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Raccolta di campioni di sangue in soggetti che partecipano a un programma di screening del cancro del polmone (2016-11)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

2016-11: Raccolta di campioni di sangue in soggetti che partecipano a un programma di screening del cancro del polmone

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire una popolazione di controllo per valutare le prestazioni di un test diagnostico sperimentale mirato alle neoplasie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a un programma di screening del cancro ai polmoni al momento dell'arruolamento. I soggetti riceveranno un campione di sangue raccolto entro 60 giorni da una scansione TC a basso dosaggio (LDCT). I soggetti con noduli presenti sull'LDCT o i soggetti con un LDCT pulito programmato per un follow-up di 12 mesi possono avere un altro prelievo di sangue a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1718

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • UnityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health Physicians Pulmonary Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
    • Ohio
      • Milford, Ohio, Stati Uniti, 45150
        • Clinical Trials Developers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Charleston Research Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29494
        • Clinical Research of Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Prohealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno uomini e donne, di età pari o superiore a 50 anni. I soggetti parteciperanno a un programma di screening del cancro del polmone al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 anni.

  2. Il soggetto soddisfa uno dei due criteri di screening del cancro del polmone di seguito.

    1. Il soggetto è un candidato per lo screening del cancro del polmone LDCT ed è programmato per una scansione LDCT di base. Potrebbero esserci circostanze in cui un paziente non può sottoporsi a una scansione LDCT (ad esempio, a causa di problemi assicurativi). In questi casi, è consentito a un paziente sottoporsi a una scansione TC per soddisfare i criteri di inclusione. O
    2. Il soggetto ha avuto precedenti scansioni LDCT per lo screening del cancro del polmone e la scansione LDCT più recente prima dell'arruolamento è negativa per noduli polmonari (Lung-RADS categoria 1, nessun nodulo).
  3. Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con noduli polmonari alla scansione LDCT più recente prima dell'arruolamento (sono esclusi noduli di categoria 1 Lung-RADS con calcificazioni specifiche come noduli completi, centrali, popcorn, anelli concentrici e noduli contenenti grasso).
  2. Storia precedente di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  3. Precedente rimozione del polmone, esclusa la biopsia polmonare percutanea.
  4. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a screening per cancro al polmone - Nessun nodulo
Soggetti in un programma di screening TC a basso dosaggio che non presentano noduli.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un campione di sangue prelevato al momento dell'arruolamento. . Per tutti i soggetti programmati per un follow-up di 12 mesi, verranno raccolti ulteriori campioni di sangue a 12 mesi dall'arruolamento.
Pazienti sottoposti a screening per cancro al polmone - Noduli
Soggetti in un programma di screening TC a basso dosaggio che presentano noduli. Saranno raccolti ulteriori dati di follow-up per un massimo di 12 mesi e verrà raccolto un ulteriore campione di sangue
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un campione di sangue prelevato al momento dell'arruolamento. . Per tutti i soggetti programmati per un follow-up di 12 mesi, verranno raccolti ulteriori campioni di sangue a 12 mesi dall'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 27 mesi
I biomarcatori in fase di valutazione includono la metilazione differenziale degli acidi nucleici e l'espressione alterata delle proteine ​​nel sangue per rilevare il cancro ai polmoni
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exact Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Laura Strong, Exact Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno inoltre condivisi il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca. I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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