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Auswirkungen der Cannabisabstinenz auf Symptome und Kognition bei Depressionen

1. September 2023 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen einer längeren Cannabisabstinenz auf Symptome und Kognition bei depressiven Personen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Symptome und Kognition zu bewerten, die nach einer 28-tägigen Abstinenzzeit bei Patienten mit komorbider Cannabiskonsumstörung (CUD) und Major Depression (MDD) auftreten. Diese Studie verwendet ein 28-tägiges Abstinenzparadigma mit insgesamt 8 Besuchen am CAMH-Russell-Standort (Screening, Training, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Follow-up). Die Teilnehmer sollten zwischen 18 und 55 Jahre alt sein, die Kriterien für eine mittelschwere Depression und CUD erfüllen, keine Behandlung suchen und eine stabile Dosis von Antidepressiva einnehmen. Die Studienaufenthalte werden mit Zeitausgleich insgesamt ca. 22,5 Stunden in Anspruch nehmen. Diese Besuche beinhalten mehrere klinische, Substanzgebrauchs- und kognitive Bewertungen. Die Abstinenz wird durch wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzungen und Notfallverstärkung aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für Cannabiskonsumstörungen (Cannabiskonsum >1 g/Tag, CUDIT-Score >12)
  • die DSM-5-Diagnosekriterien für Major Depression erfüllen, wie anhand des SCID bestimmt
  • ein ambulanter Patient sein, der mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis von Antidepressiva(n) erhält
  • einen Ausgangswert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) von mehr als 14 haben
  • einen Full-Scale-IQ von mehr als 80 haben, wie von der WTAR bestimmt
  • ein Cannabiskonsument sein, der keine Behandlung sucht
  • Nachweis ausreichender Motivation und Anstrengung als Maß für einen Test of Memory Malingering (TOMM) Score größer als 45
  • Ausgangs-THC-COOH-Spiegel im Urin von mehr als 150 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • erfüllt die Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen illegalen Substanzen innerhalb von 6 Monaten (mit Ausnahme von Cannabis, Nikotin oder Koffein)
  • positiver Urintest auf andere illegale Substanzen als Cannabis, Nikotin oder Koffein
  • aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Diagnose einer psychotischen Störung (z. schizoaffektive Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen), wie durch den SCID bestimmt
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 2 Minuten oder Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • neurologischer oder medizinischer Zustand, der bestimmt ist, um die Kognition zu beeinflussen
  • eine Behandlung wegen Cannabiskonsums suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 28-tägige Cannabis-Abstinenz
In der Studie werden die Veränderungen untersucht, die nach einer 28-tägigen Abstinenzperiode bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) und einer komorbiden Cannabiskonsumstörung (CUD) auftreten. Die Patienten werden angewiesen, 12 Stunden vor der Basissitzung mit der Abstinenz zu beginnen, und kommen zu wöchentlichen Besuchen, die eine Reihe klinischer, kognitiver und Substanzgebrauchsbeurteilungen umfassen.
Verhalten: Wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzung
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang (28 Tage Abstinenz) wöchentlich eine 20-minütige individuelle Verhaltensunterstützungssitzung, die darauf ausgelegt ist, ihnen Werkzeuge und Techniken zur Bewältigung des Verlangens und der Entzugserscheinungen, die beim Aufhören auftreten, an die Hand zu geben.
Verhalten: Notfallmanagement
Wenn die wöchentliche Abstinenz des Teilnehmers gemäß den Urinergebnissen am Tag 28 erfolgreich ist, erhält der Teilnehmer zusätzlich 300,00 $ Bargeldbonus zusätzlich zu ihrer stündlichen Vergütung von 10 $ für die Teilnahme an allen Besuchen. Wir gehen davon aus, dass dieser Bargeldbonus ein ausreichender Anreiz ist, um die Verhaltensänderung der Abstinenz in dieser Patientenpopulation zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung depressiver Symptome bei cannabisabhängigen Patienten mit Major Depression (MDD), wie anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird während der Abstinenzzeit wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt. Das HRDS wird verwendet, um Depressionen auf einer 17-Punkte-Skala zu bewerten, wobei höhere Werte schlimmere depressive Symptome anzeigen.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung der kognitiven Funktion bei cannabisabhängigen Patienten mit Major Depression (MDD), bewertet anhand einer kognitiven Batterie, die zu Studienbeginn, in Woche 2, am Endpunkt und im Follow-up verabreicht wurde.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up-Tag 56)
Die kognitive Batterie umfasst das primäre Ergebnis des verbalen Gedächtnisses (bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test) und wird mit der Ausgangsleistung (Tag 1) verglichen. Die kortikale Hemmung wird ebenfalls bewertet und verglichen.
Alle zwei Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up-Tag 56)
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabis-Abstinenz auf die Veränderung der gleichzeitig auftretenden Angst bei cannabisabhängigen Patienten mit MDD, wie durch das wöchentlich verabreichte Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Abstinenzzeit und der Nachbeobachtung wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt. Der BAI ist eine 21-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 069/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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