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Pädiatrisches Risiko einer Hypothyreose mit jodhaltigen Kontrastmitteln

13. April 2022 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung des Hypothyreoserisikos bei pädiatrischen Patienten, denen intravasal Iohexol, Iodixanol, Iopromid oder Ioversol verabreicht wurde. THYROPED.

Dies ist eine multizentrische prospektive Phase-4-Studie zur Abschätzung des Anteils der Patienten im Alter von 3 bis 3 Jahren, die innerhalb von 6 Monaten nach intravaskulärer Gabe von Iohexol (Omnipaque™), Iodixanol (Visipaque™), Iopromid (Ultravist®) oder Ioversol (Optiray) eine Hypothyreose entwickeln ®) als jodhaltiges Kontrastmittel (ICM) für die klinische Bewertung während eines ICM-unterstützten diagnostischen Bildgebungsverfahrens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 0 bis 3 Jahren, die als Teil der Standardbehandlung in der klinischen Praxis der Medizin an ein röntgenologisches diagnostisches Bildgebungsverfahren überwiesen werden, bei dem intravaskulär verabreichtes Iohexol (Omnipaque™), Iodixanol (Visipaque™ ), Iopromid (Ultravist®) oder Ioversol (Optiray®) als ICM zur Kontrastverstärkung.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde von einem oder mehreren Elternteilen oder anderen gesetzlich zulässigen Vertretern gemäß den örtlichen Vorschriften und Gesetzen erteilt.
  • Gegebenenfalls (Neugeborene) willigt die leibliche Mutter der Patientin ein, Informationen über ihre Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme bereitzustellen.
  • Der Patient hat normale Serum-TFTs (TSH, TT4, FT4, TT3), TSI und Urin (UI/UCr) vor dem Eingriff (Screening).
  • Die Serumchemie des Patienten vor dem Eingriff (Screening) ist entweder normal oder klinisch nicht signifikant anormal.
  • Der Patient hat eine normale eGFR vor dem Eingriff (Screening) für das Alter gemäß der überarbeiteten Schwartz-Formel [Schwartz et al. 2009].
  • Die Eltern des Patienten oder andere gesetzlich zulässige Vertreter sind in der Lage und bereit, den Studienplan und die Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das geplante Röntgenverfahren ist eher Teil einer klinischen Forschungsstudie als der klinischen Praxis.
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Schilddrüsenerkrankung, Down-Syndrom (Trisomie 21) oder Typ-1-Diabetes.
  • Der Patient erhält derzeit eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie oder eine solche ist geplant oder in Erwägung gezogen.
  • Der Patient war innerhalb der letzten 6 Monate einer Schilddrüsenprotektion für bildgebende Verfahren ausgesetzt oder ein solches Verfahren ist geplant oder in Erwägung gezogen.
  • Der Patient erhält derzeit ein oder mehrere Anti-Schilddrüsen-Medikamente oder eine solche Therapie ist geplant oder in Erwägung gezogen.
  • Der Patient hatte eine bekannte oder vermutete frühere oder gegenwärtige Exposition gegenüber Schilddrüsenunterdrückern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente (z. B. Amiodaron), anorganisches Jodid (Kaliumjodid, Natriumjodid usw.), Perchlorat, Thiocyanat, Nitrat, Lithium und topisches Jod Desinfektionsmittel (z. B. Povidon-Jod).
  • Der Patient hat sich einer Strahlenbehandlung am Kopf oder Hals unterzogen (oder soll sich während der Studie voraussichtlich unterziehen).
  • Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Patient in den folgenden 10 Wochen einer Operation oder mehr als einem ICM-unterstützten Eingriff unterziehen wird.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber ICM oder irgendwelchen Bestandteilen oder eine Vorgeschichte von einer schweren kutanen unerwünschten Reaktion auf ICM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iodixanol, Iohexol, Iopromid oder Ioversol
Prüfpräparat, das gemäß der üblichen klinischen Praxis an jeder teilnehmenden Einrichtung intravasal verabreicht wird. Die Dosierung erfolgt nach üblicher Praxis. Die ICM-Dosis, der Zeitpunkt der ICM-Verabreichung in Bezug auf das diagnostische Verfahren, die Rate der ICM-Verabreichung und der Weg der ICM-Verabreichung werden vom Arzt, der das erweiterte radiologische Verfahren durchführt, je nach medizinischem Bedarf und lokaler klinischer Praxis festgelegt.
Arzneimittel: Iohexol
Iohexol wird intravasal verabreicht
Andere Namen:
  • Omnipaque™
Arzneimittel: Iodixanol
Iodixanol wird intravaskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Visipaque™
Arzneimittel: Iopromid
Iopromid wird intravaskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Ultravist®
Arzneimittel: Ioversol
Ioversol wird intravaskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Optiray®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die nach ICM eine Hypothyreose entwickeln.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Schilddrüsenfunktionstests, die die verfügbaren, in der Literatur angegebenen Referenzveränderungswerte für diese Parameter überschreiten (ca. > 60 % für TSH und > 30 % für Thyroxin [T4]; [Chaler et al 2012])
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Probanden mit anormalen Schilddrüsenfunktionstests zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer
Guerbet/Liebel-Flarsheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
  • Studienleiter: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
  • Studienleiter: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE-012-103/19476/OPY-44-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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