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Ernährungsergebnisse nach Vitamin-A-Supplementierung bei Patienten mit SCD

13. August 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Vitamin A bei Sichelzellkrankheit: Verbesserung des suboptimalen Status durch Supplementierung

Diese Studie belegt die Sicherheit und Wirksamkeit von Vitamin-A-Ergänzungsdosen (3000 und 6000 IE/Tag) über 8 Wochen bei Kindern mit SCD-SS ab 9 Jahren und testet die Auswirkungen der Vitamin-A-Ergänzung auf wichtige funktionelle und klinische Ergebnisse. Zusätzlich wird der Vitamin-A-Status bei gesunden Kindern ab 9 Jahren beurteilt, um sie mit Probanden mit SCD-SS zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein suboptimaler Vitamin A (Vit A)-Status ist bei Kindern mit Sichelzellanämie vom Typ SS (SCD-SS) weit verbreitet und mit Krankenhauseinweisungen sowie schlechtem Wachstum und hämatologischem Status verbunden. Vorläufige Daten bei Kindern mit SCD-SS zeigen, dass eine Vitamin-A-Supplementierung in der für gesunde Kinder empfohlenen Dosis den Vitamin-A-Status nicht verbesserte, was zu keiner Änderung der Krankenhauseinweisungen, des Wachstums oder der Dunkeladaptation führte. Dies weist auf einen erhöhten Vitamin-A-Bedarf hin, der höchstwahrscheinlich auf eine chronische Entzündung, eine niedrige Vitamin-A-Zufuhr und einen möglichen Stuhl- oder Urinverlust zurückzuführen ist. Die Vitamin-A-Dosis, die zur Optimierung des Vitamin-A-Status bei Personen mit SCD-SS benötigt wird, ist unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellanämie, SS-Genotyp (nur Personen mit Sichelzellanämie)
  • Üblicher guter Gesundheitszustand (keine Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme oder außerplanmäßige Besuche einer Klinik für akute Krankheiten für zwei Wochen vor dem Screening)
  • Verpflichtung zu einer 119-tägigen Studie (nur Probanden mit Sichelzellkrankheit) oder einer 4-tägigen Studie (nur gesunde Freiwillige)

Ausschlusskriterien:

  • Hydroxyharnstoff begonnen innerhalb der letzten 6 Wochen (nur Patienten mit Sichelzellenanämie)
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte (nur Patienten mit Sichelzellenanämie)
  • Andere chronische Erkrankungen, die das Wachstum, die Nahrungsaufnahme oder den Ernährungszustand beeinträchtigen können
  • Retinsäure (topisch oder oral), Medikamente zur Gewichtsabnahme und/oder lipidsenkende Medikamente
  • Probanden mit einem BMI von mehr als 98. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Schwangere oder stillende Frauen (Probandinnen, die im Laufe der Studie schwanger werden, nehmen nicht weiter teil)
  • Leberfunktionstests >4 x Obergrenze des Referenzbereichs
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Auswirkungen auf den Vitamin-A-Status (nur Probanden mit Sichelzellenanämie)
  • Verwendung von Multivitamin- oder kommerziellen Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin A (diejenigen, die bereit sind, diese Ergänzungen mit Zustimmung des medizinischen Betreuungsteams abzusetzen, werden nach einer 1-monatigen Auswaschphase für die Studie zugelassen. Probanden, die Ernährungsprodukte ohne Vitamin A einnehmen, sind förderfähig)
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken (nur Patienten mit Sichelzellenanämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrigere Dosis Vitamin A
Patienten mit SCD-SS im Vitamin-A-Arm mit niedrigerer Dosis erhalten 8 Wochen lang täglich 3000 IE Retinylpalmitat.
Die Intervention ist eine tägliche Vitamin-A-Ergänzung.
ACTIVE_COMPARATOR: Höher dosiertes Vitamin A
Patienten mit SCD-SS im Arm mit höherer Vitamin-A-Dosis erhalten 8 Wochen lang täglich 6000 IE Retinylpalmitat.
Die Intervention ist eine tägliche Vitamin-A-Ergänzung.
KEIN_EINGRIFF: Gesunder Vergleichsarm
Gesunde Probanden erhalten keine Intervention und werden zu Studienbeginn Vergleichen mit den beiden Vitamin-A-Ergänzungsarmen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Vitamin-A-Status
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Serum-Vitamin A, gemessen durch Retinol
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Vitamin A
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Retinylpalmitat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Höhe Z-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Gemessen auf einem Stadiometer, verglichen mit dem Referenzstandard des Center for Disease Control (CDC), um einen Z-Score zu erstellen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Gewicht Z-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Gemessen auf einer stehenden Skala, verglichen mit dem CDC-Referenzstandard, um einen Z-Score zu erstellen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
BMI Z-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet mit kg/m^2 und verglichen mit CDC-Referenzstandards
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus DEXA-Scan
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fette Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus DEXA-Scan
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Muskelbereich des Oberarms
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus dem mittleren Oberarmumfang
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fettbereich am Oberarm
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus dem mittleren Oberarmumfang und der Hautfaltendicke des Trizeps
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkt gemessen mit Biodex Multi-Joint System 3 Pro
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Sprungkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkt gemessen mit Kraftmessplatte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Stärke der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkt gemessen mit Handgriff-Kraft-Dynamometer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Muskelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkt gemessen mit Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Analyse eines dreitägigen Ernährungsprotokolls
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Koeffizient der Fettabsorption
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus 72-Stunden-Stuhlsammlung und Nahrungsfettaufnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch spektrale Absorption
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Hämatokrit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch spektrale Absorption
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Fötales Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus Hämoglobinmasse und Erythrozytenzahl
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Berechnet aus Hämoglobin dividiert durch Hämatokrit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Retinol-bindendes Protein, Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Nephelometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Retinol-bindendes Protein, Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Nephelometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Spektrophotometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Spektrophotometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Serum-Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative quantitative Spektrophotometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative quantitative Immunturbidimetrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitativen quantitativen Multiplex-Bead-Assay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch automatische Zellzählung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Differential der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch automatische Zellzählung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Lymphozyten-Subtypen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörper-Vitamin-A-Status über stabile Isotopenverdünnung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
Kompartimentmodellierung von [13C10]-Retinylacetat, gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Massenspektroskopie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an brownellj@email.chop.edu. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinylpalmitat

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