Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rezidiv-Score-steuernde Chemotherapie bei nicht-pCR HR-positivem HER2-negativem Brustkrebs nach neoadjuvanter Therapie (RSBNAT)

6. September 2019 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Multi-Gen-Erkennungstool-basierte, auf dem Rezidiv-Score basierende Chemotherapie bei nicht-pathologischem HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs mit vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung

Der luminale Subtyp von Brustkrebs bedeutet Hormonrezeptor-positiv, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HR+HER2-), was 60–70 % der Brustkrebsfälle ausmachte, aber eine niedrige pathologische Komplettremissionsrate (pCR) (7,5–15 %) erreichte %) bei neoadjuvanter Chemotherapie. Es ist umstritten, ob für diese HR+HER2-Patienten ohne pCR eine zusätzliche Chemotherapie nach der Operation notwendig ist. Multiple Gene sind ein ausgereiftes Diagnoseinstrument für den Rezidiv-Score in der adjuvanten Behandlungsstrategie. Ziel dieser Studie ist es, den Wert des auf Multi-Gen-Erkennungstools basierenden Rezidiv-Scores zur Steuerung einer zusätzlichen Chemotherapie nach einer Operation bei HR+HER2-nicht-pCR-Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als geschichtete Cluster-randomisierte Parallelkontrollforschung konzipiert. Die HR+HER2-Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Chemotherapie (einschließlich Anthrazyklinen und Taxan, mindestens 6 Zyklen), bei denen kein pCR festgestellt wurde, werden rekrutiert und erhalten vor der neoadjuvanten Behandlung und nach der Operation mehrere Gentests. Nach der Aufnahme wurden die Patienten nach dem auf mehreren Gentests basierenden Rezidivrisikoniveau (hohes Risiko oder niedriges Risiko) stratifiziert und dann in jedem Cluster in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe, die eine zusätzliche Chemotherapie (Capecitabin) erhielt, oder die negative Kontrollgruppe. Der primäre Endpunkt ist das 2-jährige krankheitsfreie Überleben. Der zweite Endpunkt ist das 5-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS), das 2-jährige Gesamtüberleben (OS), das 5-jährige OS und die Sicherheit einer zusätzlichen Chemotherapie. Der explorative Endpunkt ist die Vielfalt des auf mehreren Gentests basierenden Rezidivrisikos nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Nicht-pCR-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongjian Yang, MM
  • Telefonnummer: 8657188122001
  • E-Mail: yhjzlyy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Invasiver Brustkrebs bei der ersten Diagnose
  2. Klinisches Stadium cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8.), neoadjuvante Chemotherapie über mindestens 6 Zyklen
  3. Die neoadjuvante Chemotherapie sollte Anthrazykline und Taxan umfassen
  4. Primärtumor HR+ (ER+ oder PR+) und HER2 negativ vor neoadjuvanter Chemotherapie
  5. Pathologische Beurteilung ohne pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie (restlicher invasiver Krebs im Primärtumor)

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierung, wiederkehrender Brustkrebs oder eine andere Behandlung vor einer neoadjuvanten Chemotherapie
  2. Schwangerer Brustkrebs
  3. Der IHC- oder FISH-Test des Primärtumors bestätigte jederzeit, dass HER2 positiv war
  4. Führen Sie vor der Operation weniger als 6 Zyklen Chemotherapie durch
  5. Mangel an chirurgischem Eingriff nach neoadjuvanter Behandlung
  6. Kontraindikation für Chemotherapie oder Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capecitabin mit geringem Risiko
Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie, die als Nicht-pCR bewertet wurde, haben aufgrund mehrerer Gentests ein geringes Rezidivrisiko und erhalten Capecitabin.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 2500 mg/m2/Tag, d1-d14, alle 3 Wochen pro Zyklus über 8 Zyklen
Andere Namen:
  • zusätzliche Chemotherapie
Kein Eingriff: Geringe Risikokontrolle
Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie, die als Nicht-pCR bewertet wurde, haben aufgrund mehrerer Gentests ein geringes Rezidivrisiko und erhalten KEINE zusätzliche Chemotherapie.
Experimental: Capecitabin mit hohem Risiko
Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie, die als Nicht-pCR bewertet wurde, haben aufgrund mehrerer Gentests ein hohes Rezidivrisiko, wenn sie Capecitabin erhalten.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 2500 mg/m2/Tag, d1-d14, alle 3 Wochen pro Zyklus über 8 Zyklen
Andere Namen:
  • zusätzliche Chemotherapie
Kein Eingriff: Hohe Risikokontrolle
Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie, die als Nicht-pCR bewertet wurde, haben aufgrund mehrerer Gentests ein hohes Rezidivrisiko und erhalten KEINE zusätzliche Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges DFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
krankheitsfreie Überlebensrate in 2 Jahren
2 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-DFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
krankheitsfreie Überlebensrate in 5 Jahren
5 Jahre nach der Randomisierung
2-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Gesamtüberlebensrate in 2 Jahren
2 Jahre nach der Randomisierung
5-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
Gesamtüberlebensrate in 5 Jahren
5 Jahre nach der Randomisierung
Ein Nebeneffekt
Zeitfenster: 5 Jahre
jegliche Nebenwirkung, die durch eine zusätzliche Chemotherapie (Capecitabin) hervorgerufen wird
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielzahl von auf mehreren Genen basierenden Wiederholungsbewertungen
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Randomisierung
Rezidiv-Score vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
ein halbes Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-NAT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren