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Dragon III: Neoadjuvante Chemotherapie (FLOT versus SOX) bei Magenkrebs

21. Juli 2025 aktualisiert von: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Dragon III – Phase 2: Die vorläufige Wirksamkeitsstudie des FLOT- versus SOX-Regimes als neoadjuvante Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur neoadjuvanten Chemotherapie (FLOT versus SOX) bei Magenkrebspatienten im High-Volume-Zentrum Chinas

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DRAGON III-Forschung, Neoadjuvante Chemotherapie (FLOT versus SOX) für Magenkrebs, ist ein Prüfinstitut initiiert; Phase II, offene, randomisierte kontrollierte Studie. Diese Studie wird von der Magen-Darm-Abteilung (Einheit III) des Ruijin-Krankenhauses durchgeführt und analysiert, und das Projekt wird vom Institute of Digestive Surgery, Shanghai, unterstützt, das ein staatliches Schlüsselforschungszentrum ist. Diese Studie wird vom Clinical Research Center des Ruijin-Krankenhauses überwacht (offizielle Stelle, die für die Leitung und Überwachung aller Arten von Forschung im Ruijin-Krankenhaus verantwortlich ist). Primärer Endpunkt und sekundärer Endpunkt sind oben beschrieben. Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Ergebnisse zu erhalten und eine groß angelegte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histologie bestätigte ein nicht-obstruktives Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs.
  • Klinisches Stadium: cTNM: Stadium III oder höher
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal bis symptomatisch, aber weniger als die Hälfte des Tages im Bett)
  • Klinisch geeignet für systemische Chemotherapie und Magenkrebschirurgie, d. h. ausreichende Nieren-, Leber-, hämatologische und Lungenfunktion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch ungeeignet für systemische Chemotherapie und Magenkrebschirurgie, d. h. unkontrollierte Herzerkrankung oder andere klinisch signifikante unkontrollierte Komorbiditäten, unfähig, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Bestätigte Fernmetastasen
  • Lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung (Klinische Bewertung)
  • Rückfall von Magenkrebs
  • Bösartige Folgeerkrankung
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit für eine geplante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLOT-Chemotherapie-Schema

Insgesamt wurden vier präoperative und vier postoperative Zyklen einer FLOT-Chemotherapie verabreicht

Ein Zyklus besteht aus Tag 1 5-Fluorouracil(5-FU) 2600 mg/M2, verabreicht über einen intravenösen peripher eingeführten zentralen Venenkatheter (PICC) für 24 Stunden Leucovorin 200 mg/M2 intravenös Oxaliplatin 85 mg/M2 intravenös Docetaxel 50 mg/M2 intravenös

Wiederholung jeden 15. Tag
Arzneimittel: FLOT-Chemotherapie
5-FU+Leucovorin+Docetaxel+Oxaliplatin
Andere Namen:
  • FLOT
Aktiver Komparator: SOX-Chemotherapie-Schema

Drei präoperative Zyklen und drei postoperative Zyklen einer SOX-Chemotherapie wurden verabreicht

Ein Zyklus besteht aus Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/M2 intravenös Tag 1-14 Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel 80 mg/M2 oral (zweimal täglich)

Wiederholt jeden 21. Tag
Arzneimittel: SOX-Chemotherapie
Oxaliplatin+Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel (TGO)
Andere Namen:
  • SOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentsatz der Patienten mit pathologischer vollständiger Tumorregression (TRG1a) und subtotaler Tumorregression (TRG1b) im Primärtumor
Zeitfenster: Drei Monate
Tumorregressionsgrad (TRG), Becker-Kriterien Grad 1a: Vollständige Tumorregression: 0 % Resttumor pro Tumorbett Grad 1b: Subtotale Tumorregression: 50 % Resttumor pro Tumorbett
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Aus der Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up (medianer Follow-up 65,7 Monate)

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten lokaler Rezidiven, regionales Rezidiv, entfernte Metastasen oder Tod aus irgendeinem Grund.

Das Wiederauftreten von Krankheiten wurde unter Verwendung der CT -Bildgebung mit Kontrast, oberen Endoskopie für lokale Rezidive, histologische Bestätigung bei realisierbarem und multidisziplinärem Team Review zu Bildgebungsbefunden bewertet.
Aus der Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up (medianer Follow-up 65,7 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus der Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up (medianer Follow-up 65,7 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die zum Zeitpunkt der Analyse lebenden Patienten wurden zum Zeitpunkt des letzten Follow-up-Besuchs zensiert. Der Vitalstatus wurde durch mehrere Quellen verifiziert: direkte klinische Follow-up, Telefonkontakt, Kreuzbeweis mit örtlichen Todesregeln und Überprüfung der Krankenakten von anderen Gesundheitseinrichtungen.
Aus der Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up (medianer Follow-up 65,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Birendra Kumar Sah, PH D, Ruijin Hospital
  • Studienleiter: Chen Li, PH D, Ruijin Hospital
  • Studienstuhl: Zhenggang Zhu, PH D, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dragon III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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