- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03638700
Vergleich zweier Hochleistungs-Führungsdrähte bei der ERCP
Vergleich der Verwendung von zwei Hochleistungs-Führungsdrähten bei Patienten mit Gallengangsstenose bei ERCP: Eine randomisierte Multicenter-Studie
Bei der ERCP werden Führungsdrähte zum Einsetzen von Endoprothesen und zur Kanülierung von Stenosen verwendet. Daraus ergeben sich zwei wesentliche Anforderungen an die Drahtsysteme: Die Verwendung eines (hoch-)flexiblen, hydrophilen Drahtes, um eine erfolgreiche und schnelle Passage der Engstelle zu erreichen; für zusätzlichen eingriff sind moderne drähte mit einem stabilen schaft ausgestattet, mit dem z.b. Bougies, Dilatationskatheter oder Stents können eingebracht werden. Führungsdrähte sind mit abgewinkelten oder geraden Spitzen erhältlich, deren Verwendung regional unterschiedlich ist. Führungsdrähte mit abgewinkelten Spitzen werden überwiegend in Japan verwendet, während in der westlichen Welt inkl. In Deutschland werden üblicherweise gerade Drähte verwendet. In einer kürzlich veröffentlichten Studie zur Untersuchung der Intubation der nativen Papille war die erfolgreiche Intubation der Papille mit Führungsdrähten mit abgewinkelten Spitzen schneller als mit Führungsdrähten mit geraden Spitzen. Dies hatte jedoch keinen Einfluss auf die zeitunabhängige Rate der erfolgreichen Papillenintubation.
Die Prüfärzte prüfen die Hypothese, dass 1) eine höhere Erfolgsrate der ERCP mit der Verwendung eines abgewinkelten Führungsdrahts als mit einem geraden Führungsdraht erreicht werden kann und 2) eine höhere Erfolgsrate der ERCP mit der Verwendung eines Typs 1 erreicht werden kann Führungsdraht als bei einem Führungsdraht vom Typ 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obstruktion der Gallenwege (Querschnittsbildgebung oder Ultraschall/Labordaten
Ausschlusskriterien:
- Operativ veränderte Anatomie des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 1: VisiGlide™ abgewinkelte Spitze
Hauptanwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw.
zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
|
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw.
zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw.
zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
|
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 2: VisiGlide2™ abgewinkelte Spitze
Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
|
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw.
zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw.
zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
|
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 1: VisiGlide™ gerade Spitze
Hauptanwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
|
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw.
zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw.
zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
|
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 2: VisiGlide2™ gerade Spitze
Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
|
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw.
zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw.
zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze).
Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw.
zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der erfolgreichen Passagen von Gallen-(Pankreas-)Stenose mit den verschiedenen Führungsdrähten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der ERCP-Sitzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Zeitvergleich für die ERCP-Sitzung in allen Studiengruppen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39/16
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Klinische Studien zur VisiGlide™ abgewinkelte Spitze
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Cordis CorporationNAMSA; QserveAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitFrankreich, Schweiz, Italien, Österreich, Belgien, Spanien