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Ernährungsergebnisse nach Vitamin-A-Supplementierung bei Patienten mit SCD

13. August 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Vitamin A bei Sichelzellkrankheit: Verbesserung des suboptimalen Status durch Supplementierung

Diese Studie belegt die Sicherheit und Wirksamkeit von Vitamin-A-Ergänzungsdosen (3000 und 6000 IE/Tag) über 8 Wochen bei Kindern mit SCD-SS ab 9 Jahren und testet die Auswirkungen der Vitamin-A-Ergänzung auf wichtige funktionelle und klinische Ergebnisse. Zusätzlich wird der Vitamin-A-Status bei gesunden Kindern ab 9 Jahren beurteilt, um sie mit Probanden mit SCD-SS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein suboptimaler Vitamin A (Vit A)-Status ist bei Kindern mit Sichelzellanämie vom Typ SS (SCD-SS) weit verbreitet und mit Krankenhauseinweisungen sowie schlechtem Wachstum und hämatologischem Status verbunden. Vorläufige Daten bei Kindern mit SCD-SS zeigen, dass eine Vitamin-A-Supplementierung in der für gesunde Kinder empfohlenen Dosis den Vitamin-A-Status nicht verbesserte, was zu keiner Änderung der Krankenhauseinweisungen, des Wachstums oder der Dunkeladaptation führte. Dies weist auf einen erhöhten Vitamin-A-Bedarf hin, der höchstwahrscheinlich auf eine chronische Entzündung, eine niedrige Vitamin-A-Zufuhr und einen möglichen Stuhl- oder Urinverlust zurückzuführen ist. Die Vitamin-A-Dosis, die zur Optimierung des Vitamin-A-Status bei Personen mit SCD-SS benötigt wird, ist unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellanämie, SS-Genotyp (nur Personen mit Sichelzellanämie)
  • Üblicher guter Gesundheitszustand (keine Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme oder außerplanmäßige Besuche einer Klinik für akute Krankheiten für zwei Wochen vor dem Screening)
  • Verpflichtung zu einer 119-tägigen Studie (nur Probanden mit Sichelzellkrankheit) oder einer 4-tägigen Studie (nur gesunde Freiwillige)

Ausschlusskriterien:

  • Hydroxyharnstoff begonnen innerhalb der letzten 6 Wochen (nur Patienten mit Sichelzellenanämie)
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte (nur Patienten mit Sichelzellenanämie)
  • Andere chronische Erkrankungen, die das Wachstum, die Nahrungsaufnahme oder den Ernährungszustand beeinträchtigen können
  • Retinsäure (topisch oder oral), Medikamente zur Gewichtsabnahme und/oder lipidsenkende Medikamente
  • Probanden mit einem BMI von mehr als 98. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Schwangere oder stillende Frauen (Probandinnen, die im Laufe der Studie schwanger werden, nehmen nicht weiter teil)
  • Leberfunktionstests >4 x Obergrenze des Referenzbereichs
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Auswirkungen auf den Vitamin-A-Status (nur Probanden mit Sichelzellenanämie)
  • Verwendung von Multivitamin- oder kommerziellen Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin A (diejenigen, die bereit sind, diese Ergänzungen mit Zustimmung des medizinischen Betreuungsteams abzusetzen, werden nach einer 1-monatigen Auswaschphase für die Studie zugelassen. Probanden, die Ernährungsprodukte ohne Vitamin A einnehmen, sind förderfähig)
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken (nur Patienten mit Sichelzellenanämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrigere Dosis Vitamin A
Patienten mit SCD-SS im Vitamin-A-Arm mit niedrigerer Dosis erhalten 8 Wochen lang täglich 3000 IE Retinylpalmitat.
Nahrungsergänzungsmittel: Retinylpalmitat
Die Intervention ist eine tägliche Vitamin-A-Ergänzung.
ACTIVE_COMPARATOR: Höher dosiertes Vitamin A
Patienten mit SCD-SS im Arm mit höherer Vitamin-A-Dosis erhalten 8 Wochen lang täglich 6000 IE Retinylpalmitat.
Nahrungsergänzungsmittel: Retinylpalmitat
Die Intervention ist eine tägliche Vitamin-A-Ergänzung.
KEIN_EINGRIFF: Gesunder Vergleichsarm
Gesunde Probanden erhalten keine Intervention und werden zu Studienbeginn Vergleichen mit den beiden Vitamin-A-Ergänzungsarmen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Vitamin-A-Status
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Serum-Vitamin A, gemessen durch Retinol
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Vitamin A
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Retinylpalmitat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Höhe Z-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Gemessen auf einem Stadiometer, verglichen mit dem Referenzstandard des Center for Disease Control (CDC), um einen Z-Score zu erstellen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Gewicht Z-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Gemessen auf einer stehenden Skala, verglichen mit dem CDC-Referenzstandard, um einen Z-Score zu erstellen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
BMI Z-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet mit kg/m^2 und verglichen mit CDC-Referenzstandards
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus DEXA-Scan
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fette Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus DEXA-Scan
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Muskelbereich des Oberarms
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus dem mittleren Oberarmumfang
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fettbereich am Oberarm
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus dem mittleren Oberarmumfang und der Hautfaltendicke des Trizeps
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkt gemessen mit Biodex Multi-Joint System 3 Pro
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Sprungkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkt gemessen mit Kraftmessplatte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Stärke der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkt gemessen mit Handgriff-Kraft-Dynamometer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Muskelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkt gemessen mit Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Analyse eines dreitägigen Ernährungsprotokolls
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Koeffizient der Fettabsorption
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus 72-Stunden-Stuhlsammlung und Nahrungsfettaufnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch spektrale Absorption
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Hämatokrit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch spektrale Absorption
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fötales Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus Hämoglobinmasse und Erythrozytenzahl
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus Hämoglobin dividiert durch Hämatokrit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Retinol-bindendes Protein, Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Nephelometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Retinol-bindendes Protein, Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Nephelometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Spektrophotometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Spektrophotometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Serum-Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative quantitative Spektrophotometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative quantitative Immunturbidimetrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen quantitativen Multiplex-Bead-Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch automatische Zellzählung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Differential der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch automatische Zellzählung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Lymphozyten-Subtypen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörper-Vitamin-A-Status über stabile Isotopenverdünnung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Kompartimentmodellierung von [13C10]-Retinylacetat, gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Massenspektroskopie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Penn State University
Newcastle University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-010081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an brownellj@email.chop.edu. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

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