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Eine Studie zu FOR46 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Fortis Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I-Studie mit FOR46, verabreicht alle 21 Tage bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von FOR46 testen, das Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom alle 21 Tage verabreicht wird.

Der Name des an dieser Studie beteiligten Studienmedikaments lautet: FOR46 zur Injektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von FOR46 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Dosissteigerung:

In diesem Teil werden steigende Dosen von FOR46 bewertet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln. Der erste Patient, der in die Studie aufgenommen wird, erhält die niedrigste Dosis von FOR46. Sobald sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird ein zweiter Patient mit der nächsthöheren Dosis aufgenommen. Die Patienten werden weiterhin entweder in einzelne oder mehrere Patientengruppen aufgenommen, die steigende Dosen erhalten, bis die MTD erreicht ist.

Dosiserweiterung:

Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von FOR46 bei einer Dosis, die sich im Dosiseskalationsteil der Studie als sicher erwiesen hat, weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Messbares MM, das rezidiviert oder refraktär gegenüber etablierten Therapien mit bekanntem klinischem Nutzen bei RRMM ist oder diese etablierten MM-Therapien nicht verträgt. Vorherige Therapielinien müssen einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Imid-Medikament (IMiD) und eine gegen CD38 gerichtete Therapie in beliebiger Kombinationsreihenfolge umfassen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Anwendung von 2 wirksamen Verhütungsmethoden zustimmen
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten aus früheren Krebstherapien
  • NCI CTCAE Grad ≥ 2 periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie oder eine genetische Störung, die mit peripherer Neuropathie assoziiert ist, auch ohne aktuelle neuropathische Manifestationen
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung der ersten FOR46-Dosis des Patienten eine Behandlung mit einer Stammzelltransplantation erhalten
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von FOR46 eine Strahlen- oder systemische Krebstherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von FOR46 eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten FOR46-Dosis des Patienten einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen
  • Stillt
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Hat einen bekannten positiven Status für HIV oder entweder aktive/chronische Hepatitis B/C
  • Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder direktem Thrombininhibitor; Für Patienten, die von diesen Behandlungen ausgeschlossen wurden, ist eine Auswaschung von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten FOR46-Dosis eines Patienten erforderlich
  • Erfordert Medikamente, die starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A4 sind
  • Hat eine Vorgeschichte von episodischem Vorhofflimmern oder -flattern; Patienten mit chronischem Vorhofflimmern sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorbehandlung mit einem ADC, das Monomethyl-Auristatin E (MMAE) oder Monomethyl-Auristatin F (MMAF) enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: FOR46 (Dosissteigerung)
Geeignete Patienten erhalten FOR46 alle 21 Tage als intravenöse Infusion. Die Patienten werden während des Dosiseskalationszeitraums der Studie in eskalierende Dosisniveaus aufgenommen.
Arzneimittel: FÜR46
FOR46 ist ein intravenös (IV) verabreichtes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen CD46 gerichtet ist
Experimental: Experimentell: FOR46 (Dosisexpansion)
Geeignete Patienten erhalten FOR46 alle 21 Tage als intravenöse Infusion. Die Patienten erhalten während der Dosisexpansionsphase der Studie die maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: FÜR46
FOR46 ist ein intravenös (IV) verabreichtes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen CD46 gerichtet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0.
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Die Schwere und Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten im Zusammenhang mit steigenden FOR46-Dosen
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtansprechrate von FOR46, definiert als alle Reaktionen, die größer oder gleich einer partiellen Remission, einer vollständigen Remission, einer stringenten vollständigen Remission oder einer minimalen verbleibenden Krankheitsnegativität sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Plasmakonzentration von FOR46
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
FOR46 maximale Plasmakonzentration
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie den FOR46-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
FOR46-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die Eliminierung von FOR46
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Eliminationshalbwertszeit von FOR46
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Antidrug-Antikörper
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Veränderung der Serumspiegel von Antidrug-Antikörpern gegenüber dem Ausgangswert
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bewertet nach IMWG-Kriterien
Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bewertet nach IMWG-Kriterien
Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bewertet nach IMWG-Kriterien
Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fortis Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOR46-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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