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Effetti sulla salute a breve e lungo termine di un soggiorno residenziale in una casa di Natale danese.

7 maggio 2024 aggiornato da: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Prove degli effetti a breve e lungo termine di un soggiorno residenziale in una casa danese con sigillo natalizio - con e senza un programma di attività ad alta intensità/educazione sanitaria (FIFA 11 per la salute).

Lo scopo dello studio è: (1) valutare gli effetti a breve termine di un soggiorno residenziale di 10 settimane in una Christmas Seal Home danese su salute, forma fisica, livello di attività fisica, apprendimento, sonno e benessere; (2) studiare gli effetti a lungo termine 3 e 12 mesi dopo il soggiorno; e (3) esaminare se uno sforzo speciale che coinvolge un'attività ad alta intensità/programma di educazione sanitaria (FIFA 11 per la salute) aumenta gli effetti sulla forma fisica e sulla conoscenza della salute, sulle capacità di apprendimento, sui modelli di sonno, sul benessere e sull'aderenza a un regime fisico stile di vita attivo rispetto al programma standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione ca. 600 ragazzi e ragazze di età compresa tra 7 e 14 anni vengono reclutati da due Cristmas Seal Homes (DCSH) danesi nel periodo 2018-2020. Il progetto è un progetto incrociato a livello DCSH su un periodo di due anni con due gruppi di intervento: un gruppo standard (con il programma standard (SG)) e un gruppo standard + FIFA (SG+). In SG+, i bambini, oltre al programma standard, giocano a calcio ricreativo per 2x45 min a settimana. In SG, i bambini svolgono le attività secondo il programma regolare. In SG+, consistono in diversi esercizi di calcio (dribbling, controllo palla, passaggio, ecc.) e partite a campo ristretto ad alta intensità (da 3 contro 3 a 5 contro 5) con due porte. Ogni settimana, una specifica abilità calcistica è collegata a un messaggio sulla salute, ad es. l'abilità di passarsi la palla l'un l'altro è legata al rispetto reciproco e all'evitare il bullismo.

Protocollo di allenamento Calcio ricreativo Il rischio di infortuni per i giovani calciatori è nettamente più elevato (5 volte superiore) nelle partite di calcio rispetto agli allenamenti di calcio. Sebbene si noti che stiramenti muscolari e lesioni da torsione alle articolazioni possono verificarsi anche durante l'allenamento con piccoli obiettivi, la frequenza degli infortuni per i bambini di 10 anni durante l'allenamento di calcio è di ca. 5 per 1.000 sessioni di allenamento, e quindi basso. Inoltre, lo studio pilota FIFA 11 for Health, che ha coinvolto scolari danesi di 10-11 anni, non ha registrato infortuni durante l'allenamento.

Test e misurazioni I partecipanti vengono testati all'inizio e alla fine del loro soggiorno residenziale di 10 settimane presso il DCSH. Inoltre, ci sono test di follow-up 3 e 12 mesi dopo il loro soggiorno. I quattro giorni di test includono misurazioni della forma fisica, delle prestazioni fisiche, delle funzioni cognitive e questionari sulla conoscenza della salute, sul benessere e sui modelli di sonno. Per ulteriori descrizioni, vedere di seguito.

Ogni giornata di prova, della durata di ca. 4-5 ore, è pianificato in collaborazione con lo staff del DCSH e realizzato da un membro del gruppo scientifico (fisiologi umani).

Misurazioni antropometriche: il peso corporeo e l'altezza in piedi e seduta vengono misurati utilizzando rispettivamente un analizzatore di composizione corporea portatile (InBody 720) e un altimetro. InBody 720 fornisce anche una stima della massa muscolare e della percentuale di grasso. Dopo un minimo di 10 minuti di riposo in posizione supina in una stanza tranquilla, vengono eseguite le misurazioni della frequenza cardiaca a riposo e della pressione sanguigna.

Equilibrio e forza muscolare/prestazioni di salto orizzontale: le prestazioni di equilibrio vengono misurate utilizzando il test della cicogna. Viene misurato su entrambe le gambe, con il migliore dei tre tentativi che conta come risultato. Il bambino sta in piedi sul pavimento a piedi nudi o in calzini, gli occhi aperti con il loro peso su tutta la pianta del piede portante, le braccia sui fianchi e il piede non portante appoggiato all'interno del ginocchio opposto. Quando il bambino ha ritrovato l'equilibrio, il tallone del piede di appoggio si solleva e il tempo parte. Il tempo si ferma per i seguenti motivi:

  • Le mani/braccia lasciano i fianchi.
  • Sostenere i movimenti del piede.
  • Il tallone tocca il pavimento.
  • Il piede appoggiato sul ginocchio viene rimosso dal ginocchio.

Forza esplosiva delle gambe: misurata da un salto longitudinale in piedi. La posizione di partenza è con le mani sui fianchi e le ginocchia piegate. I partecipanti iniziano il salto da dietro una linea sul pavimento con un decollo a due piedi e atterrano in piedi su un tappetino sottile. Viene annotata la distanza dallo stacco al punto in cui il tallone posteriore tocca il tappeto e conta il migliore dei due tentativi. Il salto longitudinale in piedi è correlato con i test di forza della parte superiore e inferiore del corpo nei bambini e negli adolescenti e può quindi essere considerato un indice generale per la forma fisica muscolare.

Fitness aerobico e prestazioni intermittenti: il test di corsa a intervalli di Andersen originale viene utilizzato per la stima indiretta del massimo consumo di ossigeno. I partecipanti corrono avanti e indietro tra i coni in una corsia di 20 m, toccando la linea tra i coni a ciascuna estremità. Dopo 15 s, il partecipante si ferma il più rapidamente possibile (circa due passi) e riposa per 15 s. Questa procedura viene seguita per un totale di 10 min. I periodi di 15 secondi sono indicati dalla musica, che si interrompe durante i periodi di riposo. Tutti i partecipanti iniziano e finiscono il test contemporaneamente. La distanza percorsa viene registrata come risultato del test. Questo test è stato precedentemente eseguito su bambini di età compresa tra 6 e 13 anni e non sono stati osservati rischi o effetti avversi. Il test è validato anche per i bambini nella fascia di età 6-13 anni.

Funzioni cognitive: durante i quattro round di test, i partecipanti vengono testati utilizzando una batteria di test cognitivi oggettivi basati su computer che è stata convalidata e verificata nella fascia di età 10-18 anni per misurare le funzioni cognitive dei bambini. La batteria è composta da quattro test che misurano il tempo di reazione, l'attenzione, l'apprendimento visivo e la memoria a lungo termine, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive.

Marcatori metabolici: la saliva raccolta utilizzando un tubo Salivette viene utilizzata per indicare il livello di insulina ormonale. Il livello di insulina può indicare un aumento del rischio di insulino-resistenza e diabete di tipo 2. I campioni di saliva vengono mantenuti il ​​più freddi possibile fino a quando non possono essere centrifugati. I campioni vengono centrifugati e il surnatante estratto in provette criogeniche e conservato a -20 gradi, quindi a -80 gradi.

Vengono prelevati campioni di capelli per la determinazione dell'esposizione a lungo termine al biomarcatore cortisolo. Questi sono costituiti da ca. 100 capelli tagliati il ​​più vicino possibile al cuoio capelluto. Sono conservati in una busta fino all'analisi.

Conoscenza della salute e misurazioni della psicologia generale e dello sport I questionari vengono utilizzati al basale, alla fine del soggiorno DCSH e 3 e 12 mesi dopo il soggiorno per esaminare la salute, il benessere/salute mentale, l'ego e l'orientamento al compito dei partecipanti, la coesione , livelli di stress e abitudini del sonno. Durante la compilazione dei questionari, è presente un supervisore per assistere in caso di problemi di lettura e comprensione. La conoscenza della salute del partecipante viene misurata utilizzando un questionario che esamina il loro apprendimento e la comprensione degli 11 messaggi sulla salute. Ci sono un totale di 38 domande. Lo scopo del questionario è indagare su quanto il partecipante ha appreso su ciascuno degli 11 messaggi sulla salute del programma.

Il benessere/salute mentale del partecipante viene misurato utilizzando un questionario PedsQL e un questionario Kids Screen. I questionari, composti rispettivamente da 22 e 25 domande, mirano a misurare il benessere del partecipante e coprono un'ampia gamma di dimensioni del benessere. Un precedente sondaggio ha testato la validità delle domande.

L'ego e l'orientamento al compito del partecipante vengono misurati utilizzando il Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ). Il questionario comprende 13 domande (7 per il compito e 6 per l'orientamento dell'ego) a cui si risponde su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "fortemente in disaccordo" e 5 è "fortemente d'accordo". I partecipanti orientati al compito sottolineano di fare del loro meglio, sperimentando progressi e/o migliorando le proprie capacità, mentre i partecipanti orientati all'ego si misurano con gli altri e sottolineano di avere successo e di essere migliori degli altri. Il questionario è stato convalidato e tradotto in danese. TEOSQ è stato utilizzato negli studi danesi.

La coesione del partecipante viene misurata utilizzando il questionario sull'ambiente sportivo giovanile (YSEQ). Il questionario comprende 12 domande a cui viene data risposta su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "non va bene" e 5 è "va bene". La coesione descrive come il partecipante percepisce la solidarietà della classe per quanto riguarda gli aspetti sociali e la sua capacità di risolvere i compiti in unità. Il questionario è stato convalidato in inglese e la versione danese è stata utilizzata in studi simili.

Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) viene utilizzato per valutare le abitudini del sonno dei partecipanti. Il questionario è disponibile in diverse versioni comprendenti 33 o 26 domande per il completamento rispettivamente da parte dei genitori e del bambino. Alle domande viene data risposta "di solito" (da 5 a 7 volte a settimana), "a volte" (da 2 a 4 volte a settimana) o "raramente" (da 0 a 1 volta a settimana). I questionari chiariscono le abitudini del sonno, i disturbi del sonno e le conseguenze del sonno disturbato. I questionari sono stati convalidati in inglese e la versione dei genitori è stata utilizzata negli studi in danese. La versione per bambini verrà utilizzata al basale, alla fine del soggiorno residenziale DCSH di 10 settimane, e sia 3 che 12 mesi dopo il soggiorno, mentre la versione dei genitori verrà utilizzata al basale e 3 e 12 mesi dopo il soggiorno. La versione per bambini è in inglese. Prima dell'inizio dello studio, la versione sarà sottoposta a un processo di traduzione in danese, retrotraduzione in inglese e pre-test con 5-10 bambini, e potrà quindi essere utilizzata come versione self-report.

I livelli di stress del partecipante vengono misurati utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ). La versione di autocompletamento per i bambini è stata convalidata in inglese. Il questionario comprende 30 domande a cui è stato risposto "fallisce", "si adatta parzialmente" o "si adatta bene" negli ultimi 6 mesi (linea di base - dopo, nell'ultimo mese). La versione per bambini verrà utilizzata al basale, dopo il soggiorno DCSH, nonché sia ​​3 che 12 mesi dopo il soggiorno. Il questionario rivela sintomi di difficoltà emotive, comportamentali, iperattività/concentrazione e sociali. La versione dei genitori è stata precedentemente utilizzata in studi con giovani danesi (5-12 anni). La versione dei genitori verrà utilizzata al basale e 3 e 12 mesi dopo il soggiorno.

Altre misure

Oltre ai suddetti giorni di test, vengono eseguite le seguenti misurazioni:

Misurazioni continue dell'intensità durante l'allenamento

Le registrazioni delle attività vengono effettuate frequentemente durante l'intervento formativo. Le misurazioni vengono eseguite fino a quattro volte per ca. 50 partecipanti per ciascun DCSH, comprese le misurazioni della frequenza cardiaca (Polar Team 2), le misurazioni GPS e le misurazioni dell'accelerometro per determinare l'intensità e l'analisi del modello di movimento. Nelle sessioni di formazione in cui vengono effettuate le registrazioni delle attività, vengono forniti anche brevi questionari per misurare lo sforzo percepito e il flusso in relazione alla formazione. In relazione alle misurazioni dell'accelerometro, vengono registrati anche il livello di attività quotidiana dei partecipanti e i modelli di sonno per un massimo del 25% dei partecipanti durante il periodo di intervento.

Ulteriori informazioni I dati socioeconomici, i dettagli sull'etnia e sul background e i dati sulla salute sono ottenuti tramite un questionario compilato dai genitori. Anche le liste delle assenze, così come i risultati dei test scolastici, vengono ottenuti attraverso il DCSH per sfruttare l'elevato numero di partecipanti nelle varie analisi dei sottogruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Sjælland
      • Skælskør, Region Sjælland, Danimarca, 4230
        • Skælskør Julemærkehjem
      • Ølsted, Region Sjælland, Danimarca, 3310
        • Kildemose Julemærkehjem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Ragazzi e ragazze di età compresa tra 7 e 14 anni sottoposti a soggiorno residenziale DCSH di 10 settimane.

    • Consenso informato dei genitori/tutore legale.
    • Disponibilità a partecipare a corsi di formazione e test.

Criteri di esclusione:

  • • Partecipanti giudicati dai ricercatori non idonei a seguire le procedure del protocollo e del programma di addestramento e test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard
Il programma Standard sulle Case del Sigillo di Natale.
Sperimentale: Gruppo Fifa
Il programma Standard include il programma FIFA 11 for Health: conoscenza della salute sul campo di calcio.
L'allenamento consiste in vari esercizi di calcio, come passaggi, tiri, dribbling, ecc., e partite a campo ridotto. I giochi a piccolo lato vengono eseguiti come ad es. 3v3 con piccole porte (2x5 m).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di sovrappeso
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
misurazioni della percentuale di grasso, analizzatore portatile della composizione corporea (InBody 720)
basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità aerobica, misurata con il running test di Andersen
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
Il test originale dell'intervallo di Andersen viene utilizzato per la stima indiretta del consumo massimo di ossigeno.
basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
conoscenza della salute, questionari
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
La conoscenza della salute del partecipante viene misurata utilizzando un questionario che esamina il loro apprendimento e la comprensione degli 11 messaggi sulla salute.
basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
benessere, questionari
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
un questionario PedsQL e un questionario Kids Screen
basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
BMI z-punteggi
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
il peso (in kg) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa muscolare, analizzatore di composizione corporea portatile (InBody 720)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
InBody 720 fornisce anche una stima della massa muscolare e della percentuale di grasso.
basale, 10 settimane, follow-up - 3 e 12 mesi
modelli di sonno, questionari
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 12 mesi
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
basale, 10 settimane, follow-up - 12 mesi
modelli di attività quotidiana, accelerometro
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 12 mesi
accelerometro
basale, 10 settimane, follow-up - 12 mesi
livello di insulina
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 12 mesi
campioni di saliva
basale, 10 settimane, follow-up - 12 mesi
livello di cortisolo
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, follow-up - 12 mesi
campioni di capelli
basale, 10 settimane, follow-up - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Christmas Seal Home Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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