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Chemioterapia che guida il punteggio di recidiva nel carcinoma mammario HER2 negativo non-pCR HR positivo dopo terapia neoadiuvante (RSBNAT)

6 settembre 2019 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioterapia che guida il punteggio di recidiva basato su strumento di rilevamento multigenico nella risposta completa non patologica Carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo dopo trattamento neoadiuvante

Il sottotipo luminale di cancro al seno significa recettore ormonale positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HR+HER2-), che ha contato il 60%-70% del cancro al seno ma raggiunge un basso tasso di risposta patologica completa (pCR) (7,5%-15 %) nella chemioterapia neoadiuvante. È controverso se sia necessaria un'ulteriore chemioterapia dopo l'intervento chirurgico per quei pazienti non-pCR HR+HER2-. Il gene multiplo è uno strumento diagnostico maturo per il punteggio di recidiva nella strategia di trattamento adiuvante. Questo studio ha lo scopo di indagare il valore del punteggio di recidiva basato su strumenti di rilevamento multigenico per guidare la chemioterapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico nel carcinoma mammario HR + HER2- non-pCR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come una ricerca a controllo parallelo randomizzata a cluster stratificato. Le pazienti con carcinoma mammario HR+HER2- dopo chemioterapia neoadiuvante (incluse antracicline e taxani, almeno 6 cicli) valutate non pCR vengono reclutate, ricevendo test genetici multipli prima del trattamento neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati stratificati in base al livello di rischio di recidiva basato su test genetici multipli (rischio alto o rischio basso) e quindi randomizzati rispettivamente in due gruppi in ciascun cluster: gruppo che riceveva ulteriore chemioterapia (capecitabina) o gruppo di controllo negativo. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni. Il secondo endpoint è la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS), la sopravvivenza globale a 2 anni (OS), la OS a 5 anni, la sicurezza della chemioterapia aggiuntiva. L'endpoint esplorativo è la varietà del rischio di recidiva basato su test genici multipli dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti non-pCR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongjian Yang, MM
  • Numero di telefono: 8657188122001
  • Email: yhjzlyy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo alla prima diagnosi
  2. Stadio clinico cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8th), in trattamento con chemioterapia neoadiuvante per almeno 6 cicli
  3. Il regime chemioterapico neoadiuvante dovrebbe includere antracicline e taxani
  4. Tumore primario HR+ (ER+ o PR+) e HER2 negativo prima della chemioterapia neoadiuvante
  5. Valutazione patologica non-pCR dopo chemioterapia neoadiuvante (carcinoma invasivo residuo nel tumore primario)

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi, carcinoma mammario ricorrente o altri trattamenti prima della chemioterapia neoadiuvante
  2. Cancro al seno in gravidanza
  3. Il test IHC o FISH del tumore primario ha confermato HER2 positivo in qualsiasi momento
  4. Completare meno di 6 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
  5. Carenza di chirurgia dopo neoadiuvante
  6. Controindicazione di chemioterapia o chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Capecitabina a basso rischio
I pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante valutati come non-pCR hanno un basso rischio di recidiva basato su test genetici multipli che ricevono capecitabina.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2500mg/m2/die, d1-d14, ogni 3 settimane un ciclo per 8 cicli
Altri nomi:
  • ulteriore chemioterapia
Nessun intervento: Controllo a basso rischio
I pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante valutati come non-pCR hanno un basso rischio di recidiva basato su test genici multipli NON ricevono alcuna chemioterapia aggiuntiva.
Sperimentale: Capecitabina ad alto rischio
I pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante valutati come non-pCR hanno un rischio di recidiva elevato basato su test genetici multipli che ricevono capecitabina.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2500mg/m2/die, d1-d14, ogni 3 settimane un ciclo per 8 cicli
Altri nomi:
  • ulteriore chemioterapia
Nessun intervento: Controllo ad alto rischio
I pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante valutati come non-pCR hanno un alto rischio di recidiva basato su test genici multipli NON ricevono alcuna chemioterapia aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
tasso di sopravvivenza libera da malattia in 2 anni
2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
5 anni dopo la randomizzazione
Sistema operativo di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
2 anni dopo la randomizzazione
Sistema operativo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni dopo la randomizzazione
Effetto collaterale
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi effetto collaterale indotto da chemioterapia aggiuntiva (capecitabina)
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
varietà di punteggi di recidiva basati su geni multipli
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
punteggio di recidiva prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
sei mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS-NAT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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