Geist-Körper-Interventionen für gesundes Altern (HealthyAgers)
29. August 2023 aktualisiert von: Ruchika Prakash, Ohio State University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Geist-Körper-Interventionen auf die Verbesserung von Verhaltens- und neuronalen Korrelaten der Aufmerksamkeitskontrolle bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 8-wöchigen Achtsamkeitsmeditationsgruppe oder einer 8-wöchigen Lifestyle-Erziehungsgruppe zugeteilt.
Den Teilnehmern beider Gruppen werden zusätzliche Booster-Sessions angeboten, die sich über ein Jahr erstrecken.
Die Teilnehmer werden Pre- und Post-Assessments der neurokognitiven und emotionalen Funktion absolvieren und werden 12 Monate nach der Intervention auf anhaltenden Nutzen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mind-Body-Interventionen werden zunehmend auf ihr Potenzial untersucht, die kognitive Funktion zu verbessern, die Emotionsregulation zu verbessern, Stress und damit verbundene Entzündungsmarker zu reduzieren und die neuronalen Schaltkreise zu verändern, die die kognitive und emotionale Funktion unterstützen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der Aufmerksamkeitskontrolle zu untersuchen, die sich aus der Teilnahme an Geist-Körper-Interventionen mit zusätzlichen Auffrischungssitzungen im Laufe eines Jahres ergeben.
Innerhalb dieses Ziels werden die Verhaltens- und neuronalen Mechanismen der Veränderung der Aufmerksamkeitskontrolle untersucht und die Übertragung von Nutzen auf die Leistung von Maßnahmen der Alltagskognition und Emotionsregulation bewertet.
Unsere Haupthypothese ist, dass acht Wochen Achtsamkeitstraining die Leistung der Aufmerksamkeitskontrolle bei älteren Menschen verbessern wird, teilweise durch die durch Achtsamkeit verursachte Verringerung des Gedankenwanderns und Veränderungen in der funktionellen Architektur des Gehirns.
Bis zu 200 ältere Erwachsene (65-85 Jahre) werden für die Studie eingeschrieben.
Von diesen werden 151 ältere Erwachsene, die die Eignungskriterien erfüllen, randomisiert entweder einem achtwöchigen MBSR-Programm (auf Achtsamkeit basierender Stressabbau) oder einer Lifestyle-Erziehungsgruppe zugeteilt.
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Achtsamkeitstrainings oder Lebensstilerziehungssitzungen teil und werden gebeten, Hausaufgaben zu erledigen, die über eine vom Labor entwickelte mobile/webbasierte Anwendung verwaltet werden.
Alle Teilnehmer werden außerdem eingeladen, im Laufe von 12 Monaten nach der Intervention an vier Booster-Sitzungen teilzunehmen, mit fortgesetztem Zugriff auf die Inhalte der mobilen Anwendung.
Verhaltensmetriken der kognitiven Funktion und Entzündungsmarker werden vor und nach der achtwöchigen Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.
Neurale Metriken der kognitiven Funktion werden vor und nach der achtwöchigen Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 12 Monaten erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 65-85 Jahren
- Kann an der Bewertung und den meisten Interventionssitzungen teilnehmen
- Rechtshändig
- Fließende englische Sprecherin
- Korrigierte (nahe und ferne) Sehschärfe von 20/40 oder besser
- Normales Farbsehen
- Angemessenes Gehör für Versuchszwecke
- Fehlen einer diagnostizierten unheilbaren Krankheit
- Fehlen diagnostizierter neurologischer Störungen
- Keine Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen
- Fehlen einer psychiatrischen Störung, die 1) von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde und 2) innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurde ODER Symptome und/oder Behandlung andauert
- Ergebnis weniger als 20 auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
- Keine Einnahme von Medikamenten, die die Gehirnaktivität signifikant verändern
- Keine diagnostizierte Lernbehinderung in der Vorgeschichte, die die Bewältigung kognitiver Aufgaben beeinträchtigen würde
- Keine Hinweise auf Demenz: Keine Werte unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert auf neuropsychologischer Basis UND angemessene selbstberichtete Leistung von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
- In den MRT-Teil der Studie einzubeziehen (nicht ausschließend für die Studienteilnahme): Fehlen von nicht MRT-sicheren Objekten, die nicht entfernt werden können, nicht schwanger und kein Versuch, schwanger zu werden, und keine selbstberichtete Klaustrophobie
- Kann leichte Dehnungsübungen mit oder ohne Hilfsmittel durchführen
- Keine regelmäßige Meditations- oder Yogapraxis (definiert als einmal oder mehrmals pro Woche) UND keine vorherige Teilnahme an einem strukturierten Achtsamkeitskurs wie MBSR
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Nicht im Alter zwischen 65 und 85
- Jede körperliche Einschränkung oder pragmatische Einschränkung, die die Teilnahme an Bewertungssitzungen und Interventionssitzungen verbietet
- Linkshänder oder beidhändig
- Keine fließenden Englischkenntnisse
- Korrigierte (nahe oder ferne) Sehschärfe schlechter als 20/40
- Alle Arten von Farbenblindheit
- Selbstberichtete Hörbehinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Experimentator zu hören
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit
- Vorhandensein diagnostizierter neurologischer Störungen
- Geschichte einer psychotischen Störung oder einer Störung durch Drogenmissbrauch, die von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde
- Geschichte einer psychotischen Störung oder einer Störung durch Drogenmissbrauch, die von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde
- Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die 1) von einem Psychologen oder Psychiater diagnostiziert wurde und 2) innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurde ODER Symptome/Behandlung andauert
- Ergebnis größer oder gleich 20 auf dem CES-D
- Medikamenteneinnahme, die die Gehirnaktivität signifikant verändert
- Vorgeschichte einer diagnostizierten Lernbehinderung, die die Bewältigung der kognitiven Aufgaben beeinträchtigen würde
- Anzeichen von Demenz: ein oder mehrere Gedächtniswerte unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert UND ein oder mehrere Nicht-Gedächtniswerte unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert bei neuropsychologischer Batterie ODER Gesamtwert unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert bei neuropsychologischer Batterie ODER unzureichendes Selbst -berichtete Leistung von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
- Vorhandensein von nicht MRT-sicheren Objekten, die nicht entfernt werden können, schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, oder selbstberichtete Klaustrophobie (Ausschluss nur für MRT-Teil der Studie)
- Tatsächliche oder wahrgenommene Einschränkung, die die Teilnahme an leichten Dehnübungen mit oder ohne Hilfsmittel verbietet
- Jede regelmäßige Meditations- oder Yogapraxis (definiert als einmal oder mehrmals pro Woche) ODER vorherige Teilnahme an einem strukturierten Achtsamkeitskurs wie MBSR
- Kein Zugriff auf das Internet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche (2,5 Stunden pro Sitzung) plus einen 4-stündigen Retreat-Tag, um sich an Achtsamkeitsmeditationsübungen zu beteiligen.
Zu den didaktischen Komponenten gehören mündliche Präsentationen, Informationsvideos und Gruppendiskussionen.
Darüber hinaus müssen die Teilnehmer bei den täglichen Hausaufgaben 30 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche an geführten Übungen teilnehmen.
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Das MBSR-Programm ist ein von Kabat-Zinn entwickelter Mind-Body-Ansatz zur Reduzierung von Schmerzen und Stress durch Achtsamkeitsmeditation.
MBSR ist eine Form des mentalen Trainings, die durch die Selbstregulierung der Aufmerksamkeit und die Fokusorientierung auf gegenwärtige Momenterfahrungen gekennzeichnet ist.
Es wird angenommen, dass Achtsamkeitspraxis die emotionale und kognitive Kontrolle effektiv fördert.
Achtsamkeit beinhaltet das Lenken der Aufmerksamkeit weg von Gedanken, Emotionen und Empfindungen hin zu einem bestimmten „Anker“ in der Gegenwart, wie zum Beispiel dem Atem.
Die Teilnehmer werden sich mit verschiedenen Praktiken beschäftigen, darunter Atembewusstsein, Körperscans, achtsames Zuhören usw.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lifestyle-Erziehung
Die Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche für 2,5 Stunden plus einen 4-stündigen Retreat-Tag, um sich an leichten Dehnübungen und interaktiven Diskussionen zu Gesundheitsthemen wie körperliche Aktivität, Ernährung, Schlaf, Stress usw. zu beteiligen. Didaktische Komponenten werden vorhanden sein umfassen mündliche Präsentationen, Informationsvideos und Gruppendiskussionen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei den täglichen Hausaufgaben gebeten, sich an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang täglich zu dehnen, Informationsinhalte zu lesen oder anzusehen und Reflexionsfragen zu beantworten.
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Diese Gruppe wird bei jeder Sitzung leichte Dehnübungen machen.
Sie erhalten außerdem Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur zu Themen im Zusammenhang mit gesundem Altern, einschließlich körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Stress, Schlaf und kognitiv stimulierenden Aktivitäten.
Gruppendiskussionen werden durchgehend integriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aufmerksamkeitskontrolle bei Aufgaben mit anhaltender Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Die Teilnehmer werden computergestützte Messungen des kontinuierlichen Leistungstests und der Go/No-Go-Aufgabe durchführen, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten.
Nachweisbarkeitsmaße (d') werden berechnet, um die Auswirkungen von Geist-Körper-Interventionen auf die Aufmerksamkeitskontrolle zu bewerten.
Die nach 8 Monaten und 14 Monaten gesammelten Daten werden verwendet, um Wartungseffekte zu bestimmen.
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Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der neuralen Funktion während Maßnahmen der Aufmerksamkeitskontrolle
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 14 Monate
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Die Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Untersuchung durchführen.
Funktionale Konnektivitätsänderungen werden während Aufgaben der Aufmerksamkeitskontrolle untersucht, um neuronale Korrelate von Geist-Körper-Interventionen zu bestimmen.
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Baseline, 2 Monate, 14 Monate
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Veränderung des Gedankenwanderns bei Aufgaben mit anhaltender Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Um das Gedankenwandern zu messen, werden die Teilnehmer auch mit quasi zufälligen Sonden aufgefordert, die sie bitten, die Gedanken zu kategorisieren, die sie unmittelbar vor der Sonde hatten.
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Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Änderung der Emotionsregulationsstrategie sse
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Die Teilnehmer werden laborbasierte und ökologische momentane Bewertung (EMA)-basierte Emotionsregulationsstrategie-Aufgaben absolvieren, um die Änderung der ER-Strategienutzung nach Geist-Körper-Interventionen zu bestimmen.
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Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Änderung der kognitiven Leistung bei der NIH Cognitive Toolbox Battery
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Die Teilnehmer werden die NIH Cognitive Toolbox Battery durchführen, die aus sieben verschiedenen Aufgaben besteht, die darauf abzielen, das episodische Gedächtnis, die Exekutivfunktion, die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis, die Sprache und die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen.
Änderungen an diesem Maß werden bewertet, um die Auswirkungen der Geist-Körper-Interventionen auf verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion zu bestimmen.
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Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Änderung des Maßes für das tägliche Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Die Teilnehmer absolvieren den Untertest Fahrszenen der Neuropsychologischen Assessment-Batterie (NAB) als Maß für die Alltagskognition.
Dieser Untertest misst die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis für wechselnde Fahrszenen.
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Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Daten zu Entzündungsmarkern – C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) und Interleukin 10 (IL-10) – werden gesammelt, um die Auswirkungen von Mind-Body-Interventionen auf systemische Entzündungsmarker zu bestimmen.
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Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Änderung der Selbstberichtsmaße für Stress
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Den Teilnehmern wird die Perceived Stress Scale (PSS) verabreicht, um Veränderungen des selbstberichteten wahrgenommenen Stresses nach Mind-Body-Interventionen zu messen.
Dieses Maß hat 10 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Itemantworten berechnet.
Höhere Werte stehen für ein stärkeres Gefühl von Stress, Unvorhersehbarkeit und Unkontrollierbarkeit.
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Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Änderung der Selbstberichtsmaße der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Den Teilnehmern wird die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) verabreicht, um Veränderungen im Grad der selbstberichteten Emotionsdysregulation nach Mind-Body-Interventionen zu untersuchen.
Dieses Maß hat 36 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Itemantworten berechnet.
Höhere Werte repräsentieren größere wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Fähigkeit zur Emotionsregulation.
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Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Veränderung der Selbstangaben zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Den Teilnehmern wird die abgekürzte Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) verabreicht, um die Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität nach Mind-Body-Interventionen zu untersuchen.
Dieses Maß hat 26 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden.
Vier Bereiche werden gemessen, indem der Durchschnitt repräsentativer Items genommen wird: Psychisch (sechs Items), Umwelt (acht Items), körperliche Gesundheit (sieben Items) und soziale Beziehungen (drei Items) sowie allgemeine Lebensqualität (zwei Items).
Höhere Werte stehen für eine besser wahrgenommene Lebensqualität.
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Baseline, 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
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- 2017H0223
- R01AG054427 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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