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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Teilnehmerzufriedenheit eines Hautfüllers (von RADIESSE® (+) Lidocain) bei der Behandlung von Alterserscheinungen im Gesicht (RaLido)

14. November 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Offene, multizentrische, unkontrollierte, Rater-verblindete klinische Nachbeobachtungsstudie [PMCF] nach Markteinführung zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von RADIESSE® (+) Lidocain bei der Behandlung von Nasolabialfalten, Marionettenfalten und/oder Wangenvolumen Verlust

Das Hauptziel besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um die Leistung und Sicherheit von RADIESSE® (+) Lidocain zu bestätigen, wenn es gemäß seiner Kennzeichnung zur Behandlung von Nasolabialfalten, Marionettenfalten und/oder Volumenverlust der oberen Wange verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Deutschland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens (>=) 18 Jahre alt.

  2. Teilnehmer, die eine Hautfüller-/Volumenbehandlung in mindestens zwei der folgenden Indikationen anstreben:

    • Nasolabialfalten;
    • Marionettenlinien;
    • Wangenvolumenverlust.
  3. Nasolabialfalten-Volumendefizit von mittlerer bis sehr schwerer Intensität (Grad 2 bis 4) auf der Merz-Nasolabialfaltenskala mit symmetrischer Bewertung an Tag 1, wie vom verblindeten Bewerter bestimmt und anschließend vom behandelnden Prüfarzt bestätigt.
  4. Marionette Lines Volumendefizit von mittlerer bis sehr schwerer Intensität (Grad 2 bis 4) auf der Merz Marionette Lines Scale mit symmetrischer Bewertung am Tag 1, wie vom verblindeten Bewerter bestimmt und anschließend vom behandelnden Prüfarzt bestätigt.
  5. Oberes Wangenvolumendefizit von mittlerer bis sehr schwerer Intensität (Grad 2 bis 4) auf der Merz Upper Cheek Fullness Scale mit symmetrischer Bewertung an Tag 1, wie vom verblindeten Bewerter festgestellt und anschließend vom behandelnden Prüfarzt bestätigt.

Mindestens zwei der Einschlusskriterien 3, 4 und 5 müssen erfüllt sein. Abhängig von den erfüllten Kriterien werden die jeweiligen Indikationen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Behandlung mit Silikon, Polymethylmethacrylat, Fettinjektionen, Poly-L-Milchsäure oder dauerhaften Hautfüllern im Gesicht.
  2. Alle früheren Gesichtsoperationen, einschließlich plastischer Gesichtsoperationen, Fadenlifting, unbekannter Behandlungen oder chirurgischer Dauerimplantate, die die Leistungsbewertung beeinträchtigen könnten.
  3. Vorbehandlung innerhalb der letzten 24 Monate mit Kollagenfüllern auf Schweinebasis oder mit Volumengebern (z. B. Belotero® Volume oder andere) im zu behandelnden Bereich.
  4. Vorbehandlung innerhalb der letzten 18 Monate mit Calciumhydroxylapatit im zu behandelnden Bereich.
  5. Vorbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate mit Hyaluronsäure im zu behandelnden Areal.
  6. Vorbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate mit dermalen Gesichtstherapien (z. Epilation, UV-Bestrahlung, Radiofrequenz, ablative oder nicht-ablative Gesichtslaserbehandlung, Mikrodermabrasion, mechanische oder chemische Peelings, nicht-invasive Hautstraffung [z lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RADIESSE® (+) Lidocain
Gerät: RADIESSE® (+) Lidocain
RADIESSE® (+) Lidocain wird gemäß seiner derzeit zugelassenen Kennzeichnung und der üblichen Praxis des Prüfarztes injiziert
Andere Namen:
  • Radiesse® Injizierbarer Hautfüller mit Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für Nasolabialfalten Basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters auf der Merz-Nasolabialfaltenskala (MNLFS) in Woche 12/16 (je nach Nachbesserung)
Zeitfenster: In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Der MNLFS wurde verwendet, um den Schweregrad von Nasolabialfalten zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgte separat für die linke und rechte Nasolabialfalte durch den verblindeten Rater und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating. MNLFS war eine 5-Punkte-Skala, die wie folgt reichte: 0 (keine Falten), 1 (leichte Falten), 2 (mäßige Falten), 3 (starke Falten), 4 (sehr schwere Falten). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von größer oder gleich (>=) 1 Punkt in beiden Falten (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 12/16 (je nach Nachbesserung) erreichten. Wie geplant wurden die kumulativen Daten basierend auf der Nachbesserung für Woche 12 oder Woche 16 erhoben.
In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Antwortrate für Marionettenlinien basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters auf der Merz Marionette Lines Scale (MMLS) in Woche 12/16 (abhängig von der Nachbesserung)
Zeitfenster: In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Das MMLS wurde verwendet, um den Schweregrad von Marionettenfalten zu beurteilen. Die Bewertung wurde getrennt für die linke und die rechte Marionettenlinie durch den verblindeten Rater und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating durchgeführt. MMLS war eine 5-Punkte-Skala mit folgenden Werten: 0 (keine Linien), 1 (leichte Linien), 2 (mäßige Linien), 3 (starke Linien), 4 (sehr starke Linien). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Marionettenlinien (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 12/16 (abhängig von der Nachbehandlung) erreichten. Wie geplant wurden die kumulativen Daten basierend auf der Nachbesserung für Woche 12 oder Woche 16 erhoben.
In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Ansprechrate für Wangenfülle Basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters auf der Merz Upper Cheek Fullness Scale (MUCFS) in Woche 12/16 (je nach Nachbesserung)
Zeitfenster: In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Der MUCFS wurde verwendet, um den Schweregrad des Volumenverlusts der oberen Wangen zu beurteilen. Die Bewertung wurde getrennt für die linke und die rechte Wange durch den verblindeten Bewerter und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating durchgeführt. MUCFS war eine 5-Punkte-Skala, die wie folgt reichte: 0 (vollständige obere Wange), 1 (leicht eingefallene obere Wange), 2 (mäßig eingesunkene obere Wange), 3 (stark eingefallene obere Wange), 4 (sehr stark eingefallene obere Wange). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Wangen (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 12/16 (je nach Nachbesserung) erreichten. Wie geplant wurden die kumulativen Daten basierend auf der Nachbesserung für Woche 12 oder Woche 16 erhoben.
In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Baseline bis Woche 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für Nasolabialfalten Basierend auf der Bewertung des MNLFS durch den verblindeten Rater in Woche 4 (vor der optionalen Nachbehandlung), in Woche 24/28, in Woche 48/52 und in Woche 72/76 (je nach Nachbehandlung). )
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Der MNLFS wurde verwendet, um den Schweregrad von Nasolabialfalten zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgte separat für die linke und rechte Nasolabialfalte durch den verblindeten Rater und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating. MNLFS war eine 5-Punkte-Skala, die wie folgt reichte: 0 (keine Falten), 1 (leichte Falten), 2 (mäßige Falten), 3 (starke Falten), 4 (sehr schwere Falten). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Falten (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 4, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 erreichten ( je nach Nachbesserung). Wie geplant wurden die kumulativen Daten für Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung gesammelt.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Responderrate für Marionettenlinien Basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters auf dem MMLS in Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung), in Woche 24/28, in Woche 48/52 und in Woche 72/76 (je nach Nachbesserung )
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); und in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Das MMLS sollte verwendet werden, um den Schweregrad von Marionettenfalten zu beurteilen. Die Bewertung wurde getrennt für die linke und die rechte Marionettenlinie durch den verblindeten Rater und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating durchgeführt. MMLS war eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (keine Linien), 1 (leichte Linien), 2 (mäßige Linien), 3 (starke Linien), 4 (sehr starke Linien) reichte. Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Marionettenlinien (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 4, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 erreichten (je nach Nachbesserung). Wie geplant wurden die kumulativen Daten für Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung gesammelt.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); und in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Ansprechrate für Wangenfülle Basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters zum MUCFS in Woche 4 (vor der optionalen Nachbehandlung), in Woche 24/28, in Woche 48/52 und in Woche 72/76 (je nach Nachbehandlung). )
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Der MUCFS wurde verwendet, um den Schweregrad des Volumenverlusts der oberen Wangen zu beurteilen. Die Bewertung wurde getrennt für die linke und die rechte Wange durch den verblindeten Bewerter und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating durchgeführt. MUCFS basierte auf einer 5-Punkte-Skala von: 0 (vollständige obere Wange), 1 (leicht eingesunkene obere Wange), 2 (mäßig eingesunkene obere Wange), 3 (stark eingefallene obere Wange), 4 (sehr stark eingefallene obere Wange). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Wangen (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 4, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 erreichten ( je nach Nachbesserung). Wie geplant wurden die kumulativen Daten für Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung gesammelt.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des iGAIS durch den behandelnden Prüfarzt in Woche 4 (vor der optionalen Nachbesserung), Woche 12/16, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 (abhängig bei Nachbesserung durchgeführt)
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 12, 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 16, 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Die Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) wurde verwendet, um die ästhetische Verbesserung bei den Teilnehmern durch den behandelnden Prüfarzt durch Live-Bewertung unter Verwendung von Ausgangsfotos zum Vergleich zu bewerten. Der behandelnde Prüfarzt wurde gefragt: „Wie ist Ihr Gesamteindruck auf der Grundlage Ihrer klinischen Erfahrung hinsichtlich der Veränderung des ästhetischen Ergebnisses des Teilnehmers durch die Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der ersten Behandlung (Baseline)? Bitte kreuzen Sie die eine Option an, die am besten zu Ihrem Gesamteindruck der Veränderung passt, basierend auf Ihrem Vergleich der Fotos der Baseline-Besuche.' Die Bewertung basierte auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala von: +3 (sehr stark verbessert), +2 (stark verbessert), +1 (besser), 0 (keine Änderung), -1 (schlechter), -2 (viel schlechter) , -3 (sehr viel schlimmer). Wie geplant wurden die kumulativen Daten in Woche 4 (vor der optionalen Nachbesserung), Woche 12 oder 16, Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung erfasst.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 12, 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 16, 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Anzahl der Teilnehmer Basierend auf der Bewertung des Teilnehmers der globalen ästhetischen Verbesserung des sGAIS in Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung), Woche 12/16, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 (abhängig von Nachbesserung durchgeführt)
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 12, 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 16, 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Die The Subject's Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) wurde verwendet, um die ästhetische Verbesserung der Teilnehmer durch den Teilnehmer durch Live-Bewertung unter Verwendung von Ausgangsfotos zum Vergleich zu bewerten. Der Teilnehmer wurde gefragt: „Wie ist Ihr Gesamteindruck der Veränderung Ihres ästhetischen Ergebnisses durch die Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Injektion? Bitte kreuzen Sie die eine Option an, die am besten zu Ihrem Gesamteindruck der Veränderung passt, basierend auf Ihrem Vergleich der Ausgangsfotos der Besuche.' Bewertung basierend auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala von: +3 (sehr stark verbessert), +2 (stark verbessert), +1 (verbessert), 0 (keine Änderung), -1 (schlechter), -2 (viel schlechter), -3 (sehr viel schlimmer). Wie geplant wurden die kumulativen Daten in Woche 4 (vor der optionalen Nachbesserung), Woche 12 oder 16, Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung erfasst.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 12, 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 16, 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Mitarbeiter

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M900391005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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