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Sicherheit einer Störung der BHS unter Verwendung des NaviFUS-Systems bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM).

20. Juni 2019 aktualisiert von: NaviFUS Corporation

Eine FIH-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer vorübergehenden Störung der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) unter Verwendung des NaviFUS-Systems

Diese Studie soll die Sicherheit bewerten und die tolerierte Ultraschalldosis der vorübergehenden Öffnung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​durch die Verwendung des NaviFUS-Systems bei rezidivierenden GBM-Patienten finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeits-, offene, einarmige und Dosiseskalationsstudie. Berechtigte Patienten werden durch das Verfahren der Einwilligungserklärung aufgenommen. Die Patienten werden verschiedenen Dosisgruppen zugeordnet, die vom NaviFUS-System generiert wurden, um die BHS bei Patienten mit rezidivierendem GBM, die innerhalb von 2 Wochen operiert werden, vorübergehend zu öffnen. Die Dosis des fokussierten Ultraschalls (FUS) wird basierend auf den Ergebnissen vorklinischer Sicherheitsstudien der Guten Laborpraxis (GLP) sowie anderer Nicht-GLP-Studien an Primaten ausgewählt. Diese Studie wird die Sicherheit und die tolerierte Ultraschalldosis einer vorübergehenden Störung der BBB bei Patienten mit rezidivierendem GBM bewerten. Um die tolerierte Ultraschalldosis zu ermitteln, überprüft das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die Studiendaten und gibt Empfehlungen zur Fortsetzung, Beendigung oder anderen Modifikationen der Studie basierend auf der Bewertung der beobachteten Nebenwirkungen der Intervention. Das Ausmaß und die Größe der BBB-Öffnung werden mit dynamischer kontrastverstärkter MRT (DCE-MRI) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen rezidivierendes GBM diagnostiziert und operiert werden
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abgeben
  • Erwachsene männliche/weibliche Patienten > 20 Jahre
  • Bei Patienten, die bereits eine Strahlentherapie erhalten, muss zwischen dem letzten Tag der Strahlentherapie und dem Tag des Screenings eine Pause von 7 Tagen eingehalten werden
  • Patienten, die bereits mit Steroiden behandelt werden, sollten mindestens 7 Tage vor dem Screening eine stabile Steroiddosis erhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥17 kg / m2
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Kann nach Meinung des Prüfarztes die Studienanforderungen erfüllen

  • Angemessene Leber-, Nieren-, Gerinnungs- und hämatopoetische Funktion

    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    • Neutrophile ≥ 1.500/mm3
    • Normale Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    • Alanin-Transaminase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartattransaminase (AST) < 3 x ULN
    • Prothrombinzeit ≤ 1,2 x ULN
    • International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
    • Bilirubin < 2 x ULN
  • Patienten mit der ROI für FUS-Exposition befinden sich in der Nähe des Kortex mit mindestens 20 mm Abstand unterhalb des Schädelknochens und die ROI befindet sich nicht im tiefen Zentrum des Gehirns mit entscheidenden Gehirnfunktionen, wie z. B. in der Region des Hirnstamms oder motorischen oder Sprachregionen
  • Der Karnofsky Performance Status (KPS) des Patienten muss > 60 sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten beim Screening-Besuch haben eine arteriovenöse Malformation (AVM) oder ein zerebrales Aneurysma
  • Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von einem Monat vor der ersten FUS-Exposition
  • Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber MRT-Kontrastmitteln, CT-Kontrastmitteln, SonoVue® oder einem seiner Bestandteile
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für die Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Ziele der Studie erforderlich sind
  • Abnormale Ausgangsbefunde, die vom Prüfarzt als Hinweis auf Zustände angesehen werden, die die Studienendpunkte beeinflussen könnten
  • Patienten mit Blutungen oder Zysten im ROI
  • Schwere Hypertonie beim Screening (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter Medikation)
  • Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche vor Studienbehandlung oder Arzneimittel, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats vor Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NaviFUS-System
NaviFUS-System: Dosiseskalations-Fokus-Ultraschall, um BBB vorübergehend zu stören
Gerät: NaviFUS-System
BHS-Störung durch FUS bei rezidivierendem GBM Anderer Name: Neuronavigationsgeführtes Fokus-Ultraschallsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad von AE
Zeitfenster: 45 Tage
Sicherheit der transienten Öffnung der BBB durch Verwendung des NaviFUS-Systems
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerierte FUS-Dosis mit dem NaviFUS-System für vorübergehende Störungen der BBB
Zeitfenster: 7 Tage nach FUS
Dosiseskalationsstudie mit FUS
7 Tage nach FUS
Quantifizieren Sie die BBB-Unterbrechung nach einer BBB-Unterbrechung durch das NaviFUS-System
Zeitfenster: 1 Tag
Dynamische T1-Kontrast-unterstützte MRT
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NaviFUS Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NF-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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