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Eine Pilotstudie einer 14-tägigen modifizierten sequenziellen Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen modifizierten sequenziellen Therapie für refraktäre Helicobacter-pylori-Infektion: eine offene randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen 14-tägigen sequentiellen Therapie zur Notfallbehandlung einer refraktären Helicobacter-pylori-Infektion zu beurteilen und festzustellen, ob sie sicher ist und gleichzeitig ideale Eradikationsraten aufrechterhält. Die Forscher wollen auch bezeugen, ob eine doppelte Dosis von Rabeprazol die gleiche Wirksamkeit wie eine doppelte Dosis von Esomeprazol hat, um eine ausreichende Säurehemmung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der Weltbevölkerung ist mit Helicobacter pylori infiziert. Starke Beweise sprechen dafür, dass die Eradikation von H. pylori ein wirksamer Ansatz ist, um das Risiko der Entwicklung von Magenkrebs zu verringern. Die Eradikationsraten der Erstlinientherapie gingen jedoch im Laufe der Jahre aufgrund der sich schnell entwickelnden Antibiotikaresistenz von H. pylori weltweit zurück. Ein ideales therapeutisches Rettungsschema zur Heilung einer refraktären H. pylori-Infektion ist derzeit gerechtfertigt. Die traditionelle sequentielle Therapie konnte keine idealen Eradikationsraten (über > 95 %) als Drittlinienbehandlung in der Region mit hoher Antibiotikaresistenz erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 14-tägigen modifizierten sequentiellen Therapie bei Patienten mit zwei oder mehr Therapieversagen zu bewerten und ob die Nebenwirkungen dieser neuen modifizierten sequentiellen Therapie tolerierbar sind. Dann wird diese Studie auch die Leistung einer Doppeldosis-Esomeprazol-Therapie mit einer Doppeldosis-Rabeprazol-haltigen Therapie vergleichen, um das therapeutische Schema zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Xiuli Zuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion.
  • Bei den Patienten versagten zuvor mindestens drei verschiedene Standard-Eradikationstherapien. Die frühere Standard-Eradikationstherapie wurde als 10-tägige oder 14-tägige Vierfachtherapie gemäß dem Maastricht-V-Bericht definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Gastroskopie nicht durchführen können oder wollen.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit Gastorektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Schwere begleitende kardiovaskuläre, respiratorische oder endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische Störungen und alle anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die das Risiko erhöhen könnten.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten mit einer Compliance von weniger als 90 % bei einer früheren Behandlung sind nicht eingeschlossen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esomeprazol-haltige Therapie

Alle Teilnehmer werden einer Gastroskopie unterzogen. Biopsieproben werden zur histologischen Beurteilung und zum Urease-Schnelltest entnommen. Zwei zusätzliche Biopsieproben werden aus der Kieferhöhle und dem Körper für Bakterienkulturen und antimikrobielle Empfindlichkeitstests entnommen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte sequentielle Therapie mit Esomeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori, unabhängig von den Ergebnissen der antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Das Regime enthält Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Bismutpektin für die zweiten 7 Tage.

Medikamente: 1. Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 2. Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 3. Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage, 4. Furazolidon 100 mg 3-mal täglich für die ersten 7 Tage, 5. kolloidales Bismutpektin 200 mg 2-mal täglich für den zweiten 7 Tage.
Arzneimittel: Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon (nur für die ersten 7 Tage), kolloidales Bismutpektin (für die zweiten 7 Tage)
Die Patienten werden einer Gastroskopie und einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest unterzogen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte Sequenztherapie mit Esomeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori. Das Regime enthält eine doppelte Dosis Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Bismutpektin für die zweiten 7 Tage.
Aktiver Komparator: Rabeprazol-haltige Therapie

Alle Teilnehmer werden einer Gastroskopie unterzogen. Biopsieproben werden zur histologischen Beurteilung und zum Urease-Schnelltest entnommen. Zwei zusätzliche Biopsieproben werden aus der Kieferhöhle und dem Körper für Bakterienkulturen und antimikrobielle Empfindlichkeitstests entnommen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte sequenzielle Therapie mit Rabeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori, unabhängig von den Ergebnissen der antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Das Regime enthält Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Wismutpektin für die zweiten 7 Tage.

Medikamente: 1. Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 2. Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 3. Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage, 4. Furazolidon 100 mg 3-mal täglich für die ersten 7 Tage, 5. kolloidales Wismutpektin 200 mg 2-mal täglich für den zweiten 7 Tage.
Arzneimittel: Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon (nur für die ersten 7 Tage), kolloidales Wismutpektin (für die zweiten 7 Tage)
Die Patienten werden einer Gastroskopie und einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest unterzogen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte Sequenztherapie mit Rabeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori. Das Regime enthält eine Doppeldosis von Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Wismutpektin für die zweiten 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Eradikationsraten der Helicobacter-pylori-Infektion werden sowohl Intention-to-treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen verwendet. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate guter Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die über 90 % der Medikamente eingenommen haben, gelten als gut konform.
6 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter der Leber- und Nierenfunktion vor und nach der Behandlung werden verglichen. Häufige unerwünschte Ereignisse werden gemessen und die Patienten bewerten den Schweregrad ihrer Symptome während des Behandlungsprozesses mit 0 (keine) bis 8 (schwerwiegend) Punkten.
6 Monate
Die Veränderung der Dyspepsie-Symptome nach Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspepsie-Symptome werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Die Patienten bewerten die Schwere ihrer Symptome von 0 (keine) bis 8 (schwer) Punkte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, PhD,MD, QiLU Hospital of ShanDong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018SDU-QILU-G002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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