- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03619954
NK-Zellen-Infusion für fortgeschrittene Malignome
Eine klinische Forschung zur Infusion natürlicher Killerzellen (NK) zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger Tumore
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Rekrutierung
- Anhui Provincial cancer center
-
Kontakt:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Telefonnummer: 0086-551-62283411
- E-Mail: yueyinpan1965@163.com
-
Kontakt:
- Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 0086-551-62283411
- E-Mail: whouwei@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Yue-Yin Pan, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, die durch pathologische Histologie und/oder Zytologie diagnostiziert wurden, bei denen eine Multilinientherapie fehlgeschlagen ist und die keine Standardbehandlungsmethode haben, können sich keiner Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen;
- Alter 18-75 Jahre (≥18, ≤75);
- ECOG: 0-1;
- Der Aufnahme von Eierstockkrebs, bösartiger Leukämie, Lymphom usw., die nachweislich gut auf eine NK-Zelltherapie ansprechen, sollte Priorität eingeräumt werden;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Hämatologische Tests erfüllen auch die folgenden Anforderungen:
1) WBC≥3×109/l, ANC≥1,5×109/l, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normale Obergrenze), ALT und AST ≤ 2 × ULN (bei Lebermetastasen dann ≤ 5 × ULN); 3) Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel); (7) Die Länge solider Tumore überschreitet nicht 6 cm; (8) Unterzeichnung der Einverständniserklärung jedes Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit einer krankheitsfreien Zeit
- Patienten mit Hirnmetastasen (sofern der Prüfarzt nicht der Ansicht ist, dass die Hirnmetastasen derzeit stabil sind, wird die Aufnahme im Allgemeinen nicht empfohlen);
- Transplantationsempfänger;
- T-Zell-Lymphom-Patienten;
- Allergien gegen Biologika, die bei dieser Behandlung verwendet werden;
- Patienten mit HIV und Syphilis;
- HBV-Träger;
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen einer Strahlentherapie oder Immuntherapie unterziehen;
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Monaten einer Hochdosis-Strahlentherapie an Lunge und Leber unterzogen haben;
- Patienten mit Lungenentzündung, bestimmt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
- Sauerstoffsättigung ≤ 90 % der Raumluft;
- Patienten mit Kachexie, verursacht durch fortgeschrittene Tumoren;
- Langzeitanwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Patienten, die immunsuppressive Arzneimittel anwenden;
- Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen;
- Patienten mit Organversagen (Grad 4 der Herzfunktion; Leberfunktion mit Kinderklasse C oder höher; Hirnmetastasen mit Bewusstseinsstörung; schwere Atemversagenssymptome);
- Aktive Infektionen (einschließlich intraabdominale Infektionen).
- Die Forscher halten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NK-Zellen-Infusion
|
Vorbehandlung: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten dreimal täglich 20 mg/kg Cyclophosphamid bei soliden Tumoren oder 20-60 mg/kg Cyclophosphamid bei hämatologischen Tumoren. Die Infusion von NK-Zellen ist innerhalb von 2-14 Tagen nach der Behandlung erlaubt. NK-Zellen-Infusion: 30–60 Minuten vor der Infusion, antiallergische Mittel werden angewendet (Promethazin 25 mg, i.m.; Cimetidin 0,4 g i.v.; Diphenhydramin 50 mg po.). NK-Zellen werden den Patienten jeden zweiten Tag ein- bis dreimal für 15-30 Minuten intravenös infundiert. Die Anzahl jeder infundierten NK-Zellen beträgt 1-3×10^7/kg, gezählt als Anzahl der CD56+-Zellen. Patienten mit schwerem Pleura- oder Aszites können auch gleichzeitig eine Pleura- oder Bauchhöhlenperfusion erhalten. Die Gesamtzahl der infundierten NK-Zellen beträgt nicht mehr als 5×10^9 Zellen. 4 Stunden nach der Infusion der NK-Zellen wird IL-2 jeden zweiten Tag sechsmal aufgetragen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Expansion von NK-Zellen im Kreislaufsystem des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Behandlung
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CD56-positive Zellen ≥100 Zellen/μl im Blut gelten als erfolgreiche Expansion von NK-Zellen
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7 Tage nach der letzten Behandlung
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen, nachdem alle Behandlungen abgeschlossen sind.
Die Antwort wird nach irRECIST ausgewertet.
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4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
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Die Intervallzeit ab dem Datum, an dem Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis zum Tod oder dem letzten Besuch
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1 und 2 Jahre nach der Behandlung
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Krankheitsfortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
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Die Intervallzeit von dem Datum, an dem Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Besuch
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1 und 2 Jahre nach der Behandlung
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Dynamische Änderungen der Anzahl der NK-Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 und 2, 3, 6 Monate nach Beendigung der NK-Zellen-Infusion
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Anzahl CD56-positiver Zellen im peripheren Blut
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Tag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 und 2, 3, 6 Monate nach Beendigung der NK-Zellen-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AHP2018070101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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