Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza dell'interruzione della BBB utilizzando il sistema NaviFUS nei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) ricorrente

20 giugno 2019 aggiornato da: NaviFUS Corporation

Uno studio di fattibilità FIH per valutare la sicurezza della rottura transitoria della barriera emato-encefalica nei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) ricorrente che utilizzano il sistema NaviFUS

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e trovare la dose di ultrasuoni tollerata dell'apertura transitoria della barriera emato-encefalica (BBB) ​​utilizzando il sistema NaviFUS in pazienti GBM ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità, in aperto, a braccio singolo e di aumento della dose. I pazienti idonei saranno arruolati attraverso il processo di consenso informato. I pazienti verranno assegnati a diversi gruppi di dose generati dal sistema NaviFUS per aprire transitoriamente il BBB in pazienti con GBM ricorrente che saranno sottoposti a intervento chirurgico entro 2 settimane. La dose di ultrasuoni focalizzati (FUS) viene selezionata sulla base dei risultati degli studi preclinici sulla sicurezza della buona pratica di laboratorio (GLP) e di altri studi sui primati non GLP. Questo studio valuterà la sicurezza e la dose di ultrasuoni tollerata dell'interruzione temporanea del BBB in pazienti con GBM ricorrente. Per trovare la dose di ultrasuoni tollerata, il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) esaminerà i dati dello studio e fornirà le raccomandazioni riguardanti la continuazione, la cessazione o altre modifiche dello studio sulla base della valutazione degli effetti avversi osservati dell'intervento. L'estensione e l'ampiezza dell'apertura della BBB saranno valutate utilizzando la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di GBM ricorrente e saranno sottoposti a intervento chirurgico
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione
  • Pazienti adulti maschi/femmine > 20 anni di età
  • Pazienti se già sottoposti a radioterapia, deve essere mantenuto un intervallo di 7 giorni tra l'ultimo giorno di radioterapia e il giorno dello screening
  • I pazienti, se già in trattamento con steroidi, devono assumere una dose stabile di steroidi per almeno 7 giorni prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥17 kg/m2
  • Pazienti con aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

  • Adeguata funzionalità epatica, renale, coagulativa ed ematopoietica

    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3
    • Neutrofili ≥ 1.500/mm3
    • Normale clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
    • Alanina transaminasi (ALT) < 3 x limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato transaminasi (AST) < 3 x ULN
    • Tempo di protrombina ≤ 1,2 x ULN
    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5
    • Bilirubina < 2 x ULN
  • I pazienti con ROI per esposizione FUS si trovano vicino alla corteccia ad almeno 20 mm di distanza sotto l'osso cranico e la ROI non si trova nel centro profondo del cervello con funzioni cerebrali cruciali, come nella regione del tronco encefalico, o motoria o regioni del discorso
  • Il Karnofsky performance status (KPS) nel paziente deve essere > 60

Criteri di esclusione:

  • I pazienti alla visita di screening hanno malformazione arterovenosa (AVM) o aneurisma cerebrale
  • Uso di droghe ricreative o storia di tossicodipendenza
  • Donne incinte o che allattano
  • Ricezione di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un mese prima della prima esposizione al FUS
  • Sensibilità/allergia nota agli agenti di contrasto per risonanza magnetica, agenti di contrasto per TC, SonoVue® o uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per i pazienti o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio
  • Risultati anormali al basale considerati dallo sperimentatore per indicare condizioni che potrebbero influenzare gli endpoint dello studio
  • Pazienti con emorragia o cisti all'interno della ROI
  • Ipertensione grave allo screening (pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg sotto terapia)
  • Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana prima del trattamento in studio o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema NaviFUS
Sistema NaviFUS: ultrasuoni focalizzati sull'escalation della dose per interrompere transitoriamente la BBB
Dispositivo: Sistema NaviFUS
Interruzione BBB da parte di FUS in GBM ricorrente Altro nome: sistema ecografico focalizzato guidato da neuronavigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni
Sicurezza dell'apertura transitoria del BBB utilizzando il sistema NaviFUS
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose tollerata di FUS con il sistema NaviFUS per l'interruzione transitoria del BBB
Lasso di tempo: 7 giorni post FUS
Studio di escalation della dose utilizzando FUS
7 giorni post FUS
Quantificare l'interruzione BBB in seguito all'interruzione BBB da parte del sistema NaviFUS
Lasso di tempo: 1 giorno
Risonanza magnetica dinamica T1 con mezzo di contrasto
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NaviFUS Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NF-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni