- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632876
Ernährungsergebnisse nach Vitamin-A-Supplementierung bei Patienten mit SCD
13. August 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Vitamin A bei Sichelzellkrankheit: Verbesserung des suboptimalen Status durch Supplementierung
Diese Studie belegt die Sicherheit und Wirksamkeit von Vitamin-A-Ergänzungsdosen (3000 und 6000 IE/Tag) über 8 Wochen bei Kindern mit SCD-SS ab 9 Jahren und testet die Auswirkungen der Vitamin-A-Ergänzung auf wichtige funktionelle und klinische Ergebnisse.
Zusätzlich wird der Vitamin-A-Status bei gesunden Kindern ab 9 Jahren beurteilt, um sie mit Probanden mit SCD-SS zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein suboptimaler Vitamin A (Vit A)-Status ist bei Kindern mit Sichelzellanämie vom Typ SS (SCD-SS) weit verbreitet und mit Krankenhauseinweisungen sowie schlechtem Wachstum und hämatologischem Status verbunden.
Vorläufige Daten bei Kindern mit SCD-SS zeigen, dass eine Vitamin-A-Supplementierung in der für gesunde Kinder empfohlenen Dosis den Vitamin-A-Status nicht verbesserte, was zu keiner Änderung der Krankenhauseinweisungen, des Wachstums oder der Dunkeladaptation führte.
Dies weist auf einen erhöhten Vitamin-A-Bedarf hin, der höchstwahrscheinlich auf eine chronische Entzündung, eine niedrige Vitamin-A-Zufuhr und einen möglichen Stuhl- oder Urinverlust zurückzuführen ist.
Die Vitamin-A-Dosis, die zur Optimierung des Vitamin-A-Status bei Personen mit SCD-SS benötigt wird, ist unbekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sichelzellanämie, SS-Genotyp (nur Personen mit Sichelzellanämie)
- Üblicher guter Gesundheitszustand (keine Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme oder außerplanmäßige Besuche einer Klinik für akute Krankheiten für zwei Wochen vor dem Screening)
- Verpflichtung zu einer 119-tägigen Studie (nur Probanden mit Sichelzellkrankheit) oder einer 4-tägigen Studie (nur gesunde Freiwillige)
Ausschlusskriterien:
- Hydroxyharnstoff begonnen innerhalb der letzten 6 Wochen (nur Patienten mit Sichelzellenanämie)
- Schlaganfall in der Vorgeschichte (nur Patienten mit Sichelzellenanämie)
- Andere chronische Erkrankungen, die das Wachstum, die Nahrungsaufnahme oder den Ernährungszustand beeinträchtigen können
- Retinsäure (topisch oder oral), Medikamente zur Gewichtsabnahme und/oder lipidsenkende Medikamente
- Probanden mit einem BMI von mehr als 98. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Schwangere oder stillende Frauen (Probandinnen, die im Laufe der Studie schwanger werden, nehmen nicht weiter teil)
- Leberfunktionstests >4 x Obergrenze des Referenzbereichs
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Auswirkungen auf den Vitamin-A-Status (nur Probanden mit Sichelzellenanämie)
- Verwendung von Multivitamin- oder kommerziellen Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin A (diejenigen, die bereit sind, diese Ergänzungen mit Zustimmung des medizinischen Betreuungsteams abzusetzen, werden nach einer 1-monatigen Auswaschphase für die Studie zugelassen. Probanden, die Ernährungsprodukte ohne Vitamin A einnehmen, sind förderfähig)
- Unfähigkeit, Pillen zu schlucken (nur Patienten mit Sichelzellenanämie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrigere Dosis Vitamin A
Patienten mit SCD-SS im Vitamin-A-Arm mit niedrigerer Dosis erhalten 8 Wochen lang täglich 3000 IE Retinylpalmitat.
|
Die Intervention ist eine tägliche Vitamin-A-Ergänzung.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Höher dosiertes Vitamin A
Patienten mit SCD-SS im Arm mit höherer Vitamin-A-Dosis erhalten 8 Wochen lang täglich 6000 IE Retinylpalmitat.
|
Die Intervention ist eine tägliche Vitamin-A-Ergänzung.
|
KEIN_EINGRIFF: Gesunder Vergleichsarm
Gesunde Probanden erhalten keine Intervention und werden zu Studienbeginn Vergleichen mit den beiden Vitamin-A-Ergänzungsarmen unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Vitamin-A-Status
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Serum-Vitamin A, gemessen durch Retinol
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizität von Vitamin A
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Retinylpalmitat
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Höhe Z-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Gemessen auf einem Stadiometer, verglichen mit dem Referenzstandard des Center for Disease Control (CDC), um einen Z-Score zu erstellen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Gewicht Z-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Gemessen auf einer stehenden Skala, verglichen mit dem CDC-Referenzstandard, um einen Z-Score zu erstellen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
BMI Z-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Berechnet mit kg/m^2 und verglichen mit CDC-Referenzstandards
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Berechnet aus Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Berechnet aus DEXA-Scan
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Fette Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Berechnet aus DEXA-Scan
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Muskelbereich des Oberarms
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Berechnet aus dem mittleren Oberarmumfang
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Fettbereich am Oberarm
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Berechnet aus dem mittleren Oberarmumfang und der Hautfaltendicke des Trizeps
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkt gemessen mit Biodex Multi-Joint System 3 Pro
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Sprungkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkt gemessen mit Kraftmessplatte
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Stärke der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkt gemessen mit Handgriff-Kraft-Dynamometer
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Muskelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkt gemessen mit Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Analyse eines dreitägigen Ernährungsprotokolls
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Koeffizient der Fettabsorption
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Berechnet aus 72-Stunden-Stuhlsammlung und Nahrungsfettaufnahme
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch spektrale Absorption
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Hämatokrit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch spektrale Absorption
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Fötales Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Berechnet aus Hämoglobinmasse und Erythrozytenzahl
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Berechnet aus Hämoglobin dividiert durch Hämatokrit
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Retinol-bindendes Protein, Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative Nephelometrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Retinol-bindendes Protein, Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative Nephelometrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative Spektrophotometrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Serumkreatinin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative Spektrophotometrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Serum-Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitativen enzymatischen Assay
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative quantitative Spektrophotometrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative quantitative Immunturbidimetrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitativen quantitativen Multiplex-Bead-Assay
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch automatische Zellzählung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Differential der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch automatische Zellzählung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Lymphozyten-Subtypen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Direkte Messung durch quantitative Durchflusszytometrie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtkörper-Vitamin-A-Status über stabile Isotopenverdünnung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Kompartimentmodellierung von [13C10]-Retinylacetat, gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Massenspektroskopie
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
- Solomons NW. Vitamin A. In: B.Bowman, R.Russell, editors. Present Knowledge in Nutrition, Volume I. 9 ed. Washington DC: International Life Science Institute Press; 2006:157-183
- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
- Schall JI, Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Vitamin A status, hospitalizations, and other outcomes in young children with sickle cell disease. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.051.
- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
- Haskell MJ, Handelman GJ, Peerson JM, Jones AD, Rabbi MA, Awal MA, Wahed MA, Mahalanabis D, Brown KH. Assessment of vitamin A status by the deuterated-retinol-dilution technique and comparison with hepatic vitamin A concentration in Bangladeshi surgical patients. Am J Clin Nutr. 1997 Jul;66(1):67-74. doi: 10.1093/ajcn/66.1.67. Erratum In: Am J Clin Nutr 1999 Mar;69(3):576.
- Ribaya-Mercado JD, Solon FS, Solon MA, Cabal-Barza MA, Perfecto CS, Tang G, Solon JA, Fjeld CR, Russell RM. Bioconversion of plant carotenoids to vitamin A in Filipino school-aged children varies inversely with vitamin A status. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):455-65. doi: 10.1093/ajcn/72.2.455.
- Olson JA. Serum levels of vitamin A and carotenoids as reflectors of nutritional status. J Natl Cancer Inst. 1984 Dec;73(6):1439-44.
- Kawchak DA, Schall JI, Zemel BS, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Adequacy of dietary intake declines with age in children with sickle cell disease. J Am Diet Assoc. 2007 May;107(5):843-8. doi: 10.1016/j.jada.2007.02.015.
- Garcia OP. Effect of vitamin A deficiency on the immune response in obesity. Proc Nutr Soc. 2012 May;71(2):290-7. doi: 10.1017/S0029665112000079. Epub 2012 Feb 28.
- Cantorna MT, Nashold FE, Hayes CE. In vitamin A deficiency multiple mechanisms establish a regulatory T helper cell imbalance with excess Th1 and insufficient Th2 function. J Immunol. 1994 Feb 15;152(4):1515-22.
- Esteban-Pretel G, Marin MP, Cabezuelo F, Moreno V, Renau-Piqueras J, Timoneda J, Barber T. Vitamin A deficiency increases protein catabolism and induces urea cycle enzymes in rats. J Nutr. 2010 Apr;140(4):792-8. doi: 10.3945/jn.109.119388. Epub 2010 Feb 24.
- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Sehstörungen
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Nacht Blindheit
- Vitamin-A-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-010081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen unmittelbar nach Veröffentlichung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich an brownellj@email.chop.edu.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Retinylpalmitat
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAdipositas bei KindernVereinigte Staaten
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUnbekannt
-
University of VermontAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekrutierung
-
Université de SherbrookeLaval UniversityAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | ÜbergewichtigKanada
-
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, SpandauAbgeschlossenInfektionen | Verstopfung | Lebensmittelintoleranz | Hocker Flora | StuhlbiochemieDeutschland
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAbgeschlossenHerzfehler | FettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Université de SherbrookeAbgeschlossenEingeschränkt Glukose verträglichKanada
-
Heinz Italia SpAUniversity of Cagliari; IRCCS Policlinico S. MatteoAbgeschlossenSäuglingsnahrung von gesunden voll ausgetragenen Säuglingen | Stillen gesunder voll ausgetragener SäuglingeItalien
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalAbgeschlossenFettleberVereinigte Staaten