Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtede sundhedseffekter af et boligophold i et dansk julemærkehjem.

7. maj 2024 opdateret af: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Bevis på de kort- og langsigtede virkninger af et boligophold i et dansk julemærkehjem - med og uden et højintensivt aktivitets-/sundhedsundervisningsprogram (FIFA 11 for sundhed).

Formålet med undersøgelsen er: (1) at evaluere de kortsigtede effekter af et 10-ugers ophold i et Dansk Julemærkehjem på sundhed, fysisk form, fysisk aktivitetsniveau, indlæring, søvn og velvære; (2) at undersøge de langsigtede virkninger 3 og 12 måneder efter opholdet; og (3) at undersøge, om en særlig indsats, der involverer et højintensivt aktivitets-/sundhedsuddannelsesprogram (FIFA 11 for Health) øger effekterne på fysisk kondition og sundhedsviden, indlæringsevner, søvnmønstre, velvære og overholdelse af en fysisk aktiv livsstil sammenlignet med standardprogrammet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design Ca. 600 drenge og piger i alderen 7-14 år rekrutteres fra to danske julesælhjem (DCSH'er) i løbet af 2018-2020. Designet er et cross-over-design på DCSH-niveau over en toårig periode med to interventionsgrupper: en standardgruppe (med standardprogrammet (SG)) og en standard + FIFA-gruppe (SG+). I SG+ spiller børnene, udover standardprogrammet, fritidsfodbold 2x45 min om ugen. I SG udfører børnene aktiviteterne efter det almindelige skema. I SG+ bestå af forskellige fodboldøvelser (dribling, boldkontrol, afleveringer osv.) og småsidet spil med høj intensitet (3v3 til 5v5) ved brug af to mål. Hver uge bliver en bestemt fodboldfærdighed knyttet til et sundhedsbudskab, f.eks. evnen til at give bolden til hinanden er knyttet til gensidig respekt og undgåelse af mobning.

Træningsprotokol Fritidsfodbold Risikoen for skader for unge spillere er markant højere (5 gange højere) i fodboldkampspil end ved fodboldtræning. Mens det bemærkes, at muskelspændinger og vridningsskader i led også kan opstå ved træning med små mål, er skadesfrekvensen for 10-årige børn i fodboldtræning ca. 5 pr. 1.000 træningspas, og dermed lavt. Endvidere registrerede FIFA 11 for Health-pilotundersøgelsen, som involverede danske 10-11-årige skolebørn, ingen skader under træningen.

Test og målinger Deltagerne testes ved start og afslutning af deres 10 ugers ophold på DCSH. Endvidere er der opfølgende tests 3 og 12 måneder efter deres ophold. De fire testdage indeholder målinger af fysisk kondition, fysisk præstation, kognitive funktioner og spørgeskemaer om sundhedsviden, trivsel og søvnmønstre. For yderligere beskrivelser, se nedenfor.

Hver testdag, varer ca. 4-5 timer, planlægges i samarbejde med DCSH's personale og gennemføres af et medlem af den videnskabelige gruppe (humane fysiologer).

Antropometriske målinger: Kropsvægt og stå- og siddehøjde måles ved hjælp af henholdsvis en bærbar kropssammensætningsanalysator (InBody 720) og en højdemåler. InBody 720 giver også et skøn over muskelmasse og fedtprocent. Efter minimum 10 min hvile i liggende stilling i et stille rum udføres målinger af hvilepuls og blodtryk.

Balance og muskelstyrke/horisontal springpræstation: Balancepræstation måles ved hjælp af Stork-testen. Det måles på begge ben, hvor det bedste af tre forsøg tæller som resultat. Barnet står på gulvet barfodet eller i sokker, øjnene åbne med deres vægt på hele støttefodssålen, arme på hofter og den ikke-vægtbærende fod placeret på indersiden af ​​det modsatte knæ. Når barnet har fået balancen løftes hælen på støttefoden og tiden starter. Tiden stopper af følgende årsager:

  • Hænder/arme forlader hofterne.
  • Understøttende fodbevægelser.
  • Hælen rører gulvet.
  • Fod, der hviler på knæet, fjernes fra knæet.

Eksplosiv benstyrke: Målt ved et stående længdespring. Udgangspositionen er med hænderne på hofterne og bøjede knæ. Deltagerne starter springet bag en linje på gulvet med et to-fodet start og lander på fødderne på en tynd måtte. Afstanden fra start til det punkt, hvor den bagerste hæl berører måtten, noteres, og det bedste af to forsøg tæller. Stående længdespring er korreleret med både over- og underkrops styrketest hos børn og unge, og kan derfor betragtes som et generelt indeks for muskelkondition.

Aerob kondition og intermitterende præstation: Den originale Andersen intervalløbetest bruges til indirekte estimering af maksimal iltoptagelse. Deltagerne løber frem og tilbage mellem keglerne i en 20-m bane og rører linjen mellem keglerne i hver ende. Efter 15 s stopper deltageren så hurtigt som muligt (ca. to trin) og hviler i 15 s. Denne procedure følges i i alt 10 min. 15-s perioderne er angivet med musik, som stopper i hvileperioder. Alle deltagere starter og afslutter testen på samme tid. Den tilbagelagte distance registreres som testresultatet. Denne test er tidligere blevet udført hos 6-13-årige, og der er ikke observeret nogen risici eller bivirkninger. Testen er også valideret for børn i aldersgruppen 6-13 år.

Kognitive funktioner: I løbet af de fire testrunder bliver deltagerne testet ved hjælp af et computerbaseret objektivt kognitivt testbatteri, der er valideret og verificeret i aldersgruppen 10-18 år til måling af børns kognitive funktioner. Batteriet består af fire tests, der måler reaktionstid, opmærksomhed, visuel indlæring og langtidshukommelse, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.

Metaboliske markører: Spyt opsamlet ved hjælp af et Salivette-rør bruges til at angive niveauet af hormoninsulin. Insulinniveauet kan indikere en øget risiko for insulinresistens og type 2-diabetes. Spytprøver opbevares så kolde som muligt, indtil de kan centrifugeres. Prøver centrifugeres, og supernatanten strippes i kryorør og opbevares ved -20 grader, derefter -80 grader.

Hårprøver tages til bestemmelse af langtidseksponering for biomarkøren cortisol. Disse består af ca. 100 hår klippes så tæt på hovedbunden som muligt. De opbevares i en kuvert indtil analyse.

Sundhedsviden og almen- og idrætspsykologiske målinger Spørgeskemaer bruges ved baseline, ved DCSH-opholdets afslutning og 3 og 12 måneder efter opholdet til at undersøge deltagernes helbred, trivsel/psykiske sundhed, ego- og opgaveorientering, samhørighed , stressniveauer og søvnvaner. Under udfyldelsen af ​​spørgeskemaerne er en vejleder til stede for at hjælpe med eventuelle problemer med læsning og forståelse. Deltagerens sundhedsviden måles ved hjælp af et spørgeskema, der undersøger deres læring og forståelse af de 11 sundhedsbudskaber. Der er i alt 38 spørgsmål. Formålet med spørgeskemaet er at undersøge, hvor meget deltageren har lært om hver af de 11 sundhedsbudskaber i programmet.

Deltagerens trivsel/psykiske sundhed måles ved hjælp af et PedsQL-spørgeskema samt et Kids Screen-spørgeskema. Spørgeskemaerne, der omfatter henholdsvis 22 og 25 spørgsmål, har til formål at måle deltagerens trivsel og dækker en lang række dimensioner i trivsel. En tidligere undersøgelse har testet validiteten af ​​spørgsmålene.

Deltagerens ego- og opgaveorientering måles ved hjælp af Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ). Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål (7 til opgave og 6 til ego-orientering), der besvares på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er "meget uenig" og 5 er "meget enig". Opgaveorienterede deltagere lægger vægt på at gøre deres bedste, opleve fremskridt og/eller forbedre deres færdigheder, mens egoorienterede deltagere måler sig selv op mod andre og lægger vægt på at være succesfulde og bedre end andre. Spørgeskemaet er valideret og oversat til dansk. TEOSQ er blevet brugt i danske undersøgelser.

Deltagerens sammenhængskraft måles ved hjælp af Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der besvares på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er "passer ikke" og 5 er "passer helt". Samhørighed beskriver, hvordan deltageren opfatter klassens solidaritet omkring sociale aspekter og dens evne til at løse opgaver i fællesskab. Spørgeskemaet er valideret på engelsk og den danske version er brugt i lignende undersøgelser.

Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bruges til at vurdere deltagerens søvnvaner. Spørgeskemaet findes i flere versioner omfattende 33 eller 26 spørgsmål til udfyldelse af henholdsvis forældrene og barnet. Spørgsmålene besvares "normalt" (5 til 7 gange om ugen), "nogle gange" (2 til 4 gange om ugen) eller "sjældent" (0 til 1 gang om ugen). Spørgeskemaerne afklarer søvnvaner, søvnforstyrrelser og konsekvenser af forstyrret søvn. Spørgeskemaerne er valideret på engelsk, og forældrenes version er brugt i undersøgelser på dansk. Børneversionen vil blive brugt ved baseline, ved slutningen af ​​det 10-ugers DCSH-ophold, og både 3 og 12 måneder efter opholdet, mens forældreversionen vil blive brugt ved baseline og 3 og 12 måneder efter opholdet. Børneudgaven er på engelsk. Inden studiestart vil versionen gennemgå en proces med oversættelse til dansk, bagoversættelse til engelsk og fortest med 5-10 børn og kan dermed bruges som en selvrapporterende version.

Deltagerens stressniveauer måles ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Den selvudfyldende version for børnene er valideret på engelsk. Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål besvaret med "svigter", "passer delvist" eller "passer godt" inden for de sidste 6 måneder (baseline - bagefter inden for den sidste måned). Børneversionen vil blive brugt ved baseline, efter DCSH-opholdet, samt både 3 og 12 måneder efter opholdet. Spørgeskemaet afslører symptomer på følelsesmæssige, adfærdsmæssige, hyperaktivitet/koncentration og sociale udfordringer. Forældreversionen har tidligere været brugt i undersøgelser med danske unge (5-12 år). Forældreversionen vil blive brugt ved baseline og 3 og 12 måneder efter opholdet.

Andre mål

Udover ovenstående testdage udføres følgende målinger:

Kontinuerlige intensitetsmålinger under træning

Aktivitetsregistreringer udføres ofte under træningsinterventionen. Målinger udføres op til fire gange i ca. 50 deltagere fra hver DCSH, inklusive pulsmålinger (Polar Team 2), GPS-målinger og accelerometermålinger til bestemmelse af intensitet og bevægelsesmønsteranalyse. Ved de træningssessioner, hvor der gennemføres aktivitetsregistreringer, udleveres desuden korte spørgeskemaer til måling af oplevet anstrengelse og flow i forhold til træningen. I forhold til accelerometermålinger registreres deltagernes daglige aktivitetsniveau og søvnmønster også for op til 25 % af deltagerne i interventionsperioden.

Yderligere information Socioøkonomiske data, etnicitet og baggrundsoplysninger og helbredsdata indhentes via et forældreudfyldt spørgeskema. Fraværslister samt resultater fra skolerelaterede test indhentes også gennem DCSH for at udnytte det store antal deltagere i forskellige undergruppeanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Sjælland
      • Skælskør, Region Sjælland, Danmark, 4230
        • Skælskør Julemærkehjem
      • Ølsted, Region Sjælland, Danmark, 3310
        • Kildemose Julemærkehjem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Drenge og piger i alderen 7-14 år på 10 ugers DCSH-ophold.

    • Informeret samtykke fra forældre/værge.
    • Lyst til at deltage i træning og test.

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltagere fandt af forskerne uegnede til at følge procedurerne i protokollen og trænings- og testprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard gruppe
Standardprogrammet på Julesælhjemmene.
Eksperimentel: FIFA-gruppen
Standardprogrammet inklusive FIFA 11 for Health-programmet - sundhedsviden på fodboldbanen.
Træningen består af forskellige fodboldøvelser, såsom afleveringer, skydning, driblinger m.m. og småspil. De småsidede lege udføres som f.eks. 3v3 med små mål (2x5 m).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i overvægt
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
målinger af fedtprocent, bærbar kropssammensætningsanalysator (InBody 720)
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aerob kondition, målt med Andersen løbetest
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
Den originale Andersen intervalløbstest bruges til indirekte estimering af maksimal iltoptagelse.
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
sundhedsviden, spørgeskemaer
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
Deltagerens sundhedsviden måles ved hjælp af et spørgeskema, der undersøger deres læring og forståelse af de 11 sundhedsbudskaber.
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
trivsel, spørgeskemaer
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
et PedsQL-spørgeskema samt et Kids Screen-spørgeskema
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
BMI z-score
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
vægt (i kg) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelmasse, bærbar kropssammensætningsanalysator (InBody 720)
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
InBody 720 giver også et skøn over muskelmasse og fedtprocent.
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
søvnmønstre, spørgeskemaer
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
daglige aktivitetsmønstre, accelerometer
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
accelerometer
baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
insulin niveau
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
spytprøver
baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
kortisol niveau
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
hårprøver
baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Christmas Seal Home Project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FIFA 11 for sundhed

Søg i lignende forsøg