Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ARGX-113 bei Patienten mit Myasthenia gravis, die an generalisierter Muskelschwäche leiden (ADAPT)

14. Januar 2022 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ARGX-113 bei Patienten mit Myasthenia gravis und generalisierter Muskelschwäche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensqualität und Auswirkung auf normale tägliche Aktivitäten von ARGX-113 bei Patienten mit gMG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site 8
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator Site 33
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigator Site 36
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigator Site 15
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Investigator Site 13
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigator Site 52
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 46
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 47
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigator Site 10
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site 12
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigator Site 42
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Investigator Site 26
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 19
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 43
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 50
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Investigator Site 28
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 1538515
        • Investigator Site 31
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • Investigator Site 41
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 39
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Investigator Site 38
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 24
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 22
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Investigator Site 37
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 7
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 57
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 14
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 23
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Investigator Site 64
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Investigator Site 62
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigator Site 65
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigator Site 60
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 61
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigator Site 32
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigator Site 35
      • Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Investigator Site 51
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 55
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigator Site 54
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigator Site 29
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator Site 66
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator Site 5
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Investigator Site 49
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigator Site 18
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Investigator Site 40
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigator Site 59
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigator Site 58
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigator Site 34
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator Site 4
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Investigator Site 30
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigator Site 25
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigator Site 21
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigator Site 27
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigator Site 48
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Investigator Site 53
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigator Site 3
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigator Site 20
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigator Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Investigator Site 17
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigator Site 44
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Investigator Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Investigator Site 16
  • Vereinigtes Königreich
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Investigator Site 63
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Investigator Site 56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Diagnose von MG mit generalisierter Muskelschwäche, die die klinischen Kriterien für die Diagnose von MG erfüllt, wie von der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II, III, IVa und IVb definiert.

Andere, spezifischere Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen sowie solche, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden.
  2. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder männliche Patienten, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis eine Samenspende planen.
  3. Patienten der MGFA-Klassen I und V.
  4. Patienten mit sich verschlechternder Muskelschwäche infolge gleichzeitiger Infektionen oder Medikamente.

  5. Patienten mit bekannter Seropositivität oder die beim Screening positiv auf eine aktive Virusinfektion getestet wurden mit:

    • Hepatitis-B-Virus (HBV) (ausgenommen Patienten, die aufgrund einer HBV-Impfung seropositiv sind)
    • Hepatitis-C-Virus (HCV)
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)

Andere, spezifischere Ausschlusskriterien werden im Protokoll weiter definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo
Experimental: ARGX-113
Biologisch: ARGX-113
Intravenöse Verabreichung von ARGX-113
Andere Namen:
  • efgartigimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der MG-ADL-Responder während Zyklus 1 (C1); Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Patientenberichtete Skala zur Beurteilung von MG-Symptomen und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Die Skala umfasst 2 Items zu Aktivitäten des täglichen Lebens und 6 Items zu Symptomen. Der MG-ADL-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Krankheitsschwere hindeuten. Ein Patient wurde während C1 als MG-ADL-Responder angesehen, wenn es eine Reduktion von ≥ 2 Punkten auf dem MG-ADL-Gesamtscore (im Vergleich zum Ausgangswert von C1 [C1B]) für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen gab, wobei die erste Reduktion nicht später als auftrat 1 Woche nach der letzten Infusion von IMP in C1.
Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Responder während C1; Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Die QMG-Skala quantifiziert den Schweregrad der Erkrankung anhand von Beeinträchtigungen der Körperfunktionen und -strukturen gemäß der Internationalen Klassifikation von Behinderung und Gesundheit. Die QMG-Skala besteht aus 13 Items, die Ausdauer oder Ermüdbarkeit messen und Schwankungen im Krankheitszustand berücksichtigen. Der QMG-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 39, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Krankheitsschwere hindeuten. Ein Patient wurde während C1 als QMG-Responder angesehen, wenn es eine Verringerung des QMG-Gesamtscores (im Vergleich zu C1B) um ≥ 3 Punkte für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen gab, wobei die erste Verringerung nicht später als 1 Woche nach der letzten IMP-Infusion auftrat in C1.
Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Prozentsatz der MG-ADL-Responder während C1; Analysiert in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Für diesen sekundären Endpunkt wird der Prozentsatz der MG-ADL-Responder während C1 in der Gesamtpopulation angegeben; Der Prozentsatz der MG-ADL-Responder während C1 in der AChR-Ab-seropositiven Population wurde zuvor als primärer Endpunkt angegeben.
Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Prozentsatz der Zeit, in der die Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung (CMI) im MG-ADL-Gesamtscore bis einschließlich Tag 126 hatten; Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Baseline bis Tag 126
Ein MG-ADL-CMI war definiert als eine Verringerung des MG-ADL-Gesamtscores um ≥ 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert der Studie (SEB).
Baseline bis Tag 126
Zeit von Woche 4 bis zur Qualifizierung für eine erneute Behandlung; Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Woche 4 bis Tag 182 (Studienende [EoS])
Die Zeit, um sich für eine erneute Behandlung zu qualifizieren, wurde als Zeit von der Bewertung in Woche 4 bis zum ersten Besuch definiert, wobei 50 % der Gesamtpunktzahl auf nichtokuläre Symptome zurückzuführen waren.
Woche 4 bis Tag 182 (Studienende [EoS])
Prozentsatz der frühen MG-ADL-Responder während C1; Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Ein Patient wurde während C1 als früher MG-ADL-Responder angesehen, wenn es eine Reduktion von ≥ 2 Punkten auf dem MG-ADL-Gesamtscore (im Vergleich zu C1B) für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen gab, wobei die erste Reduktion nicht später als Woche 2 (d. h , nach 1 oder maximal 2 Infusionen von IMP in C1).
Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
argenx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonio Guglietta, MD, argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARGX-113-1704
  • 2018-002132-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten