Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Motorische Interferenztherapie für traumatische Erinnerungen (TIMCO)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Die Wirkung der motorischen Interferenztherapie in traumatischen Erinnerungen: Eine kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der motorischen Interferenztherapie (TIM) zur Verringerung der Intensität des durch eine traumatische Erinnerung erzeugten Unbehagens (Distress) im Vergleich zu einem Entspannungskontrollmanöver zu vergleichen, und zwar unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche, einen Monat und sechs Monate nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher behandelten 10 Patienten mit autobiografischen traumatischen Erinnerungen mithilfe von Fingertippaufgaben (Motorische Interferenztherapie <TIM>) in einer Pilotstudie mit erstaunlichen Ergebnissen und einem soliden Größeneffekt. Die Forscher beschlossen, die Intervention mithilfe einer Kontrollaufgabe (Jacobsons progressive Entspannungsübungen) herauszufordern. Die Hypothese besteht darin, durch den Einsatz von TIM im Vergleich zur Kontrollaufgabe eine Reduzierung der Belastung um 30 % (gemessen mit der visuellen Analogskala) zu erreichen. Patienten mit traumatischen Erinnerungen werden in eine von zwei Behandlungsmodalitäten aufgenommen. Die erste Gruppe erhält eine motorische Interferenztherapie und die zweite Gruppe erhält eine Kontrollaufgabe (Entspannungsübungen). Beide Gruppen werden anhand der spanischen Version der PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), der visuellen Analogskala (EQ-VAS) von EuroQol 5D (EQ-5D) und einer einfachen visuell-analogen Skala (VAS) bewertet ) unmittelbar nach, eine Woche nach, einen Monat nach und sechs Monate nach der Behandlung zur Nachkontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 16 Jahre
  • Spanisch als Muttersprache
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • mindestens eine traumatische Erinnerung haben, die Stress verursacht

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit zum verbalen Verständnis und Urteilsvermögen beeinträchtigen, wie z. B. Demenz, Psychose, geistige Behinderung oder andere kognitive Veränderungen, die es ihnen nicht ermöglichen, die im TIM oder SHAM angegebenen Aufgaben auszuführen
  • Vorgeschichte des jüngsten Substanzmissbrauchs
  • Patienten mit erheblichem Hörverlust oder einer anderen Hörbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motorische Interferenztherapie
Erstinterview unter Anwendung der spanischen Version der PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), der visuellen Analogskala (EQ-VAS) von EuroQol 5D (EQ-5D) und einer einfachen visuell-analogen Skala (VAS). Danach hören sich die Patienten zweimal eine Audiospur an und folgen den Anweisungen. In den ersten vier Minuten der Audiospur werden die Probanden aufgefordert, als Reaktion auf bestimmte Geräusche mit den Fingern zu tippen. Während der verbleibenden zehn Minuten werden die Patienten gebeten, sich an eine traumatische Erinnerung zu erinnern und gleichzeitig mit den Fingern zu klopfen. Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens 80 % der motorischen Aufgabe erfüllen. Wir werden eine Woche, einen Monat und sechs Monate nach dem Eingriff eine Neubewertung vornehmen und dabei alle drei Skalen verwenden.
Sonstiges: motorische Interferenztherapie
Andere Namen:
  • Tim
Schein-Komparator: Entspannungsübung
Erstinterview unter Anwendung der spanischen Version der PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), der visuellen Analogskala (EQ-VAS) von EuroQol 5D (EQ-5D) und einer einfachen visuell-analogen Skala (VAS). Danach hören sich die Patienten zweimal eine Audiospur an und folgen den Anweisungen. In den ersten vier Minuten der Audiospur werden die Probanden in die Durchführung der Übungen eingewiesen. Während der verbleibenden 10 Minuten hört der Patient Befehle zur Durchführung progressiver Muskelspannungs-Entspannungsübungen, während der Patient die traumatische Erinnerung hervorruft. Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens 80 % der motorischen Aufgabe erfüllen. Wir werden eine Woche, einen Monat und sechs Monate nach dem Eingriff eine Neubewertung vornehmen und dabei alle drei Skalen verwenden.
Sonstiges: Entspannungsübungen
In einer Reihenfolge von oben nach unten, beginnend mit dem Oberkörper und fortfahrend zu den unteren Teilen. Patienten kontrahieren und entspannen eine bestimmte Muskelgruppe, indem sie den Anweisungen der Audiospur folgen. Wir verwenden aus Zeitgründen eine kürzere Version, bei der die Beine weggelassen werden.
Andere Namen:
  • Jacobsons progressive Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (EVA)
Zeitfenster: Ausgangswert, sofort, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate
misst die Belastung im Zusammenhang mit traumatischen Erinnerungen in 1–10
Ausgangswert, sofort, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spanische Version der PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate
Skala für posttraumatische Belastungsstörungen
Grundlinie, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate
visuelle Analogskala (EQ-VAS) von EuroQol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate
als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Grundlinie, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edgar D Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten