Sicherheit einer Störung der BHS unter Verwendung des NaviFUS-Systems bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM).

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen rezidivierendes GBM diagnostiziert und operiert werden
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abgeben
• Erwachsene männliche/weibliche Patienten > 20 Jahre
• Bei Patienten, die bereits eine Strahlentherapie erhalten, muss zwischen dem letzten Tag der Strahlentherapie und dem Tag des Screenings eine Pause von 7 Tagen eingehalten werden
• Patienten, die bereits mit Steroiden behandelt werden, sollten mindestens 7 Tage vor dem Screening eine stabile Steroiddosis erhalten
• Body-Mass-Index (BMI) ≥17 kg / m2
• Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
• Kann nach Meinung des Prüfarztes die Studienanforderungen erfüllen

• Angemessene Leber-, Nieren-, Gerinnungs- und hämatopoetische Funktion

  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Neutrophile ≥ 1.500/mm3
  • Normale Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Alanin-Transaminase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) < 3 x ULN
  • Prothrombinzeit ≤ 1,2 x ULN
  • International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
  • Bilirubin < 2 x ULN
• Patienten mit der ROI für FUS-Exposition befinden sich in der Nähe des Kortex mit mindestens 20 mm Abstand unterhalb des Schädelknochens und die ROI befindet sich nicht im tiefen Zentrum des Gehirns mit entscheidenden Gehirnfunktionen, wie z. B. in der Region des Hirnstamms oder motorischen oder Sprachregionen
• Der Karnofsky Performance Status (KPS) des Patienten muss > 60 sein

Ausschlusskriterien:

• Patienten beim Screening-Besuch haben eine arteriovenöse Malformation (AVM) oder ein zerebrales Aneurysma
• Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit
• Schwangere oder stillende Frauen
• Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von einem Monat vor der ersten FUS-Exposition
• Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber MRT-Kontrastmitteln, CT-Kontrastmitteln, SonoVue® oder einem seiner Bestandteile
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für die Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Ziele der Studie erforderlich sind
• Abnormale Ausgangsbefunde, die vom Prüfarzt als Hinweis auf Zustände angesehen werden, die die Studienendpunkte beeinflussen könnten
• Patienten mit Blutungen oder Zysten im ROI
• Schwere Hypertonie beim Screening (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter Medikation)
• Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche vor Studienbehandlung oder Arzneimittel, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats vor Studienbehandlung