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Reduzierte Dosisdichte von Denosumab bei inoperablem GCTB (REDUCE)

4. Januar 2021 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Reduzierte Dosisdichte von Denosumab zur Erhaltungstherapie von inoperablem Riesenzelltumor des Knochens: eine multizentrische Phase-II-Studie „REDUCE“

Diese Studie ist eine multizentrische, multinationale, offene, einarmige Phase-2-Studie mit Denosumab als Einzelwirkstoff.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Denosumab in der Erhaltungstherapie bei Patienten, die eine Langzeitanwendung (> 1 Jahr) von Denosumab benötigen. Zu diesem Zweck wird der Behandlungsplan mit reduzierter Dosisdichte (120 mg s.c. 12-wöchentlich statt 4-wöchentlich) untersucht, beginnend nach 1 Jahr (12-15 Monate) voller Denosumab-Dosis, gemäß aktuellem Etikett. Die Auswirkungen auf Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​ohne Beeinträchtigung der Krankheitskontrolle werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leiden University Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene primäre oder metastasierte inoperable GCTB oder resezierbare GCTB, aber kein Kandidat für eine Operation, ausgenommen primäre oder metastasierte GCTB im Kiefer.
  • Nachweis einer aktiven Erkrankung zum Zeitpunkt der Registrierung basierend auf der Einschätzung des lokalen Prüfers (gemäß RECIST v1.1)
  • Alter ≥ 18 Jahre und skelettreif (d. h. röntgenologischer Nachweis von mindestens einem reifen Röhrenknochen (z. Humerus mit geschlossener Epiphysenfuge)
  • Der Patient muss Denosumab erhalten haben, bevor er an dieser Studie teilnimmt:
  • Die Dauer der Behandlung mit der vollen Denosumab-Dosis (120 mg s.c.) gemäß aktueller Kennzeichnung muss mindestens 12 Monate betragen, und der Patient darf bis zu 15 Monate Denosumab erhalten haben.
  • Und der Patient muss mindestens 12 Dosen Denosumab 120 mg erhalten haben, bevor er an dieser Studie teilnehmen kann.
  • ECOG/WHO PS 0-2
  • Albumin-korrigierter Serumkalziumspiegel ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)
  • Repräsentative, in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete Tumorblöcke oder ungefärbte Gewebeschnitte, entweder vom Primärtumor oder einer metastatischen Läsion, müssen für eine histologische zentrale Überprüfung verfügbar sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten reduzierten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (oder Urin) haben.
  • WOCBP sollte während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen gemäß der Definition des Prüfarztes anwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Zu diesen Methoden gehören:
  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal)
  • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar)
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
  • Bilateraler Tubenverschluss
  • Vasektomieter Partner
  • Sexuelle Abstinenz (die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden)
  • Weibliche Probanden, die stillen, sollten das Stillen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 5 Monate nach der letzten Studienbehandlung unterbrechen.
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eine andere GCTB-spezifische Behandlung erhalten (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie oder Embolisation)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonat und Calcitonin
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose einer zugrunde liegenden Malignität, einschließlich hochgradigem Sarkom, Osteosarkom, Fibrosarkom, malignes Riesenzellsarkom
  • Bekannte Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre (Probanden mit definitiv behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ sind zulässig)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl oder 6,2 mmol/l
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers
  • Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert, einschließlich Zahnextraktion
  • Nicht verheilte zahnärztliche/orale Chirurgie
  • Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff für den Studienverlauf
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Eisessig, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 20)
  • Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Arzneimittel 30 Tage vor der Registrierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen während der Studie zu verabreichende Produkte (Kalzium und/oder Vitamin D)
  • Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab
Denosumab in reduzierter Dosis
Arzneimittel: Denosumab 120 mg/1,7 ml subkutane Lösung [XGEVA]
Denosumab 120 mg s.c. an Tag 1 jedes 12-wöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • Xgeva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in
gemäß RECIST 1.1
5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in
Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​Inzidenz
Zeitfenster: 5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in
5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in
5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in
Dauer der Behandlung mit Denosumab
Zeitfenster: 5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in
5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in
gemäß CTCAE v5.0
5,8 Jahre nach dem ersten Patienten in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Emanuela Palmerini, IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
  • Studienstuhl: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC 1762-STBSG
  • 2018-002096-17 (EudraCT-Nummer)
  • 20177203 (Andere Kennung: Amgen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Veröffentlichungen müssen den in der EORTC-Richtlinie 009 „Release of Results and Publication Policy“ festgelegten Bedingungen entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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