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Klinische, funktionelle und entzündliche Bewertung bei Asthmatikern nach einem einfachen Kurzzeit-Aufklärungsprogramm

3. September 2018 aktualisiert von: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Hintergrund: Die Patientenaufklärung ist eine der Säulen der Asthmabehandlung gemäß den GINA-Leitlinien. Es wurde als wesentlich für die Einhaltung der Behandlung und für die korrekte Technik von Inhalationsgeräten angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Analyse klinischer, funktioneller und entzündlicher Merkmale von erwachsenen Patienten mit teilweise kontrolliertem und unkontrolliertem Asthma vor und nach einer Aufklärungsintervention. Methoden: 58 erwachsene Asthmapatienten (18-70 Jahre alt) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (IG) (n=38) oder Kontrollgruppe (CG) (n=26). IG-Patienten wurden drei 30-minütigen Interventionen eines kurzfristigen Schulungsprogramms unterzogen, das von einer Krankenschwester in 3 Besuchen im Abstand von einem Monat durchgeführt wurde. Die CG-Gruppe erhielt keine pädagogische Intervention. Alle Patienten wurden einer Spirometrie, einer induzierten Sputumsammlung, einer Stickoxidmessung, einer Sammlung von ausgeatmeter kondensierter Luft (Zytokinanalyse) und ihrer pH-Messung, einem Asthmakontrolltest (ACT), einem Asthmakontrollfragebogen (ACQ), einem Asthma-Quality-Life-Fragebogen (AQLQ) unterzogen. , Beck Depression Inventory (BDI), und beantwortete ein Symptomtagebuch, Statistische Analyse: Wiederholte Messungen (Sigma Plot Software 3.0).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher oder diejenigen, die vor mehr als fünf Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Alter zwischen 18-69 Jahren
  • Rechtsfähig sein
  • Ansprechen auf den kurzwirksamen Bronchodilatator FEV1 > 12 % und > 200 ml
  • Fehlen einer Infektion der oberen Atemwege während 30 Tagen und assoziierter systemischer Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Über 70 Jahre alt
  • Atemwegsinfektion
  • Geschäftsunfähige Personen
  • Krankheiten, die die Atemfunktion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
64 erwachsene Asthmapatienten (18-70 Jahre alt) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (IG) (n=38) oder Kontrollgruppe (CG) (n=26). IG-Patienten wurden einem individualisierten Schulungsprogramm unterzogen: drei 30-minütige Interventionen eines kurzfristigen Schulungsprogramms, das von einer Krankenschwester bei 3 monatlichen Besuchen durchgeführt wurde. Die CG-Gruppe erhielt keine pädagogische Intervention. Alle Patienten wurden einer Spirometrie, einer induzierten Sputumsammlung, einer Stickoxidmessung, einer Atemluftkondensatmessung unterzogen und beantworteten die Fragebögen ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Lebensfragebogen (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI). Alle Teilnehmer beantworteten auch ein Symptomtagebuch über Asthmasymptome und Peak-Flow-Maßnahmen.
Verhalten: Individualisiertes Bildungsprogramm
IG-Patienten wurden drei 30-minütigen Interventionen eines individualisierten Kurzzeit-Aufklärungsprogramms unterzogen, das von einer Krankenschwester durchgeführt wurde, und es wurden Erklärungen zu allgemeinen Aspekten der Krankheit, Präventionsmethoden und zur Bedeutung und korrekten Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden gegeben, wobei ein Schulungsvideo dies zeigte Nutzung des Gerätes
Andere Namen:
  • Kurzfristiges Bildungsprogramm
Diagnosetest: Induzierte Sputumsammlung
Alle Teilnehmer führten eine induzierte Sputumsammlung durch
Andere Namen:
  • Induzierter Auswurf
Diagnosetest: Spirometrie
Alle Teilnehmer führten einen Spirometrietest mit einem Koko-Spirometer durch. Die Lungenfunktion wurde mittels Spirometrie vor Bronchodilatator beurteilt, nachdem kurzwirksame Beta-Agonisten für ≥ 6 Stunden und langwirksame Beta-Agonisten für ≥ 24 Stunden abgesetzt wurden. Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % vorhergesagt wurde als Proxy-Variable für die Gesamtlungenfunktion verwendet.
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest
Diagnosetest: Stickoxid messen
Alle Teilnehmer führten eine Stickoxidmessung in drei Mylar-Taschen durch, und die Messung wurde in einem NOA280-Sievers-Gerät durchgeführt. Zur Entnahme bliesen die Patienten die Ballons durch eine sterile Düse im Gerätesammler ein, ohne dass der Patient geschädigt oder geschädigt wurde.
Andere Namen:
  • KEINE Maßnahme
Sonstiges: Fragebögen ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Alle Teilnehmer beantworteten standardisierte Fragebögen zu Asthmasymptomen und Depressionen: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Sonstiges: Symptomtagebuch
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, morgens und abends vor der routinemäßigen Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden Asthmasymptome (Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, Anwendung von inhalativen Notfallkortikosteroiden) und drei Messungen des maximalen Ausatmungsflusses (individuell, den Patienten zur Verfügung gestellt) zu notieren. und dieses ausgefüllte Tagebuch bei jedem Studienbesuch zurückzugeben
Diagnosetest: Peak-Flow-Messung
Alle Teilnehmer registrierten morgens und abends drei Peak-Flow-Messungen im Symptomtagebuch, bevor sie routinemäßig inhalative Kortikosteroide verwendeten. Der Peak-Flow wurde mit dem elektronischen Peak-Flow-Meter (Mini-Wright) gemessen.
Andere Namen:
  • Spitzenfluss
Diagnosetest: Ausgeatmete Atemkondensatluftmessung
Ausgeatmetes Atemkondensat wurde während 15 bis 20 Minuten in einem Turbo-DECCS-Gerät (Medivac SRL, Italien) in einem sterilen bukkalen des eigenen Geräts mit Hilfe einer Nasenklemme gesammelt, wobei der Teilnehmer normal ohne Anstrengung oder Beschädigung atmete.
Andere Namen:
  • EBC-Sammlung
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
64 erwachsene Asthmapatienten (18-70 Jahre alt) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (IG) (n=38) oder Kontrollgruppe (CG) (n=26). IG-Patienten wurden drei 30-minütigen Interventionen eines kurzfristigen Schulungsprogramms unterzogen, das von einer Krankenschwester bei 3 monatlichen Besuchen durchgeführt wurde. Die CG-Gruppe erhielt keine pädagogische Intervention. Alle Patienten wurden einer Spirometrie, einer induzierten Sputumsammlung, einer Stickoxidmessung, einer Atemluftkondensatmessung unterzogen und beantworteten die Fragebögen: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depressionsinventar (BDI). Alle Teilnehmer beantworteten auch ein Symptomtagebuch über Asthmasymptome und Peak-Flow-Maßnahmen.
Diagnosetest: Induzierte Sputumsammlung
Alle Teilnehmer führten eine induzierte Sputumsammlung durch
Andere Namen:
  • Induzierter Auswurf
Diagnosetest: Spirometrie
Alle Teilnehmer führten einen Spirometrietest mit einem Koko-Spirometer durch. Die Lungenfunktion wurde mittels Spirometrie vor Bronchodilatator beurteilt, nachdem kurzwirksame Beta-Agonisten für ≥ 6 Stunden und langwirksame Beta-Agonisten für ≥ 24 Stunden abgesetzt wurden. Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % vorhergesagt wurde als Proxy-Variable für die Gesamtlungenfunktion verwendet.
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest
Diagnosetest: Stickoxid messen
Alle Teilnehmer führten eine Stickoxidmessung in drei Mylar-Taschen durch, und die Messung wurde in einem NOA280-Sievers-Gerät durchgeführt. Zur Entnahme bliesen die Patienten die Ballons durch eine sterile Düse im Gerätesammler ein, ohne dass der Patient geschädigt oder geschädigt wurde.
Andere Namen:
  • KEINE Maßnahme
Sonstiges: Fragebögen ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Alle Teilnehmer beantworteten standardisierte Fragebögen zu Asthmasymptomen und Depressionen: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Sonstiges: Symptomtagebuch
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, morgens und abends vor der routinemäßigen Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden Asthmasymptome (Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, Anwendung von inhalativen Notfallkortikosteroiden) und drei Messungen des maximalen Ausatmungsflusses (individuell, den Patienten zur Verfügung gestellt) zu notieren. und dieses ausgefüllte Tagebuch bei jedem Studienbesuch zurückzugeben
Diagnosetest: Peak-Flow-Messung
Alle Teilnehmer registrierten morgens und abends drei Peak-Flow-Messungen im Symptomtagebuch, bevor sie routinemäßig inhalative Kortikosteroide verwendeten. Der Peak-Flow wurde mit dem elektronischen Peak-Flow-Meter (Mini-Wright) gemessen.
Andere Namen:
  • Spitzenfluss
Diagnosetest: Ausgeatmete Atemkondensatluftmessung
Ausgeatmetes Atemkondensat wurde während 15 bis 20 Minuten in einem Turbo-DECCS-Gerät (Medivac SRL, Italien) in einem sterilen bukkalen des eigenen Geräts mit Hilfe einer Nasenklemme gesammelt, wobei der Teilnehmer normal ohne Anstrengung oder Beschädigung atmete.
Andere Namen:
  • EBC-Sammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induzierte Sputumproben zur Beurteilung der Atemwegsentzündung
Zeitfenster: Einmal
Induzierte Sputumproben wurden bei 3 Besuchen im Abstand von einem Monat gesammelt, um den Grad der Atemwegsentzündung zu beurteilen. Zu den Entzündungsmarkern gehörten Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen, Lymphozyten und Gesamtzellzahlen sowie Zytokine im Sputumüberstand. Bei der durchgeführten Verarbeitung erhielten die Probanden bis zu drei Verneblungen mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung, das Aerosol wurde durch einen Ultraschallvernebler (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA) erzeugt, jede Herausforderung wurde mit Peak-Flow vor, nach und zwischen Verneblungen überwacht.
Einmal
Lungenfunktion durch Spirometrie
Zeitfenster: Einmal
Die Lungenfunktion wurde durch Spirometrie vor und nach dem Bronchodilatator (Salbutamol, kurz wirksamer Beta-Agonist) gemäß den ATS-Richtlinien bei 3 Besuchen im Abstand von einem Monat nach Absetzen von kurz wirksamen Beta-Agonisten für ≥ 6 Stunden und lang wirksamen untersucht Betaagonist für ≥ 24 Stunden. Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % vorhergesagt wurde als Proxy-Variable für die Gesamtlungenfunktion verwendet
Einmal
Asthmakontrolle durch Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: Einmal
Der Asthmakontrolltest (ACT) wurde verwendet, um die klinische Kontrolle des Asthmas im letzten Monat zu beurteilen; ist ein Fragebogen, der aus fünf Fragen (Punktzahl zwischen 5 und 25 Punkten) besteht, die Asthma in Bezug auf körperliche Aktivitätseinschränkung, nächtliche und tagaktive Symptome, Kurzatmigkeit und die Verwendung von Notfallmedikamenten bewerten. Je höher der Gesamtwert, desto besser die Asthmakontrolle, und eine Differenz von 3 Punkten im mittleren ACT-Wert gilt als klinisch relevante Veränderung.
Einmal
Depressionssymptome nach Beck Depression Inventory II (BDI II)
Zeitfenster: Einmal
Um die in den letzten 30 Tagen gemeldeten Depressionssymptome zu bewerten, wurde BDI II verwendet, ein Fragebogen, der aus 21 Punkten mit Punktzahlen von 0 bis 63 Punkten besteht, je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Symptome
Einmal
Asthma-Lebensqualität durch Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Zeitfenster: Einmal
Die Asthma-Lebensqualität wurde mit dem AQLQ bewertet, der vier Bereiche umfasst: Aktivitätseinschränkungen, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Ein höherer AQLQ-Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Einmal
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Einmal
FeNO wurde auch gesammelt, um Atemwegsentzündungen in Übereinstimmung mit den ATS-Empfehlungen zu beurteilen; alle Messungen wurden durch Chemilumineszenz (Sievers 280) bestimmt. Dieses Analyseverfahren wurde von einem verblindeten Prüfarzt durchgeführt. Den Patienten wurde geraten, mit einem Atemdruck von 12 cmH20, überwacht durch das Manometer, in einen Mylar-Beutel zu blasen und eine Flussrate von 200 ml/s zu erreichen.
Einmal
Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC)
Zeitfenster: Einmal
Es wurde ein Turbo DECCS ® -Kondensator (Medivac SRL, Italien) (29) verwendet, der vor der Verwendung für mindestens 30 Minuten auf –20°C gekühlt wurde. Die Probanden wurden angewiesen, mit dem Mundstück des Geräts und mit Hilfe einer Nasenklemme eine Mundatmung durchzuführen. Das EBC (Kondensat des ausgeatmeten Atems) wurde für 15 bis 20 Minuten im Tidalvolumen zur pH-Analyse und Zytokindosierung gesammelt.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Cidade de Sao Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soraia N Felix, Master, IAMPSE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAMSPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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