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Blutprobenentnahme bei Probanden, die an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teilnehmen (2016-11)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

2016-11: Blutprobenentnahme bei Probanden, die an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teilnehmen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Kontrollpopulation zu etablieren, um die Leistung eines diagnostischen Untersuchungstests zu beurteilen, der auf Lungenneoplasien abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen bei der Einschreibung an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teil. Den Probanden wird innerhalb von 60 Tagen nach einem Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT) eine Blutprobe entnommen. Bei Probanden mit Knötchen im LDCT oder bei Probanden mit einem sauberen LDCT, bei dem eine Nachuntersuchung nach 12 Monaten geplant ist, kann nach 12 Monaten eine weitere Blutabnahme erfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1718

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Prohealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter. Die Probanden nehmen zum Zeitpunkt der Einschreibung an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 50 Jahre oder älter.

  2. Der Proband erfüllt eines der beiden unten aufgeführten Lungenkrebs-Screening-Kriterien.

    1. Der Proband ist ein Kandidat für ein LDCT-Lungenkrebs-Screening und ist für einen Basis-LDCT-Scan geplant. Es kann Umstände geben, unter denen ein LDCT-Scan bei einem Patienten nicht möglich ist (z. B. aufgrund von Versicherungsproblemen). In diesen Fällen ist es zulässig, dass ein Patient einen CT-Scan durchführen lässt, um die Einschlusskriterien zu erfüllen. ODER
    2. Der Proband hatte bereits frühere LDCT-Scans zur Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung und der letzte LDCT-Scan vor der Aufnahme war negativ für Lungenknötchen (Lung-RADS-Kategorie 1, keine Knötchen).
  3. Der Proband versteht die Studienabläufe und ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Lungenknötchen im letzten LDCT-Scan vor der Einschreibung (Knötchen der Lungen-RADS-Kategorie 1 mit spezifischen Verkalkungen wie vollständige, zentrale, Popcorn-, konzentrische Ringe und fetthaltige Knötchen sind ausgeschlossen).
  2. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  3. Vorherige Entfernung der Lunge, ausgenommen perkutane Lungenbiopsie.
  4. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Lungenkrebs-Screening – keine Knötchen
Probanden in einem Niedrigdosis-CT-Screeningprogramm, die keine Knötchen aufweisen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Den an der Studie teilnehmenden Probanden wird bei der Einschreibung eine Blutprobe entnommen. . Für alle Probanden, bei denen eine 12-monatige Nachuntersuchung geplant ist, werden 12 Monate nach der Einschreibung zusätzliche Blutproben entnommen.
Patienten mit Lungenkrebs-Screening – Knötchen
Probanden in einem Niedrigdosis-CT-Screeningprogramm, die Knötchen aufweisen. Zusätzliche Follow-up-Daten werden über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten gesammelt und eine zusätzliche Blutprobe entnommen
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Den an der Studie teilnehmenden Probanden wird bei der Einschreibung eine Blutprobe entnommen. . Für alle Probanden, bei denen eine 12-monatige Nachuntersuchung geplant ist, werden 12 Monate nach der Einschreibung zusätzliche Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: 27 Monate
Zu den untersuchten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Blut zur Erkennung von Lungenkrebs
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exact Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laura Strong, Exact Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Dazu können Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge gehören. Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 2 Jahren und bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag dargelegten Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugriff auf Daten sollten an Clinicaltrials@exactsciences.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die für die Durchführung von Forschungsarbeiten erforderlichen IRB/EG-Genehmigungen oder Ausnahmegenehmigungen einholen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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