Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ abstynencji od konopi indyjskich na objawy i funkcje poznawcze w depresji

1 września 2023 zaktualizowane przez: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ przedłużonej abstynencji od konopi indyjskich na objawy i funkcje poznawcze u osób z depresją

Celem tego badania jest ocena zmian w objawach i funkcjach poznawczych, które występują po 28-dniowym okresie abstynencji u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD) i dużą depresją (MDD). W tym badaniu zastosowano paradygmat 28-dniowej abstynencji, łącznie 8 wizyt w ośrodku CAMH Russell (badanie przesiewowe, szkolenie, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, obserwacja). Uczestnicy powinni być w wieku od 18 do 55 lat, spełniać kryteria umiarkowanej depresji i CUD, nie poszukiwać leczenia i przyjmować stabilną dawkę leków przeciwdepresyjnych. Wizyty studyjne potrwają łącznie ok. 22,5 godziny z rekompensatą za czas. Wizyty te będą obejmować wiele ocen klinicznych, używania substancji i poznawczych. Abstynencja będzie utrzymywana dzięki cotygodniowym sesjom coachingu behawioralnego i wzmocnieniom awaryjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-55 lat
  • spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (używanie marihuany >1 g dziennie, wynik CUDIT >12)
  • spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego określone za pomocą SCID
  • być pacjentem ambulatoryjnym otrzymującym stałą dawkę leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 1 miesiąc
  • mieć całkowity wynik wyjściowy w Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17) większy niż 14
  • mieć IQ pełnej skali większe niż 80, określone przez WTAR
  • być osobą niepodlegającą leczeniu, używającą konopi indyjskich
  • dowody na wystarczającą motywację i wysiłek, mierzone wynikiem testu symulowania pamięci (TOMM) większym niż 45
  • wyjściowe poziomy THC-COOH w moczu większe niż 150 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • spełnia kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych niedozwolonych substancji w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem konopi indyjskich, nikotyny lub kofeiny)
  • pozytywne badanie moczu na obecność nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina
  • obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  • diagnoza zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenie schizoafektywne, duża depresja z cechami psychotycznymi) określone przez SCID
  • uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 2 minuty lub wymagający hospitalizacji
  • stan neurologiczny lub medyczny określony w celu wpływania na funkcje poznawcze
  • być ubiegającym się o leczenie w związku z używaniem konopi indyjskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 28-dniowa abstynencja od konopi
W badaniu ocenione zostaną zmiany zachodzące po 28-dniowym okresie abstynencji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) i współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć abstynencję na 12 godzin przed sesją podstawową i będą zgłaszać się na cotygodniowe wizyty obejmujące serię ocen klinicznych, poznawczych i używania substancji.
Behawioralne: Cotygodniowa sesja coachingu behawioralnego
Uczestnicy otrzymają 20-minutową indywidualną sesję wsparcia behawioralnego co tydzień przez 4 tygodnie (28 dni abstynencji), mającą na celu dostarczenie im narzędzi i technik radzenia sobie z objawami głodu i odstawienia, które pojawiają się po zaprzestaniu palenia.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Jeśli cotygodniowa abstynencja uczestnika zakończy się powodzeniem, co ustalono na podstawie wyników moczu w dniu 28, uczestnik otrzyma dodatkowe 300,00 USD premię pieniężną oprócz wynagrodzenia godzinowego w wysokości 10 USD za udział we wszystkich wizytach. Przewidujemy, że ta premia pieniężna jest wystarczającą zachętą, aby umożliwić behawioralną zmianę abstynencji w tej populacji pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 28-dniowej abstynencji od konopi indyjskich na zmianę objawów depresyjnych u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), ocenianymi za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD).
Ramy czasowe: Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
Ocena kliniczna będzie przeprowadzana co tydzień w okresie abstynencji i prowadzona przez personel badawczy. HRDS służy do oceny depresji na 17-itemowej skali, gdzie wyższe wartości wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 28-dniowej abstynencji od konopi indyjskich na zmianę funkcji poznawczych u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), oceniany za pomocą baterii poznawczej podawanej na początku, w tygodniu 2, w punkcie końcowym i w okresie kontrolnym.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie (dzień 0, dzień 14, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
Bateria poznawcza będzie zawierać główny wynik pamięci werbalnej (oceniony za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa) i zostanie porównana z wydajnością wyjściową (Dzień 1). Hamowanie korowe również zostanie ocenione i porównane.
Co dwa tygodnie (dzień 0, dzień 14, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
Wpływ 28-dniowej abstynencji na konopie indyjskie na zmianę współwystępującego lęku u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z MDD, oceniany przez Beck Anxiety Inventory (BAI) podawany co tydzień.
Ramy czasowe: Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania, co tydzień w okresie abstynencji i w okresie kontrolnym i będzie prowadzona przez personel badawczy. BAI to 21-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów lękowych, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 069/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami