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Geist-Körper-Interventionen für gesundes Altern (HealthyAgers)

29. August 2023 aktualisiert von: Ruchika Prakash, Ohio State University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Geist-Körper-Interventionen auf die Verbesserung von Verhaltens- und neuronalen Korrelaten der Aufmerksamkeitskontrolle bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 8-wöchigen Achtsamkeitsmeditationsgruppe oder einer 8-wöchigen Lifestyle-Erziehungsgruppe zugeteilt. Den Teilnehmern beider Gruppen werden zusätzliche Booster-Sessions angeboten, die sich über ein Jahr erstrecken. Die Teilnehmer werden Pre- und Post-Assessments der neurokognitiven und emotionalen Funktion absolvieren und werden 12 Monate nach der Intervention auf anhaltenden Nutzen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mind-Body-Interventionen werden zunehmend auf ihr Potenzial untersucht, die kognitive Funktion zu verbessern, die Emotionsregulation zu verbessern, Stress und damit verbundene Entzündungsmarker zu reduzieren und die neuronalen Schaltkreise zu verändern, die die kognitive und emotionale Funktion unterstützen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der Aufmerksamkeitskontrolle zu untersuchen, die sich aus der Teilnahme an Geist-Körper-Interventionen mit zusätzlichen Auffrischungssitzungen im Laufe eines Jahres ergeben. Innerhalb dieses Ziels werden die Verhaltens- und neuronalen Mechanismen der Veränderung der Aufmerksamkeitskontrolle untersucht und die Übertragung von Nutzen auf die Leistung von Maßnahmen der Alltagskognition und Emotionsregulation bewertet. Unsere Haupthypothese ist, dass acht Wochen Achtsamkeitstraining die Leistung der Aufmerksamkeitskontrolle bei älteren Menschen verbessern wird, teilweise durch die durch Achtsamkeit verursachte Verringerung des Gedankenwanderns und Veränderungen in der funktionellen Architektur des Gehirns. Bis zu 200 ältere Erwachsene (65-85 Jahre) werden für die Studie eingeschrieben. Von diesen werden 151 ältere Erwachsene, die die Eignungskriterien erfüllen, randomisiert entweder einem achtwöchigen MBSR-Programm (auf Achtsamkeit basierender Stressabbau) oder einer Lifestyle-Erziehungsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Achtsamkeitstrainings oder Lebensstilerziehungssitzungen teil und werden gebeten, Hausaufgaben zu erledigen, die über eine vom Labor entwickelte mobile/webbasierte Anwendung verwaltet werden. Alle Teilnehmer werden außerdem eingeladen, im Laufe von 12 Monaten nach der Intervention an vier Booster-Sitzungen teilzunehmen, mit fortgesetztem Zugriff auf die Inhalte der mobilen Anwendung. Verhaltensmetriken der kognitiven Funktion und Entzündungsmarker werden vor und nach der achtwöchigen Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten erhoben. Neurale Metriken der kognitiven Funktion werden vor und nach der achtwöchigen Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 12 Monaten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 65-85 Jahren
  • Kann an der Bewertung und den meisten Interventionssitzungen teilnehmen
  • Rechtshändig
  • Fließende englische Sprecherin
  • Korrigierte (nahe und ferne) Sehschärfe von 20/40 oder besser
  • Normales Farbsehen
  • Angemessenes Gehör für Versuchszwecke
  • Fehlen einer diagnostizierten unheilbaren Krankheit
  • Fehlen diagnostizierter neurologischer Störungen
  • Keine Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen
  • Fehlen einer psychiatrischen Störung, die 1) von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde und 2) innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurde ODER Symptome und/oder Behandlung andauert
  • Ergebnis weniger als 20 auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die die Gehirnaktivität signifikant verändern
  • Keine diagnostizierte Lernbehinderung in der Vorgeschichte, die die Bewältigung kognitiver Aufgaben beeinträchtigen würde
  • Keine Hinweise auf Demenz: Keine Werte unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert auf neuropsychologischer Basis UND angemessene selbstberichtete Leistung von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
  • In den MRT-Teil der Studie einzubeziehen (nicht ausschließend für die Studienteilnahme): Fehlen von nicht MRT-sicheren Objekten, die nicht entfernt werden können, nicht schwanger und kein Versuch, schwanger zu werden, und keine selbstberichtete Klaustrophobie
  • Kann leichte Dehnungsübungen mit oder ohne Hilfsmittel durchführen
  • Keine regelmäßige Meditations- oder Yogapraxis (definiert als einmal oder mehrmals pro Woche) UND keine vorherige Teilnahme an einem strukturierten Achtsamkeitskurs wie MBSR
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht im Alter zwischen 65 und 85
  • Jede körperliche Einschränkung oder pragmatische Einschränkung, die die Teilnahme an Bewertungssitzungen und Interventionssitzungen verbietet
  • Linkshänder oder beidhändig
  • Keine fließenden Englischkenntnisse
  • Korrigierte (nahe oder ferne) Sehschärfe schlechter als 20/40
  • Alle Arten von Farbenblindheit
  • Selbstberichtete Hörbehinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Experimentator zu hören
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit
  • Vorhandensein diagnostizierter neurologischer Störungen
  • Geschichte einer psychotischen Störung oder einer Störung durch Drogenmissbrauch, die von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde
  • Geschichte einer psychotischen Störung oder einer Störung durch Drogenmissbrauch, die von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die 1) von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde und 2) innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurde ODER Symptome/Behandlung andauert
  • Ergebnis größer oder gleich 20 auf dem CES-D
  • Medikamenteneinnahme, die die Gehirnaktivität signifikant verändert
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten Lernbehinderung, die die Bewältigung der kognitiven Aufgaben beeinträchtigen würde
  • Anzeichen von Demenz: ein oder mehrere Gedächtniswerte unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert UND ein oder mehrere Nicht-Gedächtniswerte unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert bei neuropsychologischer Batterie ODER Gesamtwert unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert bei neuropsychologischer Batterie ODER unzureichendes Selbst -berichtete Leistung von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Vorhandensein von nicht MRT-sicheren Objekten, die nicht entfernt werden können, schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, oder selbstberichtete Klaustrophobie (Ausschluss nur für MRT-Teil der Studie)
  • Tatsächliche oder wahrgenommene Einschränkung, die die Teilnahme an leichten Dehnübungen mit oder ohne Hilfsmittel verbietet
  • Jede regelmäßige Meditations- oder Yogapraxis (definiert als einmal oder mehrmals pro Woche) ODER vorherige Teilnahme an einem strukturierten Achtsamkeitskurs wie MBSR
  • Kein Zugriff auf das Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche (2,5 Stunden pro Sitzung) plus einen 4-stündigen Retreat-Tag, um sich an Achtsamkeitsmeditationsübungen zu beteiligen. Zu den didaktischen Komponenten gehören mündliche Präsentationen, Informationsvideos und Gruppendiskussionen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer bei den täglichen Hausaufgaben 30 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche an geführten Übungen teilnehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Das MBSR-Programm ist ein von Kabat-Zinn entwickelter Mind-Body-Ansatz zur Reduzierung von Schmerzen und Stress durch Achtsamkeitsmeditation. MBSR ist eine Form des mentalen Trainings, die durch die Selbstregulierung der Aufmerksamkeit und die Fokusorientierung auf gegenwärtige Momenterfahrungen gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass Achtsamkeitspraxis die emotionale und kognitive Kontrolle effektiv fördert. Achtsamkeit beinhaltet das Lenken der Aufmerksamkeit weg von Gedanken, Emotionen und Empfindungen hin zu einem bestimmten „Anker“ in der Gegenwart, wie zum Beispiel dem Atem. Die Teilnehmer werden sich mit verschiedenen Praktiken beschäftigen, darunter Atembewusstsein, Körperscans, achtsames Zuhören usw.
Andere Namen:
  • MBSR
Aktiver Komparator: Lifestyle-Erziehung
Die Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche für 2,5 Stunden plus einen 4-stündigen Retreat-Tag, um sich an leichten Dehnübungen und interaktiven Diskussionen zu Gesundheitsthemen wie körperliche Aktivität, Ernährung, Schlaf, Stress usw. zu beteiligen. Didaktische Komponenten werden vorhanden sein umfassen mündliche Präsentationen, Informationsvideos und Gruppendiskussionen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei den täglichen Hausaufgaben gebeten, sich an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang täglich zu dehnen, Informationsinhalte zu lesen oder anzusehen und Reflexionsfragen zu beantworten.
Verhalten: Lifestyle-Erziehung (LifeEd)
Diese Gruppe wird bei jeder Sitzung leichte Dehnübungen machen. Sie erhalten außerdem Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur zu Themen im Zusammenhang mit gesundem Altern, einschließlich körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Stress, Schlaf und kognitiv stimulierenden Aktivitäten. Gruppendiskussionen werden durchgehend integriert.
Andere Namen:
  • LebenEd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aufmerksamkeitskontrolle bei Aufgaben mit anhaltender Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Die Teilnehmer werden computergestützte Messungen des kontinuierlichen Leistungstests und der Go/No-Go-Aufgabe durchführen, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten. Nachweisbarkeitsmaße (d') werden berechnet, um die Auswirkungen von Geist-Körper-Interventionen auf die Aufmerksamkeitskontrolle zu bewerten. Die nach 8 Monaten und 14 Monaten gesammelten Daten werden verwendet, um Wartungseffekte zu bestimmen.
Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuralen Funktion während Maßnahmen der Aufmerksamkeitskontrolle
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 14 Monate
Die Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Untersuchung durchführen. Funktionale Konnektivitätsänderungen werden während Aufgaben der Aufmerksamkeitskontrolle untersucht, um neuronale Korrelate von Geist-Körper-Interventionen zu bestimmen.
Baseline, 2 Monate, 14 Monate
Veränderung des Gedankenwanderns bei Aufgaben mit anhaltender Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Um das Gedankenwandern zu messen, werden die Teilnehmer auch mit quasi zufälligen Sonden aufgefordert, die sie bitten, die Gedanken zu kategorisieren, die sie unmittelbar vor der Sonde hatten.
Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Änderung der Emotionsregulationsstrategie sse
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Die Teilnehmer werden laborbasierte und ökologische momentane Bewertung (EMA)-basierte Emotionsregulationsstrategie-Aufgaben absolvieren, um die Änderung der ER-Strategienutzung nach Geist-Körper-Interventionen zu bestimmen.
Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Änderung der kognitiven Leistung bei der NIH Cognitive Toolbox Battery
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Die Teilnehmer werden die NIH Cognitive Toolbox Battery durchführen, die aus sieben verschiedenen Aufgaben besteht, die darauf abzielen, das episodische Gedächtnis, die Exekutivfunktion, die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis, die Sprache und die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. Änderungen an diesem Maß werden bewertet, um die Auswirkungen der Geist-Körper-Interventionen auf verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion zu bestimmen.
Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Änderung des Maßes für das tägliche Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Die Teilnehmer absolvieren den Untertest Fahrszenen der Neuropsychologischen Assessment-Batterie (NAB) als Maß für die Alltagskognition. Dieser Untertest misst die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis für wechselnde Fahrszenen.
Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Daten zu Entzündungsmarkern – C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) und Interleukin 10 (IL-10) – werden gesammelt, um die Auswirkungen von Mind-Body-Interventionen auf systemische Entzündungsmarker zu bestimmen.
Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Änderung der Selbstberichtsmaße für Stress
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Den Teilnehmern wird die Perceived Stress Scale (PSS) verabreicht, um Veränderungen des selbstberichteten wahrgenommenen Stresses nach Mind-Body-Interventionen zu messen. Dieses Maß hat 10 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Itemantworten berechnet. Höhere Werte stehen für ein stärkeres Gefühl von Stress, Unvorhersehbarkeit und Unkontrollierbarkeit.
Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Änderung der Selbstberichtsmaße der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Den Teilnehmern wird die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) verabreicht, um Veränderungen im Grad der selbstberichteten Emotionsdysregulation nach Mind-Body-Interventionen zu untersuchen. Dieses Maß hat 36 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Itemantworten berechnet. Höhere Werte repräsentieren größere wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Fähigkeit zur Emotionsregulation.
Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Veränderung der Selbstangaben zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
Den Teilnehmern wird die abgekürzte Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) verabreicht, um die Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität nach Mind-Body-Interventionen zu untersuchen. Dieses Maß hat 26 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden. Vier Bereiche werden gemessen, indem der Durchschnitt repräsentativer Items genommen wird: Psychisch (sechs Items), Umwelt (acht Items), körperliche Gesundheit (sieben Items) und soziale Beziehungen (drei Items) sowie allgemeine Lebensqualität (zwei Items). Höhere Werte stehen für eine besser wahrgenommene Lebensqualität.
Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017H0223
  • R01AG054427 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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