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Terapia di interferenza motoria per ricordi traumatici (TIMCO)

27 luglio 2020 aggiornato da: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

L'effetto della terapia di interferenza motoria nei ricordi traumatici: uno studio clinico controllato

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della terapia di interferenza motoria (TIM) per ridurre l'intensità del disagio (distress) generato da un ricordo traumatico rispetto a una manovra di controllo del rilassamento, subito dopo l'intervento, una settimana, un mese e sei mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno trattato 10 pazienti con ricordi traumatici autobiografici utilizzando attività di tocco delle dita (Motor Interference Therapy <TIM>) in uno studio pilota con risultati sorprendenti e un effetto di dimensioni solide. I ricercatori hanno deciso di sfidare l'intervento utilizzando un compito di controllo (esercizi di rilassamento progressivo di Jacobson). L'ipotesi consiste nel raggiungere una riduzione del 30% del distress, (misurato con Visual Analogue Scale) utilizzando il TIM rispetto al compito di controllo. I pazienti con ricordi traumatici saranno arruolati in una delle due modalità di trattamento. Il primo gruppo riceverà la terapia di interferenza motoria e il secondo gruppo riceverà un compito di controllo (esercizi di rilassamento). Entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando la versione spagnola del PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), la scala analogica visiva (EQ-VAS) di EuroQol 5D (EQ-5D) e una semplice scala analogico-visiva (VAS ) subito dopo, una settimana dopo, un mese dopo e sei mesi dopo il trattamento per il follow up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni
  • Spagnolo come lingua madre
  • Fornire il consenso informato scritto
  • avere almeno 1 ricordo traumatico che causa angoscia

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la capacità di comprensione e giudizio verbale, come demenza, psicosi, ritardo mentale o altra alterazione cognitiva che non consente loro di svolgere i compiti indicati nel TIM o SHAM
  • Storia del recente abuso di sostanze
  • Pazienti con significativa perdita dell'udito o qualche altra compromissione dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'interferenza motoria
Colloquio iniziale applicando la versione spagnola del PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), la scala analogica visiva (EQ-VAS) da EuroQol 5D (EQ-5D) e una semplice scala analogico-visiva (VAS). Successivamente, i pazienti ascolteranno due volte una traccia audio e seguiranno le istruzioni. I primi quattro minuti della traccia audio istruiscono i soggetti a battere le dita in risposta a suoni specifici. Durante i restanti dieci minuti, ai pazienti verrà chiesto di richiamare un ricordo traumatico mentre contemporaneamente si toccano le dita. I pazienti devono completare almeno l'80% del compito motorio per essere inclusi. Valuteremo nuovamente una settimana, un mese e sei mesi dopo l'intervento, utilizzando tutte e tre le scale.
Altro: terapia di interferenza motoria
Altri nomi:
  • TIM
Comparatore fittizio: Esercizio di rilassamento
Colloquio iniziale applicando la versione spagnola del PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), la scala analogica visiva (EQ-VAS) da EuroQol 5D (EQ-5D) e una semplice scala analogico-visiva (VAS). Successivamente, i pazienti ascolteranno due volte una traccia audio e seguiranno le istruzioni. I primi quattro minuti della traccia audio istruiscono i soggetti su come eseguire gli esercizi. Durante i restanti 10 minuti ascolterà i comandi per eseguire esercizi progressivi di rilassamento della tensione muscolare mentre il paziente evoca il ricordo traumatico. I pazienti devono completare almeno l'80% del compito motorio per essere inclusi. Valuteremo nuovamente una settimana, un mese e sei mesi dopo l'intervento, utilizzando tutte e tre le scale.
Altro: Esercizi di rilassamento
In una sequenza dall'alto verso il basso, iniziando dalla parte superiore del corpo e procedendo verso le parti inferiori. i pazienti contraggono e rilassano uno specifico gruppo muscolare seguendo le indicazioni fornite dalla traccia audio. Usiamo una versione più corta che esclude le gambe a causa del tempo.
Altri nomi:
  • Il rilassamento progressivo di Jacobson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (EVA)
Lasso di tempo: basale, immediatamente, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
misura il disagio legato ai ricordi traumatici in 1-10
basale, immediatamente, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione spagnola del PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
Scala del disturbo da stress post-traumatico
basale, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
scala analogica visiva (EQ-VAS) da EuroQol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
come indicatore della qualità della vita correlata alla salute
basale, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edgar D Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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