Atraumatische, restaurative Behandlungsversiegelungen in den ersten bleibenden Molaren
7. November 2018 aktualisiert von: Daniela Hesse, University of Sao Paulo
Versiegelungen zur atraumatischen restaurativen Behandlung in den ersten bleibenden Molaren: eine bizentrische klinische Studie mit geteiltem Mund
Das Ziel dieser bizentrischen Studie war die Bewertung der Retention und der kariespräventiven Wirkung von Versiegelungen im Rahmen der Atraumatioc Restorative Treatment (ART) unter Verwendung von zwei Glasionomerzementen (GIC) im Vergleich zu Nichtversiegelungsmitteln an den ersten bleibenden Molaren von Schulkindern.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in den Retentionsraten der beiden GIC sowie in der Kariesprävention zwischen der Anwendung von Versiegelungsmitteln und Nichtversiegelungsmitteln gibt.
In zwei Städten Brasiliens wurden 437 6- bis 8-jährige Schulkinder ausgewählt.
Sie wurden je nach verwendetem GIC (Fuji IX oder Maxxion) zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Bei allen Kindern wurden die vier ersten bleibenden Backenzähne in die Untersuchung einbezogen und zwei Backenzähne wurden mit einem GIC versiegelt, während die anderen beiden Backenzähne unversiegelt blieben.
Klinische Bewertungen wurden bis zu 36 Monate lang von einem unabhängigen Prüfer in jeder Stadt durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
437
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit den vier ersten bleibenden Molaren ohne Zahnfleischgewebe, das die Kaufläche bedeckt, und ohne klinisch erkennbare Dentinkariesläsion, bewertet mit den Werten 0, 1 und 2 der ICDAS-Kriterien [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Ein integriertes System zur Messung von Zahnkaries: Methoden. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichen und/oder medizinischen Gesundheitsproblemen und unkooperativem Verhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glasionomer-Dichtstoff
Es wurden zwei im Dentalmarkt erhältliche handgemischte Glasionomerzemente (GICs) verwendet, die nach Herstellerangaben gemischt wurden (Pulver/Flüssigkeitsverhältnis 1:1).
Die Backenzähne wurden mit einer Zahnbürste und feuchten Wattepellets gereinigt.
Die Isolierung erfolgte mit Watterollen und die okklusale Oberfläche wurde mit GIC-Flüssigkeit (20 Sekunden) konditioniert, mit feuchten Wattepellets gespült und mit trockenen Wattepellets getrocknet.
GIC wurde auf die Kaufläche gelegt und mit der Fingerpresstechnik in die Grübchen und Fissuren gedrückt.
Der Materialüberschuss wurde entfernt und die Okklusion überprüft und angepasst.
Die Versiegelung wurde mit einer neuen Schicht Vaseline geschützt und die Kinder wurden angewiesen, mindestens eine Stunde lang nichts zu essen.
Die Kinder erhielten Anweisungen zum Zähneputzen (1.000 ppm fluoridiertes Zahnputzmittel), außerdem gab eine Zahnarzthelferin Ratschläge zur Ernährung und informierte sie über Zahnkaries. Diese Anweisungen wurden alle sechs Monate wiederholt.
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Sonstiges: Nicht versiegelnd (Zahnbürsten)
Es wurde keine Versiegelung durchgeführt.
Die Kinder erhielten Anweisungen zum Zähneputzen (1.000 ppm fluoridiertes Zahnputzmittel), außerdem gab eine Zahnarzthelferin Ratschläge zur Ernährung und informierte sie über Zahnkaries. Diese Anweisungen wurden alle sechs Monate wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Retention von Glasionomerselektionsmitteln
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
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Die Retention des Versiegelungsmittels wurde klinisch anhand der folgenden Kriterien bewertet: 0) vollständig vorhandenes Versiegelungsmittel; 1) teilweise vorhandener Dichtstoff und 2) fehlender Dichtstoff [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Compare of Caries Prevention With Glass Ionomer and Composite Resin Fissure Sealants.
J Formos Med Assoc 108:844-848].
Die Punkte 0 und 1 galten als „Erfolg“, Punkte 2 hingegen als „Misserfolg“.
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3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Kariesstatus der ersten bleibenden Molaren
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
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Die Prüfer beurteilten das Vorliegen von Karies gemäß ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrierter System zur Messung von Zahnkaries: Methoden. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] und Kariesaktivität nach Nyvad-Kriterien [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. Die ICDAS-Codes 0 bis 4 zeigten einen Erfolg an, während die Codes 5 und 6 als Fehlschläge galten. |
3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
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Vergleich zwischen der Kariesentwicklung im Dentin (gemessen mit dem ICDAS-Score-System) der ersten bleibenden Molaren zwischen den beiden Städten
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Die Prüfer beurteilten das Vorliegen von Karies gemäß ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrierter System zur Messung von Zahnkaries: Methoden.
Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] und Kariesaktivität nach Nyvad-Kriterien [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions.
Caries Res 33:252-260].
Der Vergleich zwischen den beiden Städten wurde durchgeführt, um zu überprüfen, ob demografische/bevölkerungsbezogene Merkmale die Behandlungen beeinflussen könnten.
Die ICDAS-Codes 0 bis 4 zeigten einen Erfolg an, während die Codes 5 und 6 als Fehlschläge galten.
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3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USP-SaoPaulo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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