  10. Patienten mit Lungenentzündung, bestimmt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
  11. Sauerstoffsättigung ≤ 90 % der Raumluft;
  12. Patienten mit Kachexie, verursacht durch fortgeschrittene Tumoren;
  13. Langzeitanwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Patienten, die immunsuppressive Arzneimittel anwenden;
  14. Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen;
  15. Patienten mit Organversagen (Grad 4 der Herzfunktion; Leberfunktion mit Kinderklasse C oder höher; Hirnmetastasen mit Bewusstseinsstörung; schwere Atemversagenssymptome);
  16. Aktive Infektionen (einschließlich intraabdominale Infektionen).
  17. Die Forscher halten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK-Zellen-Infusion

Vorbehandlung: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten dreimal täglich 20 mg/kg Cyclophosphamid bei soliden Tumoren oder 20-60 mg/kg Cyclophosphamid bei hämatologischen Tumoren. Die Infusion von NK-Zellen ist innerhalb von 2-14 Tagen nach der Behandlung erlaubt.

NK-Zellen-Infusion: 30–60 Minuten vor der Infusion, antiallergische Mittel werden angewendet (Promethazin 25 mg, i.m.; Cimetidin 0,4 g i.v.; Diphenhydramin 50 mg po.). NK-Zellen werden den Patienten jeden zweiten Tag ein- bis dreimal für 15-30 Minuten intravenös infundiert. Die Anzahl jeder infundierten NK-Zellen beträgt 1-3×10^7/kg, gezählt als Anzahl der CD56+-Zellen. Patienten mit schwerem Pleura- oder Aszites können auch gleichzeitig eine Pleura- oder Bauchhöhlenperfusion erhalten. Die Gesamtzahl der infundierten NK-Zellen beträgt nicht mehr als 5×10^9 Zellen. 4 Stunden nach der Infusion der NK-Zellen wird IL-2 jeden zweiten Tag sechsmal aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Expansion von NK-Zellen im Kreislaufsystem des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Behandlung
CD56-positive Zellen ≥100 Zellen/μl im Blut gelten als erfolgreiche Expansion von NK-Zellen
7 Tage nach der letzten Behandlung
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen, nachdem alle Behandlungen abgeschlossen sind. Die Antwort wird nach irRECIST ausgewertet.
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Die Intervallzeit ab dem Datum, an dem Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis zum Tod oder dem letzten Besuch
1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Krankheitsfortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Die Intervallzeit von dem Datum, an dem Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Besuch
1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Dynamische Änderungen der Anzahl der NK-Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 und 2, 3, 6 Monate nach Beendigung der NK-Zellen-Infusion
Anzahl CD56-positiver Zellen im peripheren Blut
Tag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 und 2, 3, 6 Monate nach Beendigung der NK-Zellen-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHP2018070101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur NK-Zellen-Infusion

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