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Vergleich zweier Hochleistungs-Führungsdrähte bei der ERCP

11. Mai 2022 aktualisiert von: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vergleich der Verwendung von zwei Hochleistungs-Führungsdrähten bei Patienten mit Gallengangsstenose bei ERCP: Eine randomisierte Multicenter-Studie

Bei der ERCP werden Führungsdrähte zum Einsetzen von Endoprothesen und zur Kanülierung von Stenosen verwendet. Daraus ergeben sich zwei wesentliche Anforderungen an die Drahtsysteme: Die Verwendung eines (hoch-)flexiblen, hydrophilen Drahtes, um eine erfolgreiche und schnelle Passage der Engstelle zu erreichen; für zusätzlichen eingriff sind moderne drähte mit einem stabilen schaft ausgestattet, mit dem z.b. Bougies, Dilatationskatheter oder Stents können eingebracht werden. Führungsdrähte sind mit abgewinkelten oder geraden Spitzen erhältlich, deren Verwendung regional unterschiedlich ist. Führungsdrähte mit abgewinkelten Spitzen werden überwiegend in Japan verwendet, während in der westlichen Welt inkl. In Deutschland werden üblicherweise gerade Drähte verwendet. In einer kürzlich veröffentlichten Studie zur Untersuchung der Intubation der nativen Papille war die erfolgreiche Intubation der Papille mit Führungsdrähten mit abgewinkelten Spitzen schneller als mit Führungsdrähten mit geraden Spitzen. Dies hatte jedoch keinen Einfluss auf die zeitunabhängige Rate der erfolgreichen Papillenintubation.

Die Prüfärzte prüfen die Hypothese, dass 1) eine höhere Erfolgsrate der ERCP mit der Verwendung eines abgewinkelten Führungsdrahts als mit einem geraden Führungsdraht erreicht werden kann und 2) eine höhere Erfolgsrate der ERCP mit der Verwendung eines Typs 1 erreicht werden kann Führungsdraht als bei einem Führungsdraht vom Typ 2

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktion der Gallenwege (Querschnittsbildgebung oder Ultraschall/Labordaten

Ausschlusskriterien:

  • Operativ veränderte Anatomie des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 1: VisiGlide™ abgewinkelte Spitze
Hauptanwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 2: VisiGlide2™ abgewinkelte Spitze
Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 1: VisiGlide™ gerade Spitze
Hauptanwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 2: VisiGlide2™ gerade Spitze
Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreichen Passagen von Gallen-(Pankreas-)Stenose mit den verschiedenen Führungsdrähten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ERCP-Sitzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeitvergleich für die ERCP-Sitzung in allen Studiengruppen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VisiGlide™ abgewinkelte Spitze

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