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Studie zum Einfluss von Cannabisöl auf die Ernährung bei Hämodialysepatienten (ICON-HP-Studie) (ICON-HP)

22. Juli 2021 aktualisiert von: ilia beberashvili MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabisöl bei Hämodialysepatienten mit Protein-Energieverschwendung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: 1) dem pharmakokinetischen (PK) Teil und 2) dem Appetit- und Ernährungsbewertungsteil.

Der PK-Teil der Studie wird offen an 10 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) durchgeführt, die eine Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung (MHD) erhalten. Für den PK-Teil wurde eine Anfangsdosis Cannabisöl – 1 Tropfen 3%iges Cannabisöl einmal täglich [jeder Tropfen enthält 1,2 mg CBD (Cannabidiol) und 1,2 mg ∆9-THC (∆9-Tetrahydrocannabinol)] beurteilt für die Verabreichung eines First-in-MHD-Patienten sicher zu sein. Die Eskalation auf die nächsthöhere Dosis und alle Dosisanpassungen der nächsten Dosisstufen basieren auf den Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnissen der zuvor verabreichten Dosis und den verfügbaren PK-Daten früherer Dosisgruppen. Sobald sich die erste Dosis als sicher erwiesen hat, erfolgt eine 2-fache Steigerung von der ersten Dosisstufe (2 Tropfen einmal täglich) auf die zweite Dosisstufe. Die Dosisstufen werden gegenüber der vorherigen Dosisstufe um das 2-Fache erhöht, bis die anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten basalen Hunger- und prospektiven Verzehrsbewertungen zwischen dem Screening und den Studienbesuchen um mindestens 10 mm ansteigen (Änderung von - Grundlinie). Die PK-Parameter werden nach der ersten Dosisverabreichung und nach der Dosiserhöhung bewertet.

Der Appetit- und Ernährungsbewertungsteil der Studie wird als 3-monatige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Die Studienpopulation wird 30 ESKD-Patienten umfassen, die eine MHD-Behandlung mit unterschiedlichem Grad an Protein-Energieverschwendung (PEW), definiert als Mangelernährungs-Entzündungs-Score (MIS) über 6, erhalten. Insgesamt 30 Probanden werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Cannabisöl oder einem passenden Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf ha Rofeh, MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre, MHD-Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate
  • Stabile und adäquate Hämodialysebehandlung drei Monate vor der Teilnahme an der Studie, definiert als Kt/V > 1,2 und/oder Hämodialyse 4 Stunden 3 mal wöchentlich durchgeführt
  • Patienten mit einem Malnutrition-Inflammation Score (MIS) ≥ 6
  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder aktueller Konsum von Cannabis oder Marihuana
  • Kritische Erkrankung, definiert durch die Notwendigkeit von Atem- oder Kreislaufunterstützung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine Verhütungsmethoden anwenden
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung oder Leberzirrhose
  • Aktiv symptomatische gastrointestinale Blutungen und entzündliche Darmerkrankungen
  • Patienten unter chronischer Behandlung mit Steroiden in Dosen > 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent)
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente erhalten: Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Terfenadin

  • Patienten mit:

    • Akute Vaskulitis
    • Schwere systemische Infektionen
    • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als ALT- oder AST-Spiegel > 3-mal höher als der normale Bereich
    • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere
  • Jeder Zustand, der vom Prüfarzt als störend für die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse oder als potenziell gefährlich für den Patienten eingestuft wird
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, affektiven Störungen, Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten und diagnostizierter Angststörung
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Beginn dieser Studie
  • Geplante Nierentransplantation (Fixtermin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
1 Tropfen normales Öl für Lebensmittel, das als 3% Cannabisöl gekennzeichnet ist, einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Cannabisöl
Behandlung mit Cannabisöl
Arzneimittel: Placebo / normales Öl
Behandlung mit Placebo (reguläres Öl)
Experimental: Gruppe Cannabisöl
1 Tropfen 3%iges Cannabisöl einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Cannabisöl
Behandlung mit Cannabisöl
Arzneimittel: Placebo / normales Öl
Behandlung mit Placebo (reguläres Öl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthäufigkeit und -prävalenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
Gesamthäufigkeit und -prävalenz unerwünschter Ereignisse
Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
Veränderung des Appetits, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
VAS, 100 mm lang mit an jedem Ende verankerten Wörtern, die die positivste (=100) und die negativste Bewertung (=0) ausdrücken, werden verwendet, um bestimmte Bereiche des Appetits separat zu bewerten: Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtliches Essen Verbrauch. Jede Domäne wird wie oben erwähnt auf der 0-100-mm-Skala gemessen.
Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungszustands, bewertet durch den Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Zeitfenster: Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
MIS besteht aus vier Abschnitten (Ernährungsanamnese, körperliche Untersuchung, Body-Mass-Index [BMI] und Laborwerte) und 10 Komponenten. Jede MIS-Komponente hat vier Schweregrade von 0 (normal) bis 3 (sehr schwer). Die Summe aller 10 Komponenten ergibt einen Gesamtscore von 0 (normal) bis 30 (stark unterernährt).
Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch Kurzform 36 (SF-36)-Bewertungssystem für Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung

SF-36 besteht aus 36 Fragen, von denen 35 in acht Multi-Item-Skalen komprimiert sind:

(1) körperliche Funktionsfähigkeit; (2) rollenkörperlicher (3) körperlicher Schmerz; (4) allgemeine Gesundheit; (5) Vitalität; (6) soziales Funktionieren, (7) rollen-emotionale und (8) psychische Gesundheit. Beim SF36-Scoring-System werden die Skalen jeweils anhand der Antworten auf zwei bis zehn Multiple-Choice-Fragen quantitativ bewertet und dann anhand klar definierter Richtlinien eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl angezeigt wird einen besseren Gesundheitszustand.
Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Mitarbeiter

Tikun Olam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Assaf Harofeh MC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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