Kurz- und langfristige gesundheitliche Auswirkungen eines Wohnaufenthalts in einem dänischen Weihnachtsrobbenheim.
Nachweis der kurz- und langfristigen Auswirkungen eines Wohnaufenthalts in einem dänischen Weihnachtssiegelheim – mit und ohne hochintensives Aktivitäts-/Gesundheitserziehungsprogramm (FIFA 11 für Gesundheit).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausführung ca. 600 Jungen und Mädchen im Alter von 7-14 Jahren werden im Zeitraum 2018-2020 aus zwei dänischen Cristmas Seal Homes (DCSHs) rekrutiert. Das Design ist ein Cross-Over-Design auf DCSH-Ebene über einen Zeitraum von zwei Jahren mit zwei Interventionsgruppen: einer Standardgruppe (mit dem Standardprogramm (SG)) und einer Standard + FIFA-Gruppe (SG+). In SG+ spielen die Kinder zusätzlich zum Standardprogramm 2x45 min pro Woche Freizeitfußball. In SG führen die Kinder die Aktivitäten nach dem regulären Zeitplan durch. Besteht in SG+ aus verschiedenen Fußballübungen (Dribbling, Ballkontrolle, Passen usw.) und Kleinfeldspielen mit hoher Intensität (3v3 bis 5v5) mit zwei Toren. Jede Woche wird eine bestimmte Fußballfähigkeit mit einer Gesundheitsbotschaft verknüpft, z. Die Fähigkeit, sich gegenseitig den Ball zuzuspielen, ist mit gegenseitigem Respekt und der Vermeidung von Mobbing verbunden.
Trainingsprotokoll Freizeitfußball Das Verletzungsrisiko für junge Spieler ist im Fußballspiel deutlich höher (5-mal höher) als im Fußballtraining. Während angemerkt wird, dass es auch beim Training mit kleinen Toren zu Muskelzerrungen und Verdrehungen in Gelenken kommen kann, liegt die Verletzungshäufigkeit bei 10-jährigen Kindern im Fußballtraining bei ca. 5 pro 1.000 Trainingseinheiten und damit niedrig. Darüber hinaus wurden in der Pilotstudie FIFA 11 for Health, an der 10- bis 11-jährige dänische Schulkinder teilnahmen, keine Verletzungen während des Trainings festgestellt.
Tests und Messungen Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende ihres 10-wöchigen Wohnaufenthaltes am DCSH getestet. Darüber hinaus gibt es Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt. Die vier Testtage beinhalten Messungen zu körperlicher Fitness, körperlicher Leistungsfähigkeit, kognitiven Funktionen und Fragebögen zu Gesundheitswissen, Wohlbefinden und Schlafverhalten. Weitere Beschreibungen siehe unten.
Jeder Testtag mit einer Dauer von ca. 4-5 Stunden, wird gemeinsam mit Mitarbeitern des DCSH geplant und von einem Mitglied der wissenschaftlichen Gruppe (Humanphysiologen) durchgeführt.
Anthropometrische Messungen: Körpergewicht und Körpergröße im Stehen und Sitzen werden mit einem tragbaren Körperanalysegerät (InBody 720) bzw. einem Höhenmesser gemessen. Der InBody 720 liefert auch eine Schätzung der Muskelmasse und des Fettanteils. Nach mindestens 10-minütiger Ruhe in Rückenlage in einem ruhigen Raum erfolgt die Messung der Ruheherzfrequenz und des Blutdrucks.
Gleichgewichts- und Muskelkraft/horizontale Sprungleistung: Die Gleichgewichtsleistung wird mit dem Storchentest gemessen. Es wird auf beiden Beinen gemessen, wobei der beste von drei Versuchen als Ergebnis zählt. Das Kind steht barfuß oder in Socken auf dem Boden, die Augen offen, das Gewicht auf der gesamten Fußsohle des Standfußes, die Arme auf der Hüfte und der nicht belastete Fuß auf der Innenseite des gegenüberliegenden Knies. Wenn das Kind das Gleichgewicht gefunden hat, wird die Ferse des Standfußes angehoben und die Zeit beginnt. Die Zeit stoppt aus folgenden Gründen:
- Hände/Arme verlassen die Hüften.
- Unterstützende Fußbewegungen.
- Ferse berührt den Boden.
- Der auf dem Knie ruhende Fuß wird vom Knie entfernt.
Explosive Beinkraft: Gemessen durch einen Längssprung aus dem Stand. Die Ausgangsposition ist mit den Händen auf den Hüften und gebeugten Knien. Die Teilnehmer starten den Sprung hinter einer Linie auf dem Boden mit einem beidfüßigen Absprung und landen auf den Füßen auf einer dünnen Matte. Die Distanz vom Absprung bis zu dem Punkt, an dem die hintere Ferse die Matte berührt, wird notiert und der beste von zwei Versuchen zählt. Stehendes Längsspringen korreliert sowohl mit Ober- als auch Unterkörperkrafttests bei Kindern und Jugendlichen und kann daher als allgemeiner Index für die muskuläre Fitness angesehen werden.
Aerobe Fitness und intermittierende Leistung: Der Original-Andersen-Intervall-Lauftest wird zur indirekten Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme verwendet. Die Teilnehmer laufen auf einer 20-m-Bahn zwischen den Hütchen hin und her und berühren die Linie zwischen den Hütchen an jedem Ende. Nach 15 s stoppt der Teilnehmer so schnell wie möglich (etwa zwei Schritte) und ruht sich für 15 s aus. Dieses Verfahren wird für insgesamt 10 min durchgeführt. Die 15-s-Perioden werden durch Musik angezeigt, die während der Ruhephasen stoppt. Alle Teilnehmer beginnen und beenden den Test gleichzeitig. Als Testergebnis wird die zurückgelegte Strecke festgehalten. Dieser Test wurde zuvor bei 6- bis 13-Jährigen durchgeführt, und es wurden keine Risiken oder Nebenwirkungen beobachtet. Der Test ist auch für Kinder in der Altersgruppe 6-13 Jahre validiert.
Kognitive Funktionen: Während der vier Testrunden werden die Teilnehmer mit einer computergestützten objektiven kognitiven Testbatterie getestet, die in der Altersgruppe 10-18 Jahre zur Messung der kognitiven Funktionen von Kindern validiert und verifiziert wurde. Die Batterie besteht aus vier Tests, die Reaktionszeit, Aufmerksamkeit, visuelles Lernen und Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen messen.
Stoffwechselmarker: Speichel, der mit einem Salivette-Röhrchen gesammelt wird, wird verwendet, um den Spiegel des Hormons Insulin anzuzeigen. Der Insulinspiegel kann auf ein erhöhtes Risiko für Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes hinweisen. Speichelproben werden so kalt wie möglich gehalten, bis sie zentrifugiert werden können. Die Proben werden zentrifugiert und der Überstand in Kryoröhrchen gestrippt und bei -20 Grad, dann bei -80 Grad gelagert.
Zur Bestimmung der Langzeitbelastung mit dem Biomarker Cortisol werden Haarproben entnommen. Diese bestehen aus ca. 100 Haare so nah wie möglich an der Kopfhaut schneiden. Sie werden bis zur Analyse in einem Umschlag aufbewahrt.
Gesundheitswissen sowie allgemeine und sportpsychologische Messungen Fragebögen werden zu Beginn, am Ende des DCSH-Aufenthalts sowie 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt verwendet, um die Gesundheit, das Wohlbefinden/die psychische Gesundheit, die Ego- und Aufgabenorientierung, den Zusammenhalt der Teilnehmer zu untersuchen , Stresslevel und Schlafgewohnheiten. Während des Ausfüllens der Fragebögen ist ein Betreuer anwesend, um bei Lese- und Verständnisproblemen zu helfen. Das Gesundheitswissen der Teilnehmer wird mit einem Fragebogen gemessen, der ihr Lernen und Verstehen der 11 Gesundheitsbotschaften untersucht. Es gibt insgesamt 38 Fragen. Der Zweck des Fragebogens besteht darin, zu untersuchen, wie viel der Teilnehmer über jede der 11 Gesundheitsbotschaften des Programms gelernt hat.
Das Wohlbefinden/die psychische Gesundheit des Teilnehmers wird mit einem PedsQL-Fragebogen sowie einem Kids Screen-Fragebogen gemessen. Die Fragebögen, die 22 bzw. 25 Fragen umfassen, zielen darauf ab, das Wohlbefinden des Teilnehmers zu messen und decken ein breites Spektrum an Dimensionen des Wohlbefindens ab. Eine frühere Umfrage hat die Validität der Fragen getestet.
Die Ego- und Aufgabenorientierung des Teilnehmers wird mit dem Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ) gemessen. Der Fragebogen umfasst 13 Fragen (7 zur Aufgabenstellung und 6 zur Ichorientierung), die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet werden, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Aufgabenorientierte Teilnehmer betonen, ihr Bestes zu geben, Fortschritte zu erleben und/oder ihre Fähigkeiten zu verbessern, während egoorientierte Teilnehmer sich mit anderen messen und betonen, erfolgreich und besser als andere zu sein. Der Fragebogen wurde validiert und ins Dänische übersetzt. TEOSQ wurde in dänischen Studien verwendet.
Der Zusammenhalt der Teilnehmer wird mit dem Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ) gemessen. Der Fragebogen umfasst 12 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet werden, wobei 1 „trifft nicht zu“ und 5 „trifft voll zu“ bedeutet. Zusammenhalt beschreibt, wie der Teilnehmer die Solidarität der Klasse in Bezug auf soziale Aspekte und ihre Fähigkeit, Aufgaben gemeinsam zu lösen, wahrnimmt. Der Fragebogen wurde auf Englisch validiert und die dänische Version wurde in ähnlichen Studien verwendet.
Der Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) wird verwendet, um die Schlafgewohnheiten der Teilnehmer zu beurteilen. Der Fragebogen ist in mehreren Versionen mit 33 bzw. 26 Fragen zum Ausfüllen durch die Eltern bzw. das Kind erhältlich. Die Fragen werden mit „meistens“ (5- bis 7-mal pro Woche), „manchmal“ (2- bis 4-mal pro Woche) oder „selten“ (0- bis 1-mal pro Woche) beantwortet. Die Fragebögen klären über Schlafgewohnheiten, Schlafstörungen und Folgen von Schlafstörungen auf. Die Fragebögen wurden auf Englisch validiert, und die Version der Eltern wurde in Studien auf Dänisch verwendet. Die Kinderversion wird zu Studienbeginn, am Ende des 10-wöchigen DCSH-Aufenthalts sowie 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt verwendet, während die Elternversion zu Studienbeginn sowie 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt verwendet wird. Die Kinderversion ist auf Englisch. Vor Beginn der Studie wird die Version ins Dänische übersetzt, ins Englische zurückübersetzt und mit 5-10 Kindern vorab getestet und kann somit als Selbstauskunftsversion verwendet werden.
Der Stresslevel der Teilnehmer wird mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) gemessen. Die Selbstausfüllversion für die Kinder wurde auf Englisch validiert. Der Fragebogen umfasst 30 Fragen, die mit „nicht ausreichend“, „passt teilweise“ oder „passt gut“ innerhalb der letzten 6 Monate (Baseline – danach, innerhalb des letzten Monats) beantwortet wurden. Die Kinderversion wird zu Studienbeginn, nach dem DCSH-Aufenthalt sowie 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt verwendet. Der Fragebogen zeigt Symptome emotionaler, verhaltensbezogener, hyperaktiver/konzentrierter und sozialer Herausforderungen. Die Elternversion wurde zuvor in Studien mit dänischen Jugendlichen (5-12 Jahre) verwendet. Die Version der Eltern wird zu Studienbeginn sowie 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt verwendet.
Andere Messungen
Zusätzlich zu den oben genannten Testtagen werden folgende Messungen durchgeführt:
Kontinuierliche Intensitätsmessung während des Trainings
Während der Trainingsintervention werden häufig Aktivitätsaufzeichnungen durchgeführt. Die Messungen werden bis zu viermal für ca. 50 Teilnehmer aus jedem DCSH, inkl. Pulsmessungen (Polar Team 2), GPS-Messungen und Accelerometer-Messungen zur Intensitätsbestimmung und Bewegungsmusteranalyse. Bei den Trainingseinheiten, in denen Aktivitätsaufzeichnungen durchgeführt werden, werden auch kurze Fragebögen zur Verfügung gestellt, um die wahrgenommene Anstrengung und den Flow in Bezug auf das Training zu messen. In Bezug auf Beschleunigungsmessungen werden bei bis zu 25 % der Teilnehmer während des Interventionszeitraums auch das tägliche Aktivitätsniveau und die Schlafmuster der Teilnehmer aufgezeichnet.
Zusätzliche Informationen Sozioökonomische Daten, Angaben zur ethnischen Zugehörigkeit und zum Hintergrund sowie Gesundheitsdaten werden über einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen erhoben. Auch Fehllisten sowie Ergebnisse schulbezogener Tests werden über das DCSH bezogen, um die große Zahl der Teilnehmenden in diversen Subgruppenanalysen auszunutzen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Dänemark, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Dänemark, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Jungen und Mädchen im Alter von 7-14 Jahren, die einen 10-wöchigen DCSH-Wohnaufenthalt absolvieren.
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Bereitschaft zur Teilnahme an Schulungen und Prüfungen.
Ausschlusskriterien:
- • Teilnehmer, die von den Forschern als ungeeignet befunden wurden, um die Verfahren des Protokolls und des Schulungs- und Testprogramms zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardgruppe
Das Standardprogramm auf den Christmas Seal Homes.
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|
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Experimental: FIFA-Gruppe
Das Standardprogramm inkl. FIFA 11 for Health Programm – Gesundheitswissen auf dem Fußballplatz.
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Das Training besteht aus verschiedenen Fußballübungen wie Passen, Schießen, Dribbling etc. und Kleinfeldspielen.
Die Kleinfeldspiele werden z.B.
3v3 mit kleinen Toren (2x5m).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei Übergewicht
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
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Messung des Fettanteils, tragbares Körperanalysegerät (InBody 720)
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Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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aerobe Fitness, gemessen mit dem Andersen-Lauftest
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
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Der Original-Andersen-Intervall-Lauftest wird zur indirekten Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme verwendet.
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Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
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Gesundheitswissen, Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
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Das Gesundheitswissen der Teilnehmer wird mit einem Fragebogen gemessen, der ihr Lernen und Verstehen der 11 Gesundheitsbotschaften untersucht.
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Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
|
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Wohlbefinden, Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
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einen PedsQL-Fragebogen sowie einen Kids-Screen-Fragebogen
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Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
|
|
BMI z-Scores
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
|
Gewicht (in kg) und Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelmasse, tragbares Körperanalysegerät (InBody 720)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
|
Der InBody 720 liefert auch eine Schätzung der Muskelmasse und des Fettanteils.
|
Baseline, 10 Wochen, Follow-up - 3 und 12 Monate
|
|
Schlafmuster, Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up – 12 Monate
|
Der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
|
Baseline, 10 Wochen, Follow-up – 12 Monate
|
|
tägliche Aktivitätsmuster, Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up – 12 Monate
|
Beschleunigungsmesser
|
Baseline, 10 Wochen, Follow-up – 12 Monate
|
|
Insulinspiegel
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up – 12 Monate
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Speichelproben
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Baseline, 10 Wochen, Follow-up – 12 Monate
|
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, Follow-up – 12 Monate
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Haarproben
|
Baseline, 10 Wochen, Follow-up – 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Christmas Seal Home Project
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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