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Rezidiv-Score-steuernde Chemotherapie bei nicht-pCR HR-positivem HER2-negativem Brustkrebs nach neoadjuvanter Therapie (RSBNAT)

6. September 2019 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Multi-Gen-Erkennungstool-basierte, auf dem Rezidiv-Score basierende Chemotherapie bei nicht-pathologischem HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs mit vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung

Der luminale Subtyp von Brustkrebs bedeutet Hormonrezeptor-positiv, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HR+HER2-), was 60–70 % der Brustkrebsfälle ausmachte, aber eine niedrige pathologische Komplettremissionsrate (pCR) (7,5–15 %) erreichte %) bei neoadjuvanter Chemotherapie. Es ist umstritten, ob für diese HR+HER2-Patienten ohne pCR eine zusätzliche Chemotherapie nach der Operation notwendig ist. Multiple Gene sind ein ausgereiftes Diagnoseinstrument für den Rezidiv-Score in der adjuvanten Behandlungsstrategie. Ziel dieser Studie ist es, den Wert des auf Multi-Gen-Erkennungstools basierenden Rezidiv-Scores zur Steuerung einer zusätzlichen Chemotherapie nach einer Operation bei HR+HER2-nicht-pCR-Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als geschichtete Cluster-randomisierte Parallelkontrollforschung konzipiert. Die HR+HER2-Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Chemotherapie (einschließlich Anthrazyklinen und Taxan, mindestens 6 Zyklen), bei denen kein pCR festgestellt wurde, werden rekrutiert und erhalten vor der neoadjuvanten Behandlung und nach der Operation mehrere Gentests. Nach der Aufnahme wurden die Patienten nach dem auf mehreren Gentests basierenden Rezidivrisikoniveau (hohes Risiko oder niedriges Risiko) stratifiziert und dann in jedem Cluster in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe, die eine zusätzliche Chemotherapie (Capecitabin) erhielt, oder die negative Kontrollgruppe. Der primäre Endpunkt ist das 2-jährige krankheitsfreie Überleben. Der zweite Endpunkt ist das 5-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS), das 2-jährige Gesamtüberleben (OS), das 5-jährige OS und die Sicherheit einer zusätzlichen Chemotherapie. Der explorative Endpunkt ist die Vielfalt des auf mehreren Gentests basierenden Rezidivrisikos nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Nicht-pCR-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongjian Yang, MM
  • Telefonnummer: 8657188122001
  • E-Mail: yhjzlyy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Invasiver Brustkrebs bei der ersten Diagnose
  2. Klinisches Stadium cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8.), neoadjuvante Chemotherapie über mindestens 6 Zyklen
  3. Die neoadjuvante Chemotherapie sollte Anthrazykline und Taxan umfassen
  4. Primärtumor HR+ (ER+ oder PR+) und HER2 negativ vor neoadjuvanter Chemotherapie
  5. Pathologische Beurteilung ohne pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie (restlicher invasiver Krebs im Primärtumor)

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierung, wiederkehrender Brustkrebs oder eine andere Behandlung vor einer neoadjuvanten Chemotherapie
  2. Schwangerer Brustkrebs
  3. Der IHC- oder FISH-Test des Primärtumors bestätigte jederzeit, dass HER2 positiv war
  4. Führen Sie vor der Operation weniger als 6 Zyklen Chemotherapie durch
  5. Mangel an chirurgischem Eingriff nach neoadjuvanter Behandlung
  6. Kontraindikation für Chemotherapie oder Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Capecitabin mit geringem Risiko
Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie, die als Nicht-pCR bewertet wurde, haben aufgrund mehrerer Gentests ein geringes Rezidivrisiko und erhalten Capecitabin.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 2500 mg/m2/Tag, d1-d14, alle 3 Wochen pro Zyklus über 8 Zyklen
Andere Namen:
  • zusätzliche Chemotherapie
Kein Eingriff: Geringe Risikokontrolle
Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie, die als Nicht-pCR bewertet wurde, haben aufgrund mehrerer Gentests ein geringes Rezidivrisiko und erhalten KEINE zusätzliche Chemotherapie.
Experimental: Capecitabin mit hohem Risiko
Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie, die als Nicht-pCR bewertet wurde, haben aufgrund mehrerer Gentests ein hohes Rezidivrisiko, wenn sie Capecitabin erhalten.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 2500 mg/m2/Tag, d1-d14, alle 3 Wochen pro Zyklus über 8 Zyklen
Andere Namen:
  • zusätzliche Chemotherapie
Kein Eingriff: Hohe Risikokontrolle
Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie, die als Nicht-pCR bewertet wurde, haben aufgrund mehrerer Gentests ein hohes Rezidivrisiko und erhalten KEINE zusätzliche Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges DFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
krankheitsfreie Überlebensrate in 2 Jahren
2 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-DFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
krankheitsfreie Überlebensrate in 5 Jahren
5 Jahre nach der Randomisierung
2-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Gesamtüberlebensrate in 2 Jahren
2 Jahre nach der Randomisierung
5-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
Gesamtüberlebensrate in 5 Jahren
5 Jahre nach der Randomisierung
Ein Nebeneffekt
Zeitfenster: 5 Jahre
jegliche Nebenwirkung, die durch eine zusätzliche Chemotherapie (Capecitabin) hervorgerufen wird
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielzahl von auf mehreren Genen basierenden Wiederholungsbewertungen
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Randomisierung
Rezidiv-Score vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
ein halbes Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS-NAT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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