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Auswirkungen der Cannabisabstinenz auf Symptome und Kognition bei Depressionen

1. September 2023 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen einer längeren Cannabisabstinenz auf Symptome und Kognition bei depressiven Personen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Symptome und Kognition zu bewerten, die nach einer 28-tägigen Abstinenzzeit bei Patienten mit komorbider Cannabiskonsumstörung (CUD) und Major Depression (MDD) auftreten. Diese Studie verwendet ein 28-tägiges Abstinenzparadigma mit insgesamt 8 Besuchen am CAMH-Russell-Standort (Screening, Training, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Follow-up). Die Teilnehmer sollten zwischen 18 und 55 Jahre alt sein, die Kriterien für eine mittelschwere Depression und CUD erfüllen, keine Behandlung suchen und eine stabile Dosis von Antidepressiva einnehmen. Die Studienaufenthalte werden mit Zeitausgleich insgesamt ca. 22,5 Stunden in Anspruch nehmen. Diese Besuche beinhalten mehrere klinische, Substanzgebrauchs- und kognitive Bewertungen. Die Abstinenz wird durch wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzungen und Notfallverstärkung aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für Cannabiskonsumstörungen (Cannabiskonsum >1 g/Tag, CUDIT-Score >12)
  • die DSM-5-Diagnosekriterien für Major Depression erfüllen, wie anhand des SCID bestimmt
  • ein ambulanter Patient sein, der mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis von Antidepressiva(n) erhält
  • einen Ausgangswert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) von mehr als 14 haben
  • einen Full-Scale-IQ von mehr als 80 haben, wie von der WTAR bestimmt
  • ein Cannabiskonsument sein, der keine Behandlung sucht
  • Nachweis ausreichender Motivation und Anstrengung als Maß für einen Test of Memory Malingering (TOMM) Score größer als 45
  • Ausgangs-THC-COOH-Spiegel im Urin von mehr als 150 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • erfüllt die Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen illegalen Substanzen innerhalb von 6 Monaten (mit Ausnahme von Cannabis, Nikotin oder Koffein)
  • positiver Urintest auf andere illegale Substanzen als Cannabis, Nikotin oder Koffein
  • aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Diagnose einer psychotischen Störung (z. schizoaffektive Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen), wie durch den SCID bestimmt
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 2 Minuten oder Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • neurologischer oder medizinischer Zustand, der bestimmt ist, um die Kognition zu beeinflussen
  • eine Behandlung wegen Cannabiskonsums suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 28-tägige Cannabis-Abstinenz
In der Studie werden die Veränderungen untersucht, die nach einer 28-tägigen Abstinenzperiode bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) und einer komorbiden Cannabiskonsumstörung (CUD) auftreten. Die Patienten werden angewiesen, 12 Stunden vor der Basissitzung mit der Abstinenz zu beginnen, und kommen zu wöchentlichen Besuchen, die eine Reihe klinischer, kognitiver und Substanzgebrauchsbeurteilungen umfassen.
Verhalten: Wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzung
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang (28 Tage Abstinenz) wöchentlich eine 20-minütige individuelle Verhaltensunterstützungssitzung, die darauf ausgelegt ist, ihnen Werkzeuge und Techniken zur Bewältigung des Verlangens und der Entzugserscheinungen, die beim Aufhören auftreten, an die Hand zu geben.
Verhalten: Notfallmanagement
Wenn die wöchentliche Abstinenz des Teilnehmers gemäß den Urinergebnissen am Tag 28 erfolgreich ist, erhält der Teilnehmer zusätzlich 300,00 $ Bargeldbonus zusätzlich zu ihrer stündlichen Vergütung von 10 $ für die Teilnahme an allen Besuchen. Wir gehen davon aus, dass dieser Bargeldbonus ein ausreichender Anreiz ist, um die Verhaltensänderung der Abstinenz in dieser Patientenpopulation zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung depressiver Symptome bei cannabisabhängigen Patienten mit Major Depression (MDD), wie anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird während der Abstinenzzeit wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt. Das HRDS wird verwendet, um Depressionen auf einer 17-Punkte-Skala zu bewerten, wobei höhere Werte schlimmere depressive Symptome anzeigen.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung der kognitiven Funktion bei cannabisabhängigen Patienten mit Major Depression (MDD), bewertet anhand einer kognitiven Batterie, die zu Studienbeginn, in Woche 2, am Endpunkt und im Follow-up verabreicht wurde.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up-Tag 56)
Die kognitive Batterie umfasst das primäre Ergebnis des verbalen Gedächtnisses (bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test) und wird mit der Ausgangsleistung (Tag 1) verglichen. Die kortikale Hemmung wird ebenfalls bewertet und verglichen.
Alle zwei Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up-Tag 56)
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabis-Abstinenz auf die Veränderung der gleichzeitig auftretenden Angst bei cannabisabhängigen Patienten mit MDD, wie durch das wöchentlich verabreichte Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Abstinenzzeit und der Nachbeobachtung wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt. Der BAI ist eine 21-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 069/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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