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Rischio pediatrico di ipotiroidismo con mezzi di contrasto iodati

13 aprile 2022 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio prospettico multicentrico per valutare il rischio di ipotiroidismo nei pazienti pediatrici trattati con iohexolo, iodixanolo, iopromide o ioversol intravascolari. TIROPE.

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase 4 per stimare la percentuale di pazienti di età compresa tra la nascita e i 3 anni che sviluppano ipotiroidismo entro 6 mesi dopo aver ricevuto ioexolo intravascolare (Omnipaque™), iodixanolo (Visipaque™), iopromide (Ultravist®) o ioversolo (Optiray ®) come mezzo di contrasto iodato (ICM) per la valutazione clinica durante una procedura di imaging diagnostico con ICM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra la nascita e i 3 anni che, come parte dello standard di cura nella pratica clinica della medicina, sono indirizzati e saranno sottoposti a una procedura di diagnostica per immagini radiografica che utilizza ioexolo somministrato per via intravascolare (Omnipaque™), iodixanolo (Visipaque™ ), iopromide (Ultravist®) o ioversol (Optiray®) come ICM per il miglioramento del contrasto.
  • Il consenso informato scritto è stato dato per il paziente da uno o più genitori o altri rappresentanti legalmente riconosciuti, come richiesto dalle normative e leggi locali.
  • Quando applicabile (neonati), la madre biologica del paziente acconsente a fornire informazioni sulla sua storia medica e sull'uso di farmaci.
  • Il paziente ha TFT sierici (TSH, TT4, FT4, TT3) normali prima della procedura (screening), TSI e urine (UI/UCr).
  • La chimica del siero pre-procedura (screening) del paziente è normale o non clinicamente significativamente anormale.
  • Il paziente presenta un eGFR pre-procedura (screening) normale per l'età secondo la formula rivista di Schwartz [Schwartz et al 2009].
  • Il/i genitore/i del paziente o altro/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i è/sono in grado e disposto a rispettare il programma e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • La procedura radiografica pianificata fa parte di uno studio di ricerca clinica piuttosto che della pratica clinica.
  • Il paziente ha una malattia tiroidea nota o sospetta, sindrome di Down (trisomia 21) o diabete di tipo 1.
  • Il paziente riceve attualmente una terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo, o tale terapia è pianificata o in fase di valutazione.
  • Il paziente è stato esposto alla protezione della tiroide per procedure di imaging, negli ultimi 6 mesi o tale procedura è pianificata o presa in considerazione.
  • Il paziente attualmente riceve uno o più farmaci antitiroidei, o tale terapia è pianificata o in fase di valutazione.
  • Il paziente ha un'esposizione passata o presente nota o sospetta a soppressori della tiroide, inclusi ma non limitati a farmaci (ad es. amiodarone), ioduro inorganico (ioduro di potassio, ioduro di sodio, ecc.), perclorato, tiocianato, nitrato, litio e iodio topico disinfettante (ad es. iodopovidone).
  • - Il paziente è stato sottoposto (o dovrebbe essere sottoposto durante lo studio) a trattamenti con radiazioni alla testa o al collo.
  • C'è un'alta probabilità che il paziente subisca un intervento chirurgico o più di una procedura ICM potenziata nelle 10 settimane successive.
  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità all'ICM oa qualsiasi componente, o una storia di una grave reazione avversa cutanea all'ICM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iodixanol, iohexol, iopromide o ioversol
Medicinale sperimentale somministrato per via intravascolare secondo la pratica clinica abituale presso ciascuna istituzione partecipante. Le dosi saranno secondo la pratica abituale. La dose di ICM, i tempi di somministrazione dell'ICM in relazione alla procedura diagnostica, la velocità di somministrazione dell'ICM e la via di somministrazione dell'ICM saranno determinati dal medico che esegue la procedura radiologica potenziata in base alle esigenze mediche e alla pratica clinica locale.
Droga: Iohexol
Iohexol somministrato per via intravascolare
Altri nomi:
  • Omnipaque™
Droga: Iodixanolo
Iodixanolo somministrato per via intravascolare
Altri nomi:
  • Visipaque®
Droga: Iopromide
Iopromide somministrato per via intravascolare
Altri nomi:
  • Ultravist®
Droga: Ioversol
Ioversol somministrato per via intravascolare
Altri nomi:
  • Optiray®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che sviluppano ipotiroidismo post-ICM.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con variazioni rispetto al basale nei test di funzionalità tiroidea che superano i valori di variazione di riferimento riportati in letteratura per questi parametri (circa >60% per TSH e >30% per tiroxina [T4]; [Chaler et al 2012])
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di soggetti con test di funzionalità tiroidea anormali in ciascun momento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
Guerbet/Liebel-Flarsheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
  • Direttore dello studio: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
  • Direttore dello studio: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE-012-103/19476/OPY-44-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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